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Forza dei muscoli respiratori e capacità aerobica nella sclerodermia

13 agosto 2024 aggiornato da: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Indagine sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità aerobica nei pazienti con sclerodermia

Lo scopo principale di questo studio era confrontare la forza dei muscoli respiratori, la capacità aerobica, la dispnea, i test di funzionalità polmonare e i valori di affaticamento con controlli sani. L'obiettivo secondario era valutare la relazione tra la forza dei muscoli respiratori e altri parametri in questi pazienti ed esaminare i fattori che possono influenzare la forza dei muscoli respiratori. Verranno valutate la forza dei muscoli respiratori, la capacità aerobica, i test di funzionalità respiratoria e l'affaticamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerodermia è una malattia sistemica del tessuto connettivo caratterizzata da un progressivo ispessimento della pelle, la cui eziologia non è stata completamente chiarita, in cui giocano un ruolo il danno microvascolare, l'attivazione immunitaria e la fibrosi. Lo scopo principale di questo studio era confrontare la forza dei muscoli respiratori, la capacità aerobica, la dispnea, i test di funzionalità polmonare e i valori di affaticamento con controlli sani. L'obiettivo secondario era valutare la relazione tra la forza dei muscoli respiratori e altri parametri in questi pazienti ed esaminare i fattori che possono influenzare la forza dei muscoli respiratori. Lo studio includerà 15 pazienti e 15 individui sani della stessa età e sesso. Verranno valutate la forza dei muscoli respiratori, la capacità aerobica, i test di funzionalità respiratoria e l'affaticamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone che non hanno una malattia cronica o una malattia ortopedica saranno incluse come controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere diagnosticati con Ssk secondo i criteri ACR/EULAR
  • Cure mediche stabili per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere un'abitudine di esercizio fisico regolare (fare esercizio fisico regolare almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi)
  • Comorbidità con un'altra malattia cronica che può influenzare la capacità aerobica o la forza dei muscoli respiratori
  • Avere malattie respiratorie acute concomitanti
  • Avere l'abitudine al fumo
  • Storia di malattie ortopediche o neurologiche agli arti inferiori che possono impedire l'uso del ciclismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sclerodermico
I pazienti con sclerodermia saranno valutati in termini di forza dei muscoli respiratori, capacità aerobica, test di funzionalità polmonare e affaticamento.
Altro: Gruppo Sclerodermia
I pazienti con sclerodermia saranno valutati in termini di forza dei muscoli respiratori, capacità aerobica, test di funzionalità polmonare e affaticamento.
Gruppo sano
Le persone sane saranno valutate in termini di forza dei muscoli respiratori, capacità aerobica, test di funzionalità polmonare e affaticamento.
Altro: Gruppo sano
Le persone sane saranno valutate in termini di forza dei muscoli respiratori, capacità aerobica, test di funzionalità polmonare e affaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 5 minuti
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un manometro intraorale. Queste sono le pressioni intraorali misurate alla massima respirazione contro una valvola che chiude le vie aeree. Quando si applica la MIP, al paziente viene chiesto di eseguire l'espirazione massima. Di conseguenza, al paziente viene chiesto di inspirare al massimo contro le vie aeree chiuse e di mantenerla per 1-3 secondi. MEP, invece, dopo l'inspirazione massima, al paziente viene chiesto di eseguire l'espirazione massima contro le vie aeree chiuse per 1-3 secondi.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: 10 minuti
La capacità aerobica sarà valutata mediante test da sforzo. Il VO2max sarà valutato utilizzando Cosmed FitMate Pro® (Cosmed, Italia). FitMate Pro® include un flussometro a turbina per misurare la ventilazione e un sensore di ossigeno a cella a combustibile galvanico per analizzare la frazione di ossigeno nei gas espirati.
10 minuti
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 2 minuti
La fatica sarà valutata con la Fatigue Severity Scale (FSS), la cui validità e affidabilità turca sono state eseguite da Armutlu et al. Questa scala comprende 9 domande relative alla fatica.
2 minuti
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test di funzionalità polmonare viene eseguito di routine nei pazienti Ssk. I valori FEV1, DLCO e FEV1/FVC verranno registrati dai file dei pazienti.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/10-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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