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Impatto della dieta vegetale per la prevenzione del diabete

4 dicembre 2025 aggiornato da: Jean L. Fry

Valutazione dell'impatto di una dieta a base vegetale per la prevenzione del diabete: studio pilota

Lo scopo principale di questo studio è determinare la risposta metabolica e molecolare specifica per sesso, tra gli adulti con prediabete, quando si passa da una dieta occidentale a una dieta a base vegetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diete a base vegetale ricche di mioinsitolo e D-chiro inositolo (MI e DCI) aumentano la sensibilità all’insulina promuovendo la segnalazione dell’insulina, riducendo l’insulina sierica e migliorando la resistenza all’insulina. La dieta occidentale contribuisce all’infiammazione metabolica cronica che spesso porta allo sviluppo di malattie metaboliche. È noto un miglioramento metabolico tra gli uomini rispetto alle donne quando seguono una dieta a base vegetale o modifiche intensive dello stile di vita. Attraverso questo studio cerchiamo di identificare i percorsi in cui la dieta a base vegetale influisce sui metaboliti dell'inositolo nei muscoli scheletrici tra i sessi (uomini contro donne) e migliora la sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky CCTS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 27
  • Circonferenza vita alta (donne maggiore o uguale a 35"; uomo maggiore o uguale a 40")
  • Prediabete (basato sulla glicemia a digiuno 100-125 mg/dl, HbA1c 5,7-6,4, o screening del glucosio nel test di tolleranza al glucosio post-orale a 2 ore compreso tra 140 e 199 mg/dl)
  • Attività fisica al di sotto delle linee guida nazionali
  • Età 30-55 (premenopausa per le donne)
  • Seguendo una dieta occidentale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Prendi farmaci che possono influenzare la sensibilità all'insulina
  • Variazione di peso superiore al 5% entro 6 mesi dallo screening
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Segnalare qualsiasi integratore alimentare, farmaco o condizione medica nota per influenzare in modo significativo il peso o il metabolismo
  • Prendi una terapia ormonale sostitutiva
  • Consumare 3 o più porzioni di frutta e verdura al giorno e/o 3 o più porzioni di cereali integrali al giorno
  • Qualsiasi allergia alimentare più grave del grado 1 sulla scala di classificazione CoFAR per le reazioni allergiche sistemiche, versione 3.0 o allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta a base vegetale
5 settimane di pasti e spuntini a base vegetale.
Altro: Dieta a base vegetale
I pasti standard a base vegetale saranno forniti direttamente ai partecipanti. L'intervento dietetico inizierà con un incontro dietetico occidentale di una settimana; In seguito, i partecipanti consumano pasti a base vegetale per circa 5 settimane. L'energia totale fornita sarà uguale a REE X 1.4 per tenere conto dell'attività fisica leggera per supportare la manutenzione del peso. Verranno forniti snack ad alto inositolo per soddisfare le esigenze energetiche. Pasti e snack combinati forniranno un minimo di 20 mg di peso corporeo inositolo/kg. Ad esempio, un partecipante da 200 libbre consumerà 1,8 g al giorno, il che è coerente con le dosi utilizzate negli studi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina (tasso di infusione di glucosio)
Lasso di tempo: La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
Questo test di gold standard per IS verrà eseguito al basale e post-intervento con il supporto del nucleo di fenotipizzazione cobra. Dopo ≥8 ore veloci, i partecipanti saranno ammessi al nostro Center for Clinical and Translational Science (CCTS) e due IV inseriti; Uno per l'infusione, l'altro per il sangue disegna (vedi nucleo di fenotipizzazione). L'outcome primario è il tasso di infusione di glucosio (GIR), una misura diretta di tutto il corpo è, che ci consentirà di rilevare anche piccoli cambiamenti in è in risposta all'intervento. Cobre Mentor Dr. Kern è abile nell'uso di questi metodi Il risultato clinico primario è il cambiamento di GIR dal run-in post-in a post intervento.
La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
Contenuto del muscolo scheletrico D-chiroinositolo
Lasso di tempo: La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
I campioni muscolari saranno omogeneizzati, quindi i composti di inositolo verranno estratti usando solventi. Nei campioni preparati, il contenuto D-chiroinositolo sarà valutato da un servizio commerciale utilizzando LC-MS/MS.
La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fosforilazione delle molecole di segnalazione dell'insulina nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
Dopo la stimolazione dell'insulina, le proteine ​​di segnalazione insulino-sensibili sono fosforilate per iniziare gli effetti a valle. Verrà determinato il rapporto tra fosforilato e non fosforilato, nonché proteine ​​totali per unità standard di muscolo scheletrico.
La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
Cambiamento assoluto nel grasso viscerale (G)
Lasso di tempo: La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
La tomografia computerizzata verrà utilizzata per misurare il grasso viscerale
La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.
La misura di base della glicemia a digiuno viene misurata tramite YSI prima dell'inizio dell'OGTT
La prima misura viene presa immediatamente dopo il run-in e la misura finale verrà presa immediatamente dopo il completamento dell'intervento dietetico a base vegetale cinque settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jean L. Fry

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean L Fry, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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