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Fluido crevicolare gengivale di adiponectina e resistina come strumento prevedibile nel sistema di stadiazione e classificazione della parodontite

18 settembre 2024 aggiornato da: Asem Mohammed Kamel Ali, Al-Azhar University

Obesità e parodontite di classe III: fluido crevicolare gengivale di adiponectina e resistina come strumento prevedibile nel sistema di stadiazione e classificazione ed effetti della terapia parodontale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la relazione tra obesità e resistenza del fluido crevicolare gengivale e adiponectina nei pazienti affetti da parodontite, nonché valutare l'effetto della terapia parodontale non chirurgica sui loro livelli utilizzando ELISA in soggetti obesi. I ricercatori confronteranno diversi stadi della parodontite per vedere se i gradi di infiammazione e la terapia parodontale sono correlati all’obesità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egitto, 71524
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University Assiut Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • persone obese con indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 e affette da parodontite

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antibiotici o antinfiammatori non steroidei almeno 3 mesi prima della raccolta dei campioni.
  • Pazienti sottoposti a precedente terapia parodontale 6 mesi prima del prelievo. Pazienti con condizioni infiammatorie sistemiche o locali diverse dalla malattia parodontale.
  • Né in allattamento né in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: parodontite lieve (primo stadio, grado B)
parodontite lieve (primo stadio, grado B) con CAL ≥ 1-2 mm, in un'azienda con una percentuale di perdita ossea divisa per età pari allo 0,25-1% ogni anno. i pazienti hanno ricevuto una terapia parodontale non chirurgica per tutta la bocca senza utilizzare disinfettanti aggiuntivi.
Procedura: terapia parodontale non chirurgica per tutta la bocca senza l’uso di disinfettanti aggiuntivi
L'ablazione sopragengivale è stata eseguita mediante ablatore a ultrasuoni e l'ablazione manuale mediante ablatore a falce. L'ablazione sottogengivale e la levigatura radicolare sono state eseguite con curette Gracey universali o specifiche per area
Test diagnostico: Livello GCF di adiponectina e resistina
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati raccolti e ricollocati in tampone fosfato salino all'interno della provetta Eppendorf, quindi sono stati manipolati mediante un test immunoassorbente enzimatico disponibile in commercio
Comparatore attivo: parodontite moderata (secondo stadio, grado B)
parodontite moderata (secondo stadio, grado B) che manifestava CAL ≥ 3-4 mm in aziende con una percentuale di livello di perdita ossea divisa per età era dello 0,25-1% ogni anno. i pazienti hanno ricevuto una terapia parodontale non chirurgica per tutta la bocca senza utilizzare disinfettanti aggiuntivi.
Procedura: terapia parodontale non chirurgica per tutta la bocca senza l’uso di disinfettanti aggiuntivi
L'ablazione sopragengivale è stata eseguita mediante ablatore a ultrasuoni e l'ablazione manuale mediante ablatore a falce. L'ablazione sottogengivale e la levigatura radicolare sono state eseguite con curette Gracey universali o specifiche per area
Test diagnostico: Livello GCF di adiponectina e resistina
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati raccolti e ricollocati in tampone fosfato salino all'interno della provetta Eppendorf, quindi sono stati manipolati mediante un test immunoassorbente enzimatico disponibile in commercio
Comparatore attivo: parodontite grave (terzo stadio, grado B)
parodontite grave (terzo stadio, grado B) con CAL ≥ 5 mm, in società con BoP aumentato del (30%), la percentuale del livello di perdita ossea divisa per età era dello 0,25-1% ogni anno. i pazienti hanno ricevuto una terapia parodontale non chirurgica per tutta la bocca senza utilizzare disinfettanti aggiuntivi
Procedura: terapia parodontale non chirurgica per tutta la bocca senza l’uso di disinfettanti aggiuntivi
L'ablazione sopragengivale è stata eseguita mediante ablatore a ultrasuoni e l'ablazione manuale mediante ablatore a falce. L'ablazione sottogengivale e la levigatura radicolare sono state eseguite con curette Gracey universali o specifiche per area
Test diagnostico: Livello GCF di adiponectina e resistina
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati raccolti e ricollocati in tampone fosfato salino all'interno della provetta Eppendorf, quindi sono stati manipolati mediante un test immunoassorbente enzimatico disponibile in commercio
Comparatore attivo: parodontite molto grave (quarto stadio, grado C)
parodontite molto grave (quarto stadio, grado C) che manifesta CAL ≥ 5 mm in una percentuale del livello di perdita ossea divisa per l'età superiore all'1% ogni anno. i pazienti hanno ricevuto una terapia parodontale non chirurgica per tutta la bocca senza utilizzare disinfettanti aggiuntivi
Procedura: terapia parodontale non chirurgica per tutta la bocca senza l’uso di disinfettanti aggiuntivi
L'ablazione sopragengivale è stata eseguita mediante ablatore a ultrasuoni e l'ablazione manuale mediante ablatore a falce. L'ablazione sottogengivale e la levigatura radicolare sono state eseguite con curette Gracey universali o specifiche per area
Test diagnostico: Livello GCF di adiponectina e resistina
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati raccolti e ricollocati in tampone fosfato salino all'interno della provetta Eppendorf, quindi sono stati manipolati mediante un test immunoassorbente enzimatico disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di adiponectina nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane
livello di resistenza nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della targa O'Leary
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane
percentuale di sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane
livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane
sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla valutazione dei risultati della fine del trattamento a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Solo dal momento dell'iscrizione
Solo dal momento dell'iscrizione
emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Solo dal momento dell'iscrizione
Solo dal momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bahaa Mohammed Badr, associate professor, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch
  • Direttore dello studio: Asem Mohammed kamel, lecturer, Faculty of dental medicine Al-Azhar university Assiut Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Obesity and Periodontitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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