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Valutazione della concentrazione di taurina nelle donne anziane con/senza obesità e con/senza diabete mellito di tipo 2

20 settembre 2024 aggiornato da: Adelino Sanchez Ramos da Silva, University of Sao Paulo

Valutazione della concentrazione di taurina nelle donne anziane con/senza obesità e con/senza diabete mellito di tipo 2: uno studio trasversale

L’invecchiamento è un processo multifattoriale caratterizzato da numerosi cambiamenti epigenetici e molecolari, come l’accorciamento dei telomeri, l’esposizione del DNA a danni, la disfunzione mitocondriale, l’accumulo di cellule senescenti e lo stress ossidativo. Tali cambiamenti portano alla degenerazione di cellule e molecole, che col tempo colpisce tessuti, organi e sistemi, riducendo la capacità del corpo umano di resistere ai danni e favorendo lo sviluppo di malattie croniche come il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). La taurina, un amminoacido semi-essenziale, sembra essere correlata all’omeostasi ossidativa, al controllo del glucosio e all’infiammazione. Pertanto, conoscere le concentrazioni plasmatiche di questo aminoacido nelle diverse popolazioni è necessario per ottenere una migliore comprensione del ruolo della taurina nella fisiopatologia dell'obesità e del T2DM nella popolazione anziana, oltre a generare ipotesi riguardanti interventi in grado di attenuare lo stress ossidativo e l'infiammazione , che sono importanti segni distintivi dell'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se lo stato di salute (donne con obesità, T2DM e nessuna comorbilità) promuove cambiamenti nella concentrazione plasmatica di taurina e correlare questa concentrazione con marcatori biochimici (ad es. glicemia, colesterolo totale, insulina, emoglobina glicata, trigliceridi e colesterolo HDL). Oltre a valutare e confrontare le capacità fisiche dei diversi gruppi. Metodi: Quaranta donne anziane parteciperanno allo studio trasversale e saranno assegnate in quattro gruppi distinti e saranno classificate come segue: donne anziane con obesità e T2DM, donne anziane con obesità e senza T2DM, donne anziane senza obesità e con T2DM; donne anziane eutrofiche, con 10 donne anziane in ciascun gruppo. Verranno eseguiti: valutazione della composizione corporea mediante scansione corporea totale e regionale utilizzando iDXA, antropometria, test per valutare le prestazioni fisiche, raccolta di sangue periferico per l'analisi dei marcatori biochimici e il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario Baecke modificato per gli anziani. Per l'analisi statistica, verrà utilizzata l'ANOVA unidirezionale per verificare le differenze e confrontare i quattro gruppi. Risultati attesi: si prevede che le donne anziane con obesità e T2DM avranno una concentrazione plasmatica di taurina inferiore e anche prestazioni inferiori nei test fisici, rispetto agli altri gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14040900
        • Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione sarà composto da 40 donne anziane che verranno assegnate in quattro gruppi distinti con 10 donne anziane in ciascun gruppo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Non aver esercitato regolarmente per almeno 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. uso dell'insulina;
  2. consumo di integratori multivitaminici o vitamine antiossidanti;
  3. consumo di integratori minerali come Rame, Zinco e/o Manganese;
  4. malattia del fegato;
  5. malattia renale cronica;
  6. malattia coronarica;
  7. disturbi della tiroide;
  8. malattie infettive;
  9. consumo regolare di bevande alcoliche;
  10. fumare;
  11. verrà applicato il Mini Mental State Examination (MMSE), che ha un punteggio totale compreso tra 0-30 punti. Per essere incluse nello studio le donne anziane dovranno avere un punteggio maggiore o uguale a 13 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GIObDM - Donne anziane con obesità e diabete mellito di tipo 2
L'obesità sarà valutata utilizzando l'indice di massa corporea (BMI), e le donne anziane saranno considerate obese se hanno un BMI superiore a 30 km/m² (OPAS, 2002).
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Nessuno (studio osservazionale)
GIOb - Donne anziane con obesità e senza diabete mellito di tipo 2
L'obesità sarà valutata utilizzando l'indice di massa corporea (BMI), e le donne anziane saranno considerate obese se hanno un BMI superiore a 30 km/m² (OPAS, 2002).
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Nessuno (studio osservazionale)
GIDM - Donne anziane senza obesità e con diabete mellito di tipo 2
I gruppi con DM2 includeranno donne anziane a cui è già stata diagnosticata la DM2 dal punto di vista medico, che stanno utilizzando un farmaco ipoglicemizzante/antidiabetico da almeno 6 mesi e che presentano una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl e/o un HbA1c ≥ 6,5% in un esame del sangue. negli ultimi 6 mesi.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Nessuno (studio osservazionale)
GIEut - Donne anziane eutrofiche
Per il gruppo delle donne anziane eutrofiche, devono avere un BMI ≥ 23 e ≤ 28 kg/m² (OPAS, 2002). Verranno esaminati i farmaci utilizzati da tutti i partecipanti, nonché i loro dosaggi e il consumo quotidiano.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Nessuno (studio osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di taurina nel plasma
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Raccolti in provette EDTA, sono stati centrifugati e la concentrazione di taurina nel plasma è stata valutata utilizzando HPLC (cromatografia liquida ad alta prestazione).
1 giorno al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Verranno dosati i livelli sierici di HDL, colesterolo totale e trigliceridi (mg/dL)
1 giorno al basale
Profilo glicemico
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Livelli sierici della glicemia media stimata (mg/dl)
1 giorno al basale
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Livelli sierici di emoglobina glicata (%)
1 giorno al basale
Apporto di macronutrienti
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
L'assunzione alimentare dei partecipanti sarà valutata utilizzando un richiamo dietetico di tre giorni. Le registrazioni devono essere completate dai partecipanti in due giorni feriali e un giorno del fine settimana. Per calcolare l'apporto calorico dei macronutrienti verrà utilizzato il software professionale Dietbox
1 giorno al basale
Apporto di microminerali
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
L'assunzione alimentare dei partecipanti sarà valutata utilizzando un registro alimentare di 3 giorni. Le registrazioni devono essere completate dai partecipanti in due giorni feriali e un giorno del fine settimana. Per calcolare l'apporto calorico dei microminerali verrà utilizzato il software professionale Dietbox
1 giorno al basale
Livello di consumo di alimenti ultra-processati
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Questo studio valuterà il livello di consumo di alimenti ultra-processati. A questo scopo verrà utilizzata la classificazione NOVA.
1 giorno al basale
Test di resistenza alla forza degli arti superiori: flessione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Test di resistenza alla forza degli arti superiori: flessione dell'avambraccio per 30 secondi; Per valutare la resistenza alla forza degli arti superiori verrà applicato il test di flessione dell'avambraccio. Verrà conteggiato il numero di ripetizioni in 30 secondi.
1 giorno al basale
Test sit-to-stand
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Test Sit-to-Stand (30 secondi). Questo test verrà utilizzato per quantificare la forza degli arti inferiori delle donne anziane ed è raccomandato in letteratura per questa popolazione. Verrà conteggiato il numero di ripetizioni in 30 secondi.
1 giorno al basale
Forza muscolare degli arti inferiori su dinamometro isocinetico regolabile.
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Le velocità angolari che verranno utilizzate nel test saranno 60º/s. Verrà eseguita una serie di dieci ripetizioni per l'arto dominante per familiarizzare, seguita da un riposo di 3 minuti.
1 giorno al basale
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Utilizzando la scansione totale del corpo dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), verrà valutata la percentuale di grasso corporeo
1 giorno al basale
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
Questo test ha lo scopo di valutare la capacità aerobica. Il test del cammino di 6 minuti utilizza un percorso rettangolare totale di 45,7 m: 18,28 m di lunghezza per 4,57 m di larghezza. Al partecipante verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile (senza correre) durante i 6 minuti, quante volte può nel rettangolo. Al termine del tempo, il valutatore registrerà la distanza totale percorsa dal partecipante in metri.
1 giorno al basale
Misurazione della forza di presa manuale
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
L'avambraccio della donna anziana dovrebbe essere posizionato a metà pronazione, con il polso in posizione neutra. La mano dovrebbe essere posizionata sul dinamometro, che sarà tenuto dal valutatore. Verranno effettuati tre tentativi con la mano dominante, con 3 secondi di presa e intervalli di un minuto tra loro. Dei tre tentativi, verrà registrato quello con il picco di forza più alto (la misura più grande), in chilogrammi di forza.
1 giorno al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelino Sanchez Ramos da Silva, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75476423.4.0000.5659
  • 2023/15008-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuno (studio osservazionale)

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