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Agopuntura laser su dolore, range di movimento e funzione in pazienti con sindrome dolorosa femoro-rotulea

10 maggio 2025 aggiornato da: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Impatto dell'agopuntura laser su dolore, range di movimento e funzione in pazienti con sindrome dolorosa femoro-rotulea: uno studio randomizzato controllato con procedura simulata

La sindrome dolorosa femoro-rotulea (PFPS) è tra le forme più diffuse di disagio al ginocchio. Il disturbo principale è in genere il dolore alla parte anteriore del ginocchio, che peggiora mentre si salta, si piega il ginocchio, si salgono o scendono le scale o si sta seduti per lunghi periodi di tempo con il ginocchio piegato. Gli adolescenti e la prima età adulta sono comunemente colpiti dalla sindrome dolorosa femoro-rotulea, con una frequenza maggiore nelle donne. Nelle popolazioni generali sane, la prevalenza della sindrome dolorosa femoro-rotulea è del 22,7% e negli adolescenti è del 28,9%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del trattamento della sindrome dolorosa femoro-rotulea sono ridurre il dolore, aumentare la forza muscolare, aumentare la flessibilità e correggere il tratto di movimento rotuleo. I metodi conservativi dovrebbero essere utilizzati prima dei metodi invasivi nel trattamento della PFPS. Uno dei modi in cui le persone affette da PFPS possono trarre vantaggio dal miglioramento della funzionalità del ginocchio e dalla riduzione del dolore a lungo termine è il rafforzamento dei muscoli quadricipiti, che riducono principalmente la forza nell’articolazione femoro-rotulea. I metodi conservativi descritti in letteratura includono quanto segue: attività di modifica; modalità elettrofisiche come il biofeedback; ultrasuoni terapeutici; stimolazione elettrica neuromuscolare; termoterapia; corrente interferenziale; stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS); ginocchiere; rafforzare i muscoli posteriori della coscia, tibiale anteriore e glutei; allungamento della banda ileotibiale e del retinacolo laterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12111
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con sindrome dolorosa femoro-rotulea (segno di Clarkes positivo e test di Waldron)
  • Età dai 18 ai 25 anni
  • Pazienti che soffrono di dolore aggravato dalla seduta prolungata, dal salire le scale, dalla corsa, dall'accovacciarsi, dall'inginocchiarsi, dal saltellare, dalle attività di uso eccessivo e alleviato dal riposo per almeno 3 mesi
  • Scala analogica visiva (VAS) maggiore di 3 punti nell'attività quotidiana
  • La capacità di partecipare allo studio e seguire il programma di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Fisioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Iniezione intrarticolare negli ultimi 3 mesi
  • Altri disturbi del ginocchio come: (artrosi, precedente intervento chirurgico al ginocchio, storia di artroplastica del ginocchio o deformità articolare correlata a lesioni traumatiche)
  • BMI maggiore o uguale a 30
  • Gravidanza
  • Inserimento del pacemaker
  • Fotosensibilità
  • Storia di utilizzo di analgesici orali o FANS nelle 4 settimane precedenti,
  • Storia di tumori maligni, disturbi psichiatrici, ritardo mentale, disfunzione neurologica, diabete mellito o ipertensione non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (Gruppo Agopuntura Laser)
I partecipanti riceveranno agopuntura laser con energia di 4 J per punto per 80 secondi, con un dosaggio totale di 24 J in ogni sessione, 2 volte a settimana per 4 settimane. Inoltre, ai partecipanti al gruppo di studio verrà condotto un programma di terapia fisica tradizionale.
Dispositivo: Agopuntura laser
In questo studio verrà utilizzata l'agopuntura laser con un'energia di 4 J per punto per 80 secondi, con un dosaggio totale di 24 J in ciascuna sessione, 2 volte a settimana per 4 settimane
Altro: terapia fisica tradizionale
Il programma di esercizi consisteva in stretching per tendini del ginocchio, gastrocnemio e fascia ileotibiale ed esercizi di rafforzamento, che includevano esercizi isometrici per i quadricipiti, sollevamento della gamba tesa, sollevamento laterale della gamba tesa, adduzione isometrica dell'anca e squat con flessione del ginocchio a 30°, 2 volte a settimana per 4 settimane
Comparatore fittizio: Gruppo B (gruppo agopuntura Sham-laser)
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento mentre il dispositivo è spento, oltre al programma di esercizi che consisteva in stretching per tendine del ginocchio, gastrocnemio e fascia ileotibiale ed esercizi di rafforzamento, che includono esercizi isometrici del quadricipite, sollevamento della gamba tesa, sollevamento laterale della gamba tesa, esercizio isometrico dell'anca. adduzione e squat a 30° di flessione del ginocchio, 2 volte a settimana per 4 settimane.
Altro: terapia fisica tradizionale
Il programma di esercizi consisteva in stretching per tendini del ginocchio, gastrocnemio e fascia ileotibiale ed esercizi di rafforzamento, che includevano esercizi isometrici per i quadricipiti, sollevamento della gamba tesa, sollevamento laterale della gamba tesa, adduzione isometrica dell'anca e squat con flessione del ginocchio a 30°, 2 volte a settimana per 4 settimane
Dispositivo: Agopuntura laser simulata
I partecipanti riceveranno l'agopuntura laser mentre il dispositivo è spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala analogica visiva rappresenta la gamma di dolore che un paziente pensa di poter provare. La linea è generalmente lunga 10 centimetri, con o senza segni su ogni centimetro e serve come rappresentazione della distanza. Il peggior dolore che il paziente possa immaginare è rappresentato da un'estremità, mentre; nessun dolore; è rappresentato dall'altro. Il paziente segna la scala disegnando una linea su di essa per indicare la quantità di disagio che sta vivendo da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano il dolore peggiore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento per la flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane
È stato utilizzato un goniometro universale per valutare la flessione del ginocchio mentre il soggetto giaceva prono. È uno strumento di misurazione accurato e affidabile. È stata valutata in posizione prona e con il ginocchio esteso. Mantenendo l'altro piede in contatto con il plinto, al paziente è stato chiesto di portare il tallone della gamba sottoposta a test il più vicino possibile al gluteo. Con un braccio allineato al malleolo laterale e l'altro al grande trocantere, il fulcro della goniometria è situato sull'epicondilo laterale del ginocchio esaminato. L'intervallo di movimento della flessione del ginocchio variava da 0 a 135°. Maggiore è l'intervallo, migliori saranno i risultati.
4 settimane
Funzione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane
Per la valutazione della funzione della sindrome dolorosa femoro-rotulea verrà utilizzata una scala nota come punteggio Kujala femoro-rotulea. I punteggi di questo sistema di valutazione variano da 100 (un ginocchio normale, indolore e totalmente funzionale) a 0 (forte dolore e disfunzione del ginocchio). Haddad et al. ha condotto una ricerca sulla validità e l'affidabilità della versione araba della scala. Maggiori sono i punteggi, migliori saranno i risultati.
4 settimane
Range di movimento per l'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane
Per la prima valutazione gli arti dominanti, anca e ginocchio, sono stati piegati con un angolo di 90 gradi, mentre il piede è stato mantenuto in una posizione rilassata. Estensione del ginocchio, come dimostrato da Norkin&White con il goniometro universale. Il ROM normale per l'estensione del ginocchio è 135-0º. Il range di movimento dell'estensione del ginocchio di ogni persona è stato valutato tre volte e i calcoli hanno utilizzato la media aritmetica delle tre misure. Più basso è l'intervallo, migliori saranno i risultati.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zeinab Ali Hamada, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB Approval No. 2024-82

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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