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L’effetto dello Yoga della Risata sul livello di glucosio nel sangue, sulla percezione della malattia e sul livello di stress nei pazienti con diabete di tipo 2

31 ottobre 2024 aggiornato da: Hakime Aslan, Inonu University

L’effetto dello Yoga della Risata sul livello di glucosio nel sangue, sulla percezione della malattia e sul livello di stress nei pazienti con diabete di tipo 2; studio randomizzato e controllato

Obiettivo: questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dello yoga della risata sul livello di glucosio nel sangue postprandiale, sulla percezione della malattia e sul livello di stress percepito nei pazienti con diabete di tipo 2.

Materiali e metodi: La ricerca è stata condotta come studio randomizzato e controllato. La popolazione dello studio era composta da pazienti che sono stati seguiti con la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 in un ospedale situato nella Turchia occidentale. Il campione era composto da 100 pazienti (gruppo sperimentale = 50, gruppo di controllo = 50) determinati mediante analisi di potenza. Nello studio è stata eseguita una semplice randomizzazione per assegnare i pazienti a gruppi. Per raccogliere dati dai pazienti sono stati utilizzati il ​​modulo di presentazione del paziente, la scala di percezione della breve malattia (B-IPQ), la scala di stress percepito (PSS) e i moduli di registrazione del livello di glucosio nel sangue. I pazienti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a 8 sessioni di yoga della risata. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 8 sessioni (ogni sessione durava in media 30-45 minuti) di yoga della risata, 2 giorni a settimana per 4 settimane. Ai pazienti è stato chiesto di misurare e registrare il livello di glucosio nel sangue prima di colazione. La sessione di yoga è iniziata 30 minuti dopo la colazione e al termine della sessione è stato chiesto loro di misurare e registrare nuovamente i livelli di glucosio nel sangue 120 minuti dopo la colazione. I livelli di glucosio nel sangue dei pazienti del gruppo di controllo sono stati misurati prima e 2 ore dopo la colazione, 2 giorni alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I metodi non farmacologici, oggi ampiamente utilizzati nell’assistenza infermieristica, sono accettati come un approccio utile per ridurre il dolore, lo stress e l’ansia. In questo studio, ci siamo concentrati sull’effetto terapeutico dello yoga della risata negli individui con diabete. In letteratura è stato accertato che la risata riduce i livelli di glucosio nel sangue postprandiale, migliora gli esiti clinici di disturbi come infiammazioni, asma, cancro e malattie cardiache, riduce l’ansia e la depressione, e le ragioni di ciò sono la riduzione della risposta fisiologica allo stress . In questo studio, si pensava che lo yoga della risata avrebbe avuto un effetto sul valore della glicemia, sulla percezione della malattia e sul livello di stress percepito negli individui con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM da almeno 6 mesi,
  • In grado di utilizzare computer e/o applicazioni mobili,
  • Almeno diplomato della scuola primaria,
  • Utilizzando farmaci antidiabetici orali,
  • Nessuna malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Nessun problema di comunicazione,
  • Sono stati inclusi i pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Utilizzando l'insulina parenterale,
  • Colui che non partecipa a tutte le sessioni di yoga,
  • Pazienti con condizioni fisiche che impediscono loro di partecipare a sessioni di yoga della risata (difficoltà respiratoria, tosse persistente, veritgo, grave malattia cardiaca, emeroide, ernia di qualsiasi tipo, forte mal di schiena, incontinenza urinaria, epilessia, tendenza al sanguinamento, trombocitopenia e deformità visibili sul viso) esame),
  • Pazienti che assumono farmaci o altri metodi non farmacologici per ridurre lo stress,
  • Sono stati esclusi i pazienti che non hanno voluto partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Yoga della risata
Altro: Yoga della risata
Lo yoga della risata è stato applicato al gruppo sperimentale per 4 settimane, 2 giorni a settimana, per 8 sessioni (la durata di ciascuna sessione è in media di 30-45 minuti). - Il ricercatore è certificato come Leader Internazionale di Yoga della Risata. Come intervento infermieristico, il ricercatore ha fatto praticare yoga della risata ai pazienti affetti da T2DM. Il programma di yoga della risata è stato condotto online (Google Meet online) a causa della pandemia di COVID-19 in corso al momento dello studio. - Le sessioni sono state organizzate come segue: lunedì-giovedì 10:00-10:45, martedì-venerdì 10:00-10:45, mercoledì-sabato 10:00-10:45. I partecipanti hanno partecipato a due sessioni adatte a loro nell'arco di una settimana. A un partecipante di un gruppo non era consentito cambiare giorno nelle settimane successive.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato applicato ai pazienti del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: due giorni alla settimana per un mese
La glicemia a digiuno è stata misurata prima di colazione. La glicemia postprandiale è stata misurata 2 ore dopo la colazione. Le sessioni di yoga della risata sono state applicate ai pazienti del gruppo sperimentale entro questo periodo di due ore.
due giorni alla settimana per un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della malattia e stress percepito
Lasso di tempo: un mese dopo

Il livello di percezione della malattia (The Brief Disease Perception Scale (B-IPQ)) e di stress percepito (The Perceived Stress Scale (PSS)) è stato raccolto come dati pre-test all'inizio dello studio. Un mese dopo, le scale sono state riapplicate e sono stati raccolti i dati post-test.

Nel punteggio della Brief Disease Perception Scale (B-IPQ), 7 elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert compresa tra 0 e 10. Dalla scala è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 70. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta negativamente la percezione di minaccia della persona nei confronti della malattia.

Un punteggio compreso tra 0 e 56 può essere ottenuto dalla scala dello stress percepito (PSS). Non esiste un punto limite nella scala e un punteggio più alto indica che la percezione dello stress dell’individuo è elevata.
un mese dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAslan
  • Hakime Aslan (Altro identificatore: Inonu University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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