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L'effetto della terapia del movimento indotto da vincoli modificati sulla funzione degli arti superiori nella riabilitazione dell'ictus (mCIMT)

14 novembre 2024 aggiornato da: Karthick Balasubramanian, University of Jazan

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della terapia del movimento indotto da vincoli modificati e della contenzione del tronco rispetto al trattamento di terapia fisica convenzionale sul miglioramento della funzione degli arti superiori, dell'equilibrio e della qualità della vita nei pazienti emiplegici cronici.

  • Scoprire l'efficacia del trattamento di terapia fisica convenzionale sul miglioramento della funzione degli arti superiori, dell'equilibrio e della qualità della vita nei pazienti emiplegici cronici.
  • Per scoprire l'efficacia della terapia del movimento indotto da costrizione modificata (mCIMT) e della contenzione del tronco insieme al trattamento di terapia fisica convenzionale sul miglioramento della funzione degli arti superiori, dell'equilibrio e della qualità della vita tra i pazienti emiplegici cronici.
  • Per scoprire l'efficacia della terapia del movimento indotto da costrizione modificata (mCIMT) e della contenzione del tronco combinata con il trattamento di fisioterapia convenzionale rispetto al solo trattamento di fisioterapia convenzionale sul miglioramento della funzione degli arti superiori, dell'equilibrio e della qualità della vita tra i pazienti emiplegici cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Majmaah Rehabilitation center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti emiplegici cronici destri o sinistri.
  • Insorgenza dell'ictus Più di sei mesi.
  • Età compresa tra 45 e 65 anni per entrambi i sessi.
  • Mini-esame dello stato mentale: punteggio superiore a 24/30.
  • Scala Ashworth modificata per la spasticità 1 o 1+.
  • Avere almeno 20° di estensione attiva del polso e almeno 10° di estensione attiva metacarpofalangea dell'estremità superiore paretica.
  • Avere almeno un grado 2/5 di potenza muscolare sugli arti superiori, specialmente negli estensori del polso.
  • Avere una percezione visiva normale.
  • Senza altri disturbi neurologici.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di seguire comandi visivi e orali.
  • Negligenza unilaterale.
  • Gravi deficit cognitivi o linguistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllare
Terapia fisica convenzionale
Altro: Terapia fisica convenzionale
Nella terapia fisica convenzionale, il trattamento si baserà sulle capacità del cliente. Comprendeva rieducazione funzionale, rafforzamento e stretching muscolare, metodi di regolazione del tono muscolare e allenamento per le attività della vita quotidiana
Sperimentale: Sperimentale
Terapia fisica convenzionale e terapia del movimento indotta da vincoli modificati
Altro: Terapia del movimento indotto da vincoli modificati
Terapia del movimento indotto da vincoli modificati (mCIMT) che prevede la costrizione del tronco insieme al trattamento di fisioterapia convenzionale. Sotto l'attenta guida di un fisioterapista, il paziente si impegna in attività manuali specifiche allineate con obiettivi personalizzati. Queste attività comprendono compiti come raccogliere biglie, lanciare carte, impilare blocchi, pettinarsi i capelli, scrivere e altre azioni rilevanti per la vita quotidiana. Il livello di difficoltà viene regolato dinamicamente in base alle capacità del paziente e ai progressi durante le sessioni di allenamento. I compiti possono variare da un paziente all'altro e ogni sessione introduce sfide nuove e orientate agli obiettivi per migliorare ulteriormente i risultati della riabilitazione, insieme al trattamento di terapia fisica convenzionale. . I pazienti indossavano un baule ovest che aveva una cinghia in velcro sulla parte laterale non interessata dell'ovest ed era fissato alle cinghie in velcro sulla parte non interessata sullo schienale della poltrona da trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 6
Lo strumento di valutazione del Wolf Motor Function Test è stato sviluppato specificatamente per accertare e valutare la capacità di esercizio di individui con vari gradi di disabilità motoria degli arti superiori, che vanno da lievi a gravi, sia in ambito di laboratorio che clinico. Rappresenta un miglioramento rispetto a uno strumento precedente che era più adatto alla valutazione di pazienti ad alto funzionamento ma poneva sfide se utilizzato con soggetti con mobilità limitata delle mani e delle dita
Settimana 0 e settimana 6
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento di valutazione clinica ampiamente utilizzato progettato per valutare e quantificare l'equilibrio e la stabilità di un individuo durante varie attività. Consiste in una serie di 14 compiti o attività che mettono alla prova l'equilibrio e la mobilità, come stare su un piede, raggiungere oggetti e girarsi sul posto. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio su una scala che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di prestazione più basso e 4 indica il livello di prestazione più alto
settimana 0 e settimana 6
Scala della qualità di vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) è uno strumento di valutazione specializzato progettato per misurare la qualità della vita negli individui che hanno subito un ictus. Questa scala è specificatamente studiata per valutare l’impatto dell’ictus su vari aspetti della vita di una persona, comprendendo ambiti fisici, psicologici e sociali. Il questionario SS-QOL consiste in genere di più elementi o domande che coprono una vasta gamma di argomenti, tra cui salute fisica, mobilità, capacità di comunicazione, benessere emotivo e relazioni sociali. Gli intervistati valutano il loro livello di soddisfazione o benessere in ciascun ambito, spesso su una scala da 0 a 5 o da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
settimana 0 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jazan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Majmaah University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karthick BALASUBRAMANIAN, MPT, University of Jazan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUREC-May.22/COM-2022/6-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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