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Sicurezza ed efficacia di Upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni in Giappone affetti da dermatite atopica da moderata a grave (Start Up Japan)

20 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici in bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni in Giappone con dermatite atopica da moderata a grave

La dermatite atopica pediatrica (AD), nota anche come eczema infantile, è una condizione della pelle che può causare eruzioni cutanee e prurito a causa dell'infiammazione della pelle. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nell'attività della malattia (efficacia) e valutare la sicurezza di upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) in partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni in Giappone con AD da moderato a grave che sono candidati per la terapia sistemica.

Upadacitinib è approvato per il trattamento dell'AD da moderato a grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in molti paesi, compreso il Giappone. Questo studio comprende un periodo di screening di 35 giorni; un periodo di trattamento di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco in cui ci sarà una possibilità 1 su 2 che a un partecipante venga assegnato il placebo. Questo sarà seguito da un periodo di trattamento in aperto con upadacitinib fino alla settimana 52.

Circa 98 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 35 siti in Giappone.

I partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib, o placebo corrispondente, una volta al giorno (o una dose di soluzione orale equivalente per adulti due volte al giorno) per un massimo di 52 settimane.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni cliniche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 336-8522
        • Saitama City Hospital /ID# 271392
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-0821
        • Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 269201
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Giappone, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0042
        • Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0813
        • Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 272319
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 653-0836
        • Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Giappone, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-0004
        • Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Giappone, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
      • Osaka, Osaka, Giappone, 543-0033
        • Momodani Skin Clinic /ID# 270384
      • Osaka, Osaka, Giappone, 558-0003
        • Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0031
        • Fukuwa Clinic /ID# 269203
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un peso minimo di 10 kg e peso e altezza ≥ -2,0 DS per la loro età secondo i grafici di crescita standard giapponesi alla visita di base.
  • Dermatite atopica (AD), secondo i criteri Hanifin e Rajka, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima del basale.
  • Punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16; punteggio convalidato della scala Investigator Global Assessment per la dermatite atopica (vIGA-AD) ≥ 3; ≥ 10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD alla visita basale; e media settimanale basale di WIS o WSI-NRS giornalieri ≥ 4.
  • Il partecipante ha applicato un emolliente o una crema idratante topica, priva di additivi, blanda due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento.
  • Anamnesi documentata (entro 6 mesi dalla visita basale) di risposta inadeguata o intolleranza ai corticosteroidi topici (TCS) e/o agli inibitori topici della calcineurina (TCI) o a una terapia immunomodulante sistemica, o sconsigliabilità medica della terapia sistemica disponibile (ad es., a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno attuale e/o storia di altre malattie cutanee attive (ad es. Psoriasi o sindrome di Netherton o lupus eritematoso) o infezioni cutanee (batteriche, fungine o virali) che richiedono un trattamento sistemico entro 4 settimane dalla visita basale o che potrebbero interferire con la valutazione appropriata delle lesioni AD.

  • Partecipanti che hanno utilizzato trattamenti topici per l'AD (ad eccezione dei trattamenti topici emollienti o idratanti) inclusi ma non limitati a TCS, TCI o inibitori topici della PDE-4, entro 7 giorni dalla visita di riferimento o uno qualsiasi dei seguenti trattamenti AD proibiti entro il periodo specificato tempi riportati di seguito prima della visita di riferimento:

    • Terapia sistemica per l'AD, inclusi ma non limitati a corticosteroidi e ciclosporina, entro 4 settimane;
    • Trattamenti biologici mirati entro 5 emivite (se note) o entro 12 settimane, a seconda di quale periodo sia più lungo;
    • Trattamenti di fototerapia, terapia laser, uso di cabine abbronzanti o esposizione prolungata al sole che potrebbero influenzare la gravità della malattia o interferire con le valutazioni della malattia entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo/Upadacitinib + Corticosteroidi topici (TCS)
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno (QD) in combinazione con TCS per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco. Alla settimana 12 i partecipanti verranno quindi trasferiti alla dose equivalente giornaliera per adulti di upadacitinib in aperto in combinazione con TCS.
Droga: Placebo
Compresse assunte per via orale una volta al giorno (o soluzione orale equivalente assunta due volte al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno (o soluzione orale equivalente assunta due volte al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Sperimentale: Upadacitinib + corticosteroidi topici (TCS)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere la dose giornaliera equivalente per adulti di upadacitinib in combinazione con TCS una volta al giorno (QD) durante i periodi di trattamento in doppio cieco e in aperto per un totale di 52 settimane
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno (o soluzione orale equivalente assunta due volte al giorno)
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) 75
Lasso di tempo: Alla settimana 12

L'EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico basato su valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ciascuna regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come la somma dei punteggi di intensità (punteggio nessuno [0], lieve [1],

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale del punteggio EASI.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 56 settimane)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno causalmente correlato all'uso del prodotto. .
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 56 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la scala Investigator Global Assessment validata per la dermatite atopica (vIGA-AD) 0/1 con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale. Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore, variando da 0 - Chiaro (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta). Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione postinfiammatoria.) a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o brillante), marcato indurimento/papulazione e/o marcata lichenificazione.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (ridotto) del punteggio medio settimanale della Worst Itch Scale (WIS) di ≥ 4 rispetto al basale per partecipanti di età pari o superiore a 6 anni con un WIS medio settimanale di ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il WIS è uno strumento di valutazione che i partecipanti utilizzano per segnalare l'intensità del loro prurito. Utilizzando una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito possibile, ai partecipanti vengono poste 2 domande: "Qual è stato il peggior prurito che hai avuto oggi?" e "Qual è stato il prurito peggiore che hai avuto ieri sera?" Il WIS verrà somministrato ai partecipanti di età ≥ 6 anni al momento della visita di base.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (ridotto) del punteggio medio settimanale della scala di valutazione numerica Worst Scratch/Itch (WIS-NRS) di ≥ 4 rispetto al basale per i partecipanti di età inferiore a 6 anni con un WIS medio settimanale di ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il WSI-NRS è uno strumento di valutazione che valuta l'intensità peggiore di graffi e prurito di un partecipante nelle ultime 24 ore, secondo la valutazione del genitore/rappresentante legalmente autorizzato del partecipante. L'intensità viene valutata su una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 indica assenza di graffi/prurito e 10 indica il peggiore grattamento/prurito possibile.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M25-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici. Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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