Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren in Japan mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Start Up Japan)

20. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren in Japan mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Pädiatrische atopische Dermatitis (AD), auch bekannt als Ekzem im Kindesalter, ist eine Hauterkrankung, die aufgrund einer Entzündung der Haut zu Ausschlag und Juckreiz führen kann. Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Veränderung der Krankheitsaktivität (Wirksamkeit) und die Beurteilung der Sicherheit von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis 11 Jahren in Japan mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Kandidaten sind zur systemischen Therapie.

Upadacitinib ist in vielen Ländern, darunter auch Japan, für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer AD bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Diese Studie umfasst einen 35-tägigen Screening-Zeitraum; ein 12-wöchiger, randomisierter, doppelblinder Behandlungszeitraum, bei dem die Wahrscheinlichkeit, dass einem Teilnehmer ein Placebo verabreicht wird, bei 1 zu 2 liegt. Daran schließt sich eine offene Upadacitinib-Behandlungsphase bis Woche 52 an.

Etwa 98 Teilnehmer werden an etwa 35 Standorten in Japan in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib-Tabletten zum Einnehmen oder ein entsprechendes Placebo (oder zweimal täglich eine entsprechende orale Lösungsdosis für Erwachsene).

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch klinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital /ID# 271392
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-0821
        • Central Clinic - Nagoya /ID# 269205
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 269201
    • Chiba
      • Matsudo-Shi, Chiba, Japan, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic /ID# 269200
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology ・ Allergy Clinic /ID# 270192
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0042
        • Saruta Dermatology Clinic /ID# 270416
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Tokunaga Skin Clinic /ID# 270189
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 269206
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 272319
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic /ID# 269691
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Hirase Allergie Children's Clinic /ID# 271208
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0008
        • Ryuseidai Children's Clinic /ID# 271400
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 271238
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 269199
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic /ID# 270381
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 271575
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-2236
        • Aoi Dermatology Clinic /ID# 274265
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 537-0013
        • Hayami Dermatology Clinic /ID# 269945
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic /ID# 269198
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-0033
        • Momodani Skin Clinic /ID# 270384
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-0003
        • Jun Dermatology Clinic /ID# 269953
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 271854
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 270367
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0031
        • Fukuwa Clinic /ID# 269203
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic /ID# 270194

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mindestgewicht von 10 kg und Gewicht und Größe ≥ -2,0 SD für ihr Alter gemäß japanischen Standard-Wachstumstabellen beim Basisbesuch.
  • Atopische Dermatitis (AD) gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor Studienbeginn auftraten.
  • EASI-Wert (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16; validierter Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score ≥ 3; ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) der AD-Beteiligung beim Baseline-Besuch; und wöchentlicher Ausgangsdurchschnitt des täglichen WIS oder WSI-NRS ≥ 4.
  • Der Teilnehmer hat vor dem Baseline-Besuch mindestens 7 Tage lang zweimal täglich ein topisches, mildes Weichmacher- oder Feuchtigkeitscreme ohne Zusatzstoffe aufgetragen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch) einer unzureichenden Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden (TCS) und/oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) oder einer systemischen immunmodulierenden Therapie oder der medizinischen Unratsamkeit einer verfügbaren systemischen Therapie (z. B. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen andere aktive Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Netherton-Syndrom oder Lupus erythematodes) oder Hautinfektionen (Bakterien, Pilze oder Viren) aktuell und/oder in der Vergangenheit aufgetreten sind und innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch eine systemische Behandlung erfordern oder diese beeinträchtigen würden die angemessene Beurteilung von AD-Läsionen.

  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch topische Behandlungen gegen AD (außer topische Weichmacher- oder Feuchtigkeitsbehandlungen) angewendet haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TCS, TCI oder topische PDE-4-Hemmer, oder eine der folgenden verbotenen AD-Behandlungen innerhalb der angegebenen Grenzen Folgende Zeitrahmen vor dem Baseline-Besuch:

    • Systemische Therapie bei AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide und Ciclosporin, innerhalb von 4 Wochen;
    • Gezielte biologische Behandlungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder innerhalb von 12 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
    • Phototherapie-Behandlung, Lasertherapie, Nutzung eines Solariums oder längere Sonneneinstrahlung, die sich auf die Schwere der Erkrankung auswirken oder die Beurteilung der Erkrankung innerhalb von 4 Wochen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo/Upadacitinib + topische Kortikosteroide (TCS)
Die Teilnehmer erhalten im doppelblinden Behandlungszeitraum 12 Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo (QD) in Kombination mit TCS. In Woche 12 werden die Teilnehmer dann auf eine offene Tagesdosis von Upadacitinib für Erwachsene in Kombination mit TCS umgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden (oder eine gleichwertige orale Lösung, die zweimal täglich eingenommen wird)
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden (oder eine gleichwertige orale Lösung, die zweimal täglich eingenommen wird)
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Experimental: Upadacitinib + topische Kortikosteroide (TCS)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der doppelblinden und offenen Behandlungsperioden insgesamt 52 Wochen lang die tägliche Upadacitinib-Äquivalentdosis für Erwachsene in Kombination mit TCS einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden (oder eine gleichwertige orale Lösung, die zweimal täglich eingenommen wird)
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index (EASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (der Fläche) und des Schweregrads atopischer Ekzeme auf der Grundlage von Beurteilungen des Kopfes/Halses, des Rumpfes, der oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird die Schweregradbewertung als Summe der Intensitätsbewertungen berechnet (Bewertung: keine [0], mild [1],

Eine EASI-75-Reaktion ist definiert als eine 75-prozentige Reduzierung (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 56 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob das Ereignis als ursächlich mit der Verwendung des Produkts verbunden angesehen wird oder nicht .
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 56 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die validierte Investigator Global Assessment-Skala für atopische Dermatitis (vIGA-AD) 0/1 mit einer Reduzierung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit einzuschätzen. Zur Messung der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfer wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation, keine Lichenifikation, kein Nässen). Krustenbildung). Es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung vorliegen.) bis 4 – Schwerwiegend (ausgeprägtes Erythem (tief oder leuchtend rot), ausgeprägte Verhärtung/Papulation und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen verbesserten (reduzierten) wöchentlichen durchschnittlichen WIS-Wert (Worst Itch Scale) von ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer erreichen, die mindestens 6 Jahre alt sind und einen wöchentlichen durchschnittlichen WIS von ≥ 4 zum Ausgangswert haben
Zeitfenster: In Woche 12
Das WIS ist ein Beurteilungsinstrument, mit dem Teilnehmer die Intensität ihres Juckreizes angeben. Unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten möglichen Juckreiz bedeutet, werden den Teilnehmern zwei Fragen gestellt: „Was war der schlimmste Juckreiz, den Sie heute hatten?“ und „Was war der schlimmste Juckreiz, den Sie letzte Nacht hatten?“ Das WIS wird Teilnehmern verabreicht, die zum Zeitpunkt des Basisbesuchs ≥ 6 Jahre alt sind.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen verbesserten (reduzierten) wöchentlichen durchschnittlichen Wert auf der numerischen Bewertungsskala für schlimmsten Kratzer/Juckreiz (WIS-NRS) von ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer unter 6 Jahren mit einem wöchentlichen durchschnittlichen WIS von ≥ 4 beim Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Das WSI-NRS ist ein Bewertungsinstrument, das die Kratz- und Juckreizintensität eines Teilnehmers auf dem schlimmsten Stand in den letzten 24 Stunden bewertet, wie von den Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern des Teilnehmers beurteilt. Die Intensität wird auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet, wobei 0 kein Kratzen/Jucken bedeutet und 10 das schlimmste Kratzen/Jucken, das möglich ist.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M25-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch zu klinischen Studien ein. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten