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Sperimentazione sui bisogni informativi, preferenze e comprensione (INPUT): uno studio randomizzato e controllato sugli effetti di uno strumento di screening sulla comprensione della malattia

28 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Scoprire se lo screening delle esigenze informative, delle preferenze e della comprensione della malattia dei partecipanti e la fornitura di queste informazioni al team di oncologia possono portare a una migliore comprensione della malattia dei partecipanti e a discussioni più frequenti sullo stato della malattia e sugli obiettivi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari Stimare l'effetto all'interno del gruppo della percezione di curabilità nell'arco di 3 mesi sia nel gruppo di screening sistematico che nel gruppo di cure abituali tra i partecipanti con cancro polmonare metastatico o incurabile che si presentano alla clinica di oncologia medica toracica presso l'Università del Texas MD Anderson Cancer Centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayley M Ancy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entro 3 mesi dalla diagnosi confermata dalla biopsia di cancro polmonare metastatico o incurabile
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Di lingua inglese
  • Partecipazione a una visita di controllo presso la clinica di oncologia medica toracica
  • Prevede di ricevere o sottoporsi attivamente a cure contro il cancro presso MD Anderson

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di deterioramento cognitivo o demenza che richiede un decisore surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (cura standard)
I pazienti vengono sottoposti a visite di follow-up oncologiche standard di cura.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Migliori pratiche
Altre migliori pratiche migliore pratica, standard di cura, standard di cura, standard di cura, terapia standard Sottoporsi a visite di follow-up oncologiche standard di cura
Sperimentale: Braccio II (schermata INGRESSO)
I pazienti completano lo strumento di screening INPUT in ciascuna delle loro visite di follow-up standard di cura, con il loro team di oncologia medica.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Migliori pratiche
Altre migliori pratiche migliore pratica, standard di cura, standard di cura, standard di cura, terapia standard Sottoporsi a visite di follow-up oncologiche standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comprensione della malattia
Lasso di tempo: A 3 mesi
Lo stato di curabilità binaria deriva dalla risposta alla domanda n. 2 del sondaggio sullo screening INPUT. Sarà modellato in modo simile dalla regressione logistica a effetti misti.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di trattamento nella comprensione della malattia
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Basato sulla misura di Prigerson della comprensione della malattia. Le risposte su scala Likert e punteggio composito (esclusa l'accettabilità della valutazione dello strumento di screening) saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ciascun momento sarà valutata mediante contrasti.
A 3 e 6 mesi
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite il questionario sulla qualità della comunicazione. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Sentirsi ascoltati e compresi dal team sanitario
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite la scala Sentimento ascoltato e compreso. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Ansia legata alla morte
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite la scala Morte e Distress Morente. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Sintomi legati all'ansia
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite la scala del disturbo d’ansia generalizzato. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite il questionario sulla salute del paziente, 9 elementi. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite la Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Generale. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Sintomi del cancro avanzato
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite l'Edmonton Symptom Assessment System. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi
Accettabilità dello strumento di screening
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutato tramite il questionario Facilità d'uso, Accettabilità, Utilità e Sicurezza.
A 3 mesi
Obiettivi di cura
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Valutato tramite obiettivi di cura. La scala Likert e le risposte del punteggio composito saranno modellate mediante un'analisi della varianza a effetti misti in relazione al gruppo di trattamento e al punto temporale, con interazione. La variazione rispetto al basale in ogni momento sarà valutata mediante contrasto, senza aggiustamenti per confronti multipli poiché si tratta di uno studio pilota. Le variabili di base che mostrano prove di differenze possono essere utilizzate come covariate del modello per controllare i bias associati. Le risposte binarie (incluso l'obiettivo primario) saranno modellate in modo simile mediante regressione logistica a effetti misti. Le risposte ai sondaggi che non sono né Likert, né composite, né binarie, potrebbero avere categorie compresse in modo tale da poter essere analizzate come binarie.
A 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kayley Ancy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1519
  • NCI-2024-10305 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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