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Impatto della sfocatura positiva e negativa indotta dalla lente sulla sensibilità al contrasto negli adulti miopi e non miopi

22 dicembre 2024 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University
esamina l'influenza della sfocatura indotta dalla lente sulla sensibilità al contrasto, un aspetto cruciale delle prestazioni visive. Ogni partecipante sperimenta una sfocatura sia positiva che negativa attraverso lenti diverse, con misurazioni effettuate per la sensibilità al contrasto utilizzando la tabella Pelli-Robson. I risultati vengono valutati al basale, a 2 settimane e a 4 settimane per comprendere l'effetto della sfocatura nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ulteriori dati su sintomi come l'affaticamento visivo e la sindrome da visione artificiale vengono raccolti utilizzando rispettivamente il Visual Fatigue Questionnaire (VFQ) e il Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q). I risultati di questo studio potrebbero essere determinanti nel perfezionare i trattamenti ottici, offrendo approfondimenti su come la sfocatura influisce sulla funzione visiva in condizioni di rifrazione. I risultati potrebbero in definitiva apportare benefici alle pratiche optometriche guidando le prescrizioni delle lenti per una migliore sensibilità al contrasto e qualità della vita sia per gli individui miopi che non miopi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Taunsa, Punjab, Pakistan
        • Tehsil Headquarters (THQ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 50 anni.
  • Partecipanti con diagnosi confermata di miopia o non miopia.
  • Migliore acuità visiva corretta pari a 20/30 o superiore.
  • Nessuna storia di chirurgia oculare o malattia oculare significativa.
  • È stato ottenuto il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di malattie sistemiche che colpiscono la vista (ad esempio diabete, ipertensione).
  • Presenza di anomalie della visione binoculare o strabismo.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi uso corrente di farmaci che influenzano la funzione visiva (ad esempio, farmaci che causano effetti collaterali visivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo interventista
Test diagnostico: Defocus positivo indotto dalla lente utilizzando lenti per occhiali (+2,00 D) per partecipanti miopi
Descrizione dell'intervento: Questo gruppo sarà esposto a una sfocatura positiva indotta da lenti per occhiali +2,00 D. Le lenti sono progettate per creare sfocatura ottica per valutare gli effetti sulla sensibilità al contrasto e sull'affaticamento visivo. Le misurazioni saranno condotte al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'esposizione per valutare i cambiamenti nella funzione visiva."
Sperimentale: Gruppo di intervento II
Test diagnostico: Sfocatura negativa indotta dalla lente utilizzando lenti per occhiali (-2,00 D) per partecipanti miopi
Descrizione dell'intervento: Questo gruppo sarà esposto a una sfocatura negativa indotta da lenti per occhiali da -2,00 D. La sfocatura indotta consentirà di valutare il suo impatto sulla sensibilità al contrasto e sull'affaticamento visivo. Le valutazioni saranno effettuate al basale, a 2 settimane e a 4 settimane."
Comparatore attivo: Gruppo di intervento III
Prodotto combinato: Defocus positivo indotto dalla lente utilizzando lenti per occhiali (+2,00 D) per partecipanti non miopi
Descrizione dell'intervento: questo gruppo verrà sottoposto a defocus positivo utilizzando lenti per occhiali +2,00 D. L'intervento mira a esaminare l'effetto della sfocatura indotta sulla sensibilità al contrasto e sull'affaticamento visivo nei partecipanti non miopi. I dati verranno raccolti al basale, a 2 settimane e a 4 settimane."
Comparatore attivo: Gruppo interventivo IV
Prodotto combinato: Sfocatura negativa indotta dalla lente utilizzando lenti per occhiali (-2,00 D) per partecipanti non miopi
Descrizione dell'intervento: Questo gruppo sperimenterà una sfocatura negativa indotta da lenti per occhiali da -2,00 D. Lo scopo è valutare in che modo la sfocatura negativa indotta dalla lente influisce sulla sensibilità al contrasto e sull'affaticamento visivo nei partecipanti non miopi. Le misurazioni verranno effettuate al basale, 2 settimane e 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con il grafico della sensibilità al contrasto Pelli-Robson, che cattura i cambiamenti nella capacità dei partecipanti di rilevare stimoli visivi a basso contrasto in condizioni di sfocatura.
12 mesi
Affaticamento visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con il questionario sull'affaticamento visivo (VFQ) e la sindrome da visione artificiale, valutando sintomi come affaticamento degli occhi, disagio e affaticamento in seguito alla sfocatura indotta dalle lenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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