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Studio degli effetti delle tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva e degli esercizi di stabilizzazione del core sui parametri fisici e funzionali negli adolescenti con scoliosi idiopatica

17 giugno 2025 aggiornato da: Mehmet Hanifi Kaya, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è un disturbo torsionale tridimensionale prevalente, che colpisce principalmente gli adolescenti durante la pubertà. Caratterizzata da una deviazione laterale della colonna vertebrale superiore a 10°, l'AIS può portare a problemi fisici e psicologici, tra cui mal di schiena, deformità estetiche e ridotta qualità della vita. Questo studio si propone di confrontare gli effetti delle tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) e degli esercizi di stabilizzazione del core sui parametri fisici e funzionali negli adolescenti con scoliosi idiopatica. Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto su 52 adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni, con diagnosi di AIS (angolo di Cobb di 10-30°). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PNF o al gruppo Core Stabilization. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un programma di esercizi supervisionati di 10 settimane, integrato da un regime di esercizi a casa. Gli esiti primari includevano cambiamenti nell'angolo di Cobb e nell'angolo di rotazione del tronco (ATR). Gli esiti secondari hanno valutato la qualità della vita (SRS-22), l'aspetto percepito del tronco (WRVAS) e la funzione fisica (6MWT e STS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è un disturbo torsionale tridimensionale prevalente, che colpisce principalmente gli adolescenti durante la pubertà. Caratterizzata da una deviazione laterale della colonna vertebrale superiore a 10°, l'AIS può portare a problemi fisici e psicologici, tra cui mal di schiena, deformità estetiche e ridotta qualità della vita. Questo studio si propone di confrontare gli effetti delle tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) e degli esercizi di stabilizzazione del core sui parametri fisici e funzionali negli adolescenti con scoliosi idiopatica. Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto su 52 adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni, con diagnosi di AIS (angolo di Cobb di 10-30°). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PNF o al gruppo Core Stabilization. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un programma di esercizi supervisionati di 10 settimane, integrato da un regime di esercizi a casa. Gli esiti primari includevano cambiamenti nell'angolo di Cobb e nell'angolo di rotazione del tronco (ATR). Gli esiti secondari hanno valutato la qualità della vita (SRS-22), l'aspetto percepito del tronco (WRVAS) e la funzione fisica (6MWT e STS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kırşehir, Tacchino, 40100
        • Mehmet Hanifi KAYA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 10 e 18 anni,
  2. Prima diagnosi di AIS,
  3. Segno delle alzate di 0-3 e angolo di Cobb di 10-30°,
  4. Classificazione Sanders da 0 a 6,
  5. Curva di Lenke Tipo 1 o Tipo 1A,
  6. Si è offerto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di altri tipi di scoliosi (ad esempio, scoliosi congenita o neuromuscolare),
  2. una storia di chirurgia spinale,
  3. uso di un tutore,
  4. controindicazioni per l'esercizio fisico (ad esempio disturbi cardiovascolari o respiratori),
  5. precedente trattamento AIS,
  6. malattie reumatologiche e/o altri problemi neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo PNF
Gruppo di facilitazione neuromuscolare propriocettiva: gli esercizi PNF di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) si concentrano sul miglioramento del controllo neuromuscolare, della flessibilità e della forza dei muscoli spinali e centrali. Il regime di esercizi comprendeva schemi di movimento a spirale e diagonale, stabilizzazione ritmica e tecniche di contrazione-rilassamento. I partecipanti sono stati istruiti sull'attivazione del muscolo trasverso dell'addome (TrA), iniziando con tecniche di palpazione per sentire la contrazione muscolare. Gli esercizi sono passati da posizioni supine a posture più impegnative, incorporando il controllo della respirazione per evitare la manovra di Valsalva.
Altro: Esercizio
La terapia fisica è stata applicata agli individui di entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: gruppo di stabilizzazione centrale
Gruppo di stabilizzazione del core: gli esercizi di stabilizzazione del core miravano a migliorare la stabilità e la forza dei muscoli del core, che sono cruciali per mantenere l'allineamento e la postura della colonna vertebrale. Il regime di esercizi comprendeva esercizi di controllo posturale statico e dinamico, allenamento per l’equilibrio e schemi di movimento funzionale. Gli esercizi di stabilizzazione del core si sono concentrati sul rafforzamento dei muscoli profondi del tronco, compresi i muscoli trasversali dell’addome, del multifido e del pavimento pelvico.
Altro: Esercizio
La terapia fisica è stata applicata agli individui di entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cobb
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Cobb: le linee sono tracciate parallelamente al bordo superiore della vertebra superiore e al bordo inferiore della vertebra inferiore. Quindi, su queste linee parallele vengono tracciate linee perpendicolari e viene misurato l'angolo tra le due perpendicolari. Questo angolo, noto come angolo di Cobb, indica il grado di scoliosi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione visiva Walter Reed
Lasso di tempo: 24 settimane
WRVAS: L'aspetto percepito del tronco è stato valutato utilizzando la Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS), che valuta l'impatto estetico della scoliosi dal punto di vista del paziente. Il WRVAS è composto da sette item, ciascuno con un punteggio da 1 (nessuna deformità) a 5 (deformità grave), con un punteggio totale più alto che indica una maggiore deformità percepita.
24 settimane
Angolo di rotazione del tronco,
Lasso di tempo: 24 settimane
Angolo di rotazione del tronco: l'ATR è stata valutata utilizzando uno scoliometro e il test di flessione in avanti di Adam. Ai partecipanti è stato chiesto di piegarsi in avanti e l'ATR è stata misurata sulle vertebre apicali della curva. Questa misurazione è sensibile ai cambiamenti nell'aspetto rotazionale della deformità scoliotica.
24 settimane
Società di ricerca sulla scoliosi-22
Lasso di tempo: 24 settimane
Scoliosis Research Society-22: La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), uno strumento di autovalutazione convalidato che misura la qualità della vita correlata alla salute in cinque ambiti: funzione/attività, dolore, immagine di sé /aspetto, salute mentale e soddisfazione nei confronti della direzione. Il punteggio totale è la media dei punteggi del dominio.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 55485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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