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Intervento psicoeducativo Depressione postpartum Allattamento al seno

7 marzo 2025 aggiornato da: Yasemin Ozhuner, Eskisehir Osmangazi University

Effetto dell'intervento psicoeducativo per l'assistenza postpartum sulla depressione postpartum e sull'allattamento al seno

Questo studio è stato pianificato per valutare gli effetti dell'intervento psicoeducativo per l'assistenza postpartum sulla depressione postpartum e sull'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne incinte incluse nel campione sono state informate dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso informato scritto. Sono state condotte sei interviste con le donne incinte, quattro a intervalli di una settimana prima della nascita e una il decimo giorno e la sesta settimana dopo la nascita. Queste interviste sono state condotte con le donne individualmente e faccia a faccia. Alle donne del gruppo di controllo non è stato somministrato alcun trattamento oltre alle cure di routine presso i centri sanitari familiari. Il programma di psicoeducazione è stato applicato alle donne del gruppo di intervento in sei interviste.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Tacchino, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 20-34. Donne in età gestazionale,
  • sopra i 18 anni,
  • progettando di allattare,
  • non hanno visibilità,
  • disabilità uditive o mentali,
  • avere un feto sano all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Donne con depressione e altre malattie mentali diagnosticate da un medico,
  • coloro che assumono farmaci legati alla loro malattia mentale,
  • coloro che hanno partorito prematuramente,
  • quelli con controindicazioni all'allattamento al seno e ai neonati (anomalie della testa e della colonna vertebrale come anencefalia/spina bifida, avere un feto con anomalie cerebrali come idrocefalo/microcefalia, uso di principi attivi o diagnosi di HIV, ecc.),
  • coloro che sono stati inclusi nello studio nel 3o trimestre ma il cui peso alla nascita era inferiore a 2500 grammi,
  • coloro i cui bambini sono stati portati nel reparto di terapia intensiva neonatale a causa di eventuali complicazioni postpartum e coloro che hanno avuto bambini prematuri (nati prima delle 37 settimane di gestazione),
  • coloro che non hanno partecipato a più di un colloquio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Le donne incinte incluse nel campione sono state informate dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso informato scritto. Sono state condotte sei interviste con le donne incinte, quattro a intervalli di una settimana prima della nascita e una il decimo giorno e la sesta settimana dopo la nascita. Queste interviste sono state condotte con le donne individualmente e faccia a faccia. Il programma di intervento psicoeducativo è stato applicato alle donne del gruppo di intervento in sei interviste. Nella prima intervista, è stato consegnato alle donne l'opuscolo del programma di intervento psicoeducativo basato sul modello Watson per l'assistenza postpartum e l'intervista è stata condotta nell'ambito del programma. Le sessioni del programma di intervento psicoeducativo basato sul modello Watson per l'assistenza postpartum nello studio sono state condotte secondo i processi di miglioramento WİBM e le tecniche di psicoeducazione. Le interviste sono durate mediamente dai 90 ai 120 minuti.
Altro: il libretto del programma di intervento psicoeducativo
Il programma di psicoeducazione era composto da nove argomenti fondamentali (periodo e cura postpartum, adattamento al ruolo della maternità e al legame madre-bambino, cambiamenti psicologici postpartum, frequenza, cause, sintomi della PPD, effetti sulla salute della madre, del bambino e della comunità, diagnosi e trattamento , pratiche preventive, sostegno sociale e suggerimenti per affrontarlo, latte materno e allattamento, cure e pratiche per la cura del seno, alimentazione e cura del bambino).
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Le donne incinte incluse nel campione sono state informate dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso informato scritto. Sono state condotte sei interviste con le donne incinte, quattro a intervalli di una settimana prima della nascita e una il decimo giorno e la sesta settimana dopo la nascita. Queste interviste sono state condotte con le donne individualmente e faccia a faccia. Alle donne del gruppo di controllo non è stato somministrato alcun trattamento oltre alle cure di routine presso i centri sanitari familiari. Nelle cure di routine, le donne incinte sono state sottoposte a edema, vene varicose, peso, pressione sanguigna, polso, risultati di laboratorio, suoni cardiaci del bambino, assunzione di farmaci, follow-up di malattie croniche e vaccinazioni. Alle donne incinte veniva fornita consulenza in caso di domande. Le donne dopo il parto sono state sottoposte a monitoraggio della pressione sanguigna, della febbre, del polso, del sanguinamento e dei risultati di laboratorio e hanno ricevuto consulenza in caso di domande.
Altro: cure di routine
cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno prenatale
Lasso di tempo: 1 giorno (primo incontro in gravidanza)
La scala è composta da un totale di 20 item. La scala è di tipo Likert a 5 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 100. Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che è aumentata la percezione di autoefficacia nell’allattamento al seno.
1 giorno (primo incontro in gravidanza)
Scala della depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: 1 giorno (primo incontro in gravidanza e alla sesta settimana dopo il parto)
Si tratta di una scala self-report composta da 10 item che misura i sintomi depressivi materni negli ultimi sette giorni. I punteggi più alti riflettono sintomi più depressivi. I sintomi sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi che vanno da 0 a 30. Il punteggio limite della scala è stato determinato come ≥13. Se il punteggio totale della scala è pari o inferiore a 12, il partecipante non è a rischio di PPD, ma se ottiene un punteggio pari o superiore a 13, è a rischio.
1 giorno (primo incontro in gravidanza e alla sesta settimana dopo il parto)
Autoefficacia nell’allattamento al seno dopo il parto
Lasso di tempo: sesta settimana dopo il parto
La forma breve dell'autoefficacia in allattamento è una scala di tipo Likert a 5 punti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio più alto è 70. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nell’allattamento al seno.
sesta settimana dopo il parto
Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: 1 giorno (primo incontro in gravidanza)
La scheda realizzata per determinare le caratteristiche socio-demografiche degli individui inclusi nella ricerca è stata predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura.
1 giorno (primo incontro in gravidanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yasemin Özhüner, Eskişehir Vadişehir Family center odunpazarı Turkey
  • Direttore dello studio: Nebahat Ozerdogan, Eskisehir Osmangazi University odunpazarı turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYCHOEDUCATION DEPRESSION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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