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Trasformare la cura del diabete: istruzione guidata dal farmacista e il suo impatto sulla conoscenza del paziente, l'autogestione e i risultati della salute (TRIPLE-CARE)

29 gennaio 2025 aggiornato da: SARA YAHYA, Shifa International Hospital
Questo studio interventistico è quello di valutare l'impatto dell'educazione guidata dal farmacista sulla conoscenza, l'autogestione e i risultati della salute generali dei pazienti diabetici. I partecipanti a questo studio parteciperanno a sessioni educative guidate dal farmacista progettate per migliorare la loro comprensione del diabete e delle pratiche di auto-cura. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nella conoscenza dei pazienti, nei comportamenti di autogestione e nei marcatori di salute clinica prima e dopo l'intervento. Lo studio confronterà i risultati pre e post-intervento per determinare l'efficacia dell'educazione guidata dal farmacista nel trasformare l'assistenza al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di studiare se l'educazione guidata dal farmacista può migliorare le conoscenze, i comportamenti di autogestione e gli esiti sanitari dei pazienti diabetici. Una gestione efficace del diabete richiede una comprensione completa della malattia, l'adesione alle modifiche dello stile di vita e il monitoraggio coerente degli indicatori di salute. La scarsa conoscenza e la cura non ottimale possono portare a un controllo glicemico inadeguato, complicanze e qualità ridotta della vita. Questo studio valuterà l'impatto degli interventi educativi guidati dal farmacista sulla motivazione dei pazienti, sulla conoscenza correlata al diabete e sui comportamenti di auto-cura, nonché i loro effetti sugli esiti clinici, tra cui un miglioramento dei livelli di HbA1c, una riduzione degli episodi ipo-ipo- e iperglicemica Miglioramento della soddisfazione del paziente. Affrontando questi aspetti critici, lo studio mira a evidenziare il ruolo trasformativo dell'educazione guidata dal farmacista nel far avanzare la cura del diabete e promuovere pratiche sanitarie sostenibili e centrate sul paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
385

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Includeremo tutti i pazienti diabetici confermati che visitano la clinica OPD Endocrinologia SIH durante la durata dello studio.

    • Sarà ammissibile sia i pazienti maschi che femminili che visitano l'unità di endocrinologia dell'ospedale.
    • Saranno inclusi i pazienti con livelli di HbA1c superiori all'8%.
    • Saranno presi in considerazione sia i pazienti di follow-up che di nuova diagnosi.
    • I pazienti che firmano il modulo di consenso informato saranno arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM).

    • I pazienti con obesità centrale non saranno inclusi nello studio.
    • Saranno esclusi i pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DM) di età inferiore ai 20 anni.
    • I pazienti con una storia medica inadeguata saranno esclusi dalla partecipazione.
    • I pazienti con livelli di HbA1c inferiori all'8% non saranno inclusi.
    • Saranno esclusi i pazienti che non forniscono il consenso informato o esprimono una mancanza di interesse per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo interventistico
Modifiche allo stile di vita: istruzione su scelte di pasti sani e attività fisica per supportare la gestione del diabete. Educazione alle malattie: informazioni approfondite sul diabete, il controllo della glicemia e la prevenzione delle complicanze. Strumenti di autogestione: fornitura di grafici di monitoraggio della glicemia e strategie pratiche per la cura del diabete quotidiano. Consulenza: consulenza personalizzata per affrontare gli aspetti emotivi, la gestione dello stress e la fiducia nella gestione del diabete.
Comportamentale: L'istruzione guidata dal farmacista
L'istruzione guidata dal farmacista per i pazienti diabetici si concentra sul miglioramento della loro comprensione della malattia, nel miglioramento delle capacità di autogestione e sulla promozione di risultati di salute migliori. L'istruzione copre gli aspetti chiave del diabete, come l'importanza del controllo della glicemia, il ruolo della dieta e dell'esercizio fisico e come monitorare i livelli di glucosio nel sangue. Ai pazienti vengono anche insegnate strategie di autogestione efficaci, tra cui come fare scelte alimentari sane, incorporare l'attività fisica nelle routine quotidiane e gestire potenziali complicanze. Fornendo un'istruzione su misura, i farmacisti mirano a consentire ai pazienti di assumere un ruolo attivo nelle loro cure, il che può portare a una migliore gestione delle malattie, un migliore controllo glicemico e un ridotto rischio di complicanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della conoscenza del diabete (DKQ-24)
Lasso di tempo: 3 mesi
La conoscenza del diabete del paziente verrà valutata utilizzando il Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ). Il DKQ è uno strumento utilizzato per valutare la comprensione di un paziente del diabete, inclusi aspetti come il controllo della glicemia, la dieta, l'esercizio fisico e la gestione dei farmaci. È costituito da domande a distanza ravvicinata, con punteggi che vanno da 0 a 100, in cui un punteggio più alto indica un livello migliore di conoscenza per quanto riguarda la gestione del diabete.
3 mesi
Punteggio di autoefficacia della gestione del diabete (DMSQ-16)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autogestione del diabete del paziente sarà valutata utilizzando il questionario di autogestione del diabete (DMSQ). Il DMSQ è uno strumento utilizzato per valutare la capacità di un paziente di gestire il diabete attraverso pratiche di auto-cura, tra cui dieta, attività fisica, monitoraggio della glicemia e aderenza ai farmaci. Si consiste in domande a distanza ravvicinata, con punteggi che vanno da 0 a 100, in cui un punteggio più alto riflette comportamenti di autogestione migliori nella gestione del diabete.
3 mesi
Livelli HbA1c (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati della salute del paziente saranno valutati usando i livelli di HbA1c. HbA1c (emoglobina glicata) è un esame del sangue utilizzato per misurare il livello medio di zucchero nel sangue di un paziente negli ultimi 3 mesi. È un indicatore chiave della gestione del diabete e del controllo glicemico. Il livello di HbA1c è riportato in percentuale, con percentuali più basse che indicano un migliore controllo della glicemia. Un livello di HbA1c target inferiore al 7% è in genere raccomandato per la maggior parte dei pazienti diabetici. Il punteggio può variare da percentuali elevate (che indicano uno scarso controllo) a percentuali inferiori (indicando un migliore controllo glicemico).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shifa International Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Iqra Farooq, Mphil, Shifa International Hospital
  • Investigatore principale: Sara Ghulam Yahya, Ms., Shifa International Hospital
  • Cattedra di studio: Faiza Abbas, Pharm-D, Shifa International Hospital
  • Cattedra di studio: Matti Ullah, PhD, Hamdard University Islamabad Campus
  • Cattedra di studio: Salwa Ahsan, Shifa International Hospital
  • Cattedra di studio: Osama Ishtiaq, Endocrinologist, Shifa International Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 318-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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