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Rilassino e volume placentare in Placenta Accreta Spectrum

29 gennaio 2025 aggiornato da: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Valutazione del volume di rilassina e della placenta nei disturbi dello spettro della placenta accreta: uno studio caso-controllo

Questo studio retrospettivo caso-controllo ha studiato il ruolo potenziale dei livelli di rilassina circolanti e i volumi placentali stimati (EPV) nella patogenesi e nella diagnosi dei disturbi dello spettro della placenta accreta (PAS). Ha confrontato questi parametri nei pazienti con diagnosi di PAS rispetto a controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a confrontare i livelli di rilassina nel cordone ombelicale e nel sangue periferico e i volumi placentali stimati (EPV) tra casi di PAS e controlli. Inoltre, è stata condotta l'analisi dei sottogruppi per valutare i livelli di rilassina e l'EPV tra i sottotipi PAS (Accreta, increta e Percreta). È stato condotto uno studio retrospettivo caso-controllo in un centro di riferimento terziario, analizzando i dati dal gennaio 2022 a dicembre 2022.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da due gruppi. Dopo l'indagine retrospettiva sui pazienti operati nella nostra clinica tra 01.01.2022 e 01.12.2022, il gruppo di casi includeva 20 pazienti con diagnosi di disturbi PAS, sospettati di risultati clinici e di imaging, confermati attraverso risultati istopatologici. Questi pazienti avevano subito isterectomia cesareo cesareo e soddisfacevano i criteri di inclusione di età compresa tra 18 e 45 anni e disponibilità di cartelle cliniche complete. A causa di considerazioni etiche, 4 pazienti con diagnosi di PAS sottoposti a chirurgia di emergenza a causa del sanguinamento vaginale e 14 pazienti operati con resezioni segmentali sono stati esclusi dallo studio per comporre una coorte di studio più omogene per la misurazione di EPV. Il gruppo di controllo consisteva in 20 donne in gravidanza sane sottoposte alla prima sezione cesareo del giorno previsto, senza complicanze ostetriche, negli stessi giorni in cui i casi pianificati del PAS cesarean-isterectomia furono eseguiti nel 2022.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Le donne di età compresa tra 18 e 45 anni hanno confermato la diagnosi istopatologica di PAS (Gruppo Case) Completa le cartelle cliniche in gravidanza sana Le donne sottoposte a parto cesareo (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

Trunghe di emergenza della gestazione multifetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Placenta accreta Spectrum Group
  • 20 pazienti con diagnosi di PAS, confermati attraverso i risultati istopatologici isterectomia post-cesareo
  • Il tessuto del sangue e della placenta analizzato per i livelli di rilassina e il volume della placenta
  • Analisi dei sottogruppi basati sulla gravità PAS (Accreta, increta, Percreta)
Test diagnostico: rilassarsi
La fonte primaria di rilassina in gravidanza è il corpus luteo, ma è anche prodotto in altri tessuti, come la decidua e la placenta. È importante sottolineare che gli effetti pleiotropici di Relaxin includono vasodilatazione endoteliale-dipendente, rimodellamento della matrice extracellulare e potenziali contributi allo sviluppo della placenta. Queste proprietà rendono la rilassina una molecola di interesse nel contesto dei disturbi della PAS, in cui l'invasione della placenta anormale può riflettere interruzioni nella regolazione della matrice vascolare ed extracellulare. Inoltre, i recenti risultati hanno indicato che sono stati valutati livelli di rilassina altchircolanti prima di conservare abitualmente il sangue venoso materno e i campioni di sangue arterioso del cordone ombelicale sono anelmi. Questo studio mirava a confrontare i livelli di rilassina nel cordone ombelicale e nel sangue periferico e i volumi placentali stimati (EPV) tra casi di PAS e controlli. Inoltre, è stata condotta l'analisi dei sottogruppi per valutare i livelli di rilassina e l'EPV tra i sottotipi PAS (Accreta, increta e Percreta).
Gruppo di controllo (nessuna patologia PAS con taglio cesareo elettivo)
  • 20 donne in gravidanza sana sottoposte a cesareo elettivo
  • Voluto del sangue e della placenta valutato
Test diagnostico: rilassarsi
La fonte primaria di rilassina in gravidanza è il corpus luteo, ma è anche prodotto in altri tessuti, come la decidua e la placenta. È importante sottolineare che gli effetti pleiotropici di Relaxin includono vasodilatazione endoteliale-dipendente, rimodellamento della matrice extracellulare e potenziali contributi allo sviluppo della placenta. Queste proprietà rendono la rilassina una molecola di interesse nel contesto dei disturbi della PAS, in cui l'invasione della placenta anormale può riflettere interruzioni nella regolazione della matrice vascolare ed extracellulare. Inoltre, i recenti risultati hanno indicato che sono stati valutati livelli di rilassina altchircolanti prima di conservare abitualmente il sangue venoso materno e i campioni di sangue arterioso del cordone ombelicale sono anelmi. Questo studio mirava a confrontare i livelli di rilassina nel cordone ombelicale e nel sangue periferico e i volumi placentali stimati (EPV) tra casi di PAS e controlli. Inoltre, è stata condotta l'analisi dei sottogruppi per valutare i livelli di rilassina e l'EPV tra i sottotipi PAS (Accreta, increta e Percreta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di rilassina (RLN2) nel sangue del cordone periferico e ombelicale
Lasso di tempo: 11 mesi
La fonte primaria di rilassina in gravidanza è il corpus luteo, ma è anche prodotto in altri tessuti, come la decidua e la placenta. È importante sottolineare che gli effetti pleiotropici di Relaxin includono vasodilatazione endoteliale-dipendente, rimodellamento della matrice extracellulare e potenziali contributi allo sviluppo della placenta. Queste proprietà rendono la rilassina una molecola di interesse nel contesto dei disturbi della PAS, in cui l'invasione della placenta anormale può riflettere interruzioni nella regolazione della matrice vascolare ed extracellulare. Inoltre, recenti risultati hanno indicato un'alterata espressione di rilassina, il suo recettore RXFP1 e il peptide 4 simile all'insulina (INSL4) nei casi PAS, suggerendo potenziali ruoli nella sua patogenesi.
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume placentare
Lasso di tempo: 11 mesi
Il volume della placenta, valutato attraverso le modalità di imaging, è stato esplorato come un potenziale biomarcatore per lo sviluppo della placenta anormale, incluso PAS. Studi hanno dimostrato che volumi placentare più grandi possono essere associati a placentazione invasiva, suggerendo una correlazione tra i modelli di crescita della placenta e la gravità della PAS.
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAEK/2023.01.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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