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Impatti renali contrastanti di sevoflurano e dexmedetomidina dopo un intervento chirurgico non cardiaco

28 novembre 2025 aggiornato da: Mohammed Lotfy, Tanta University

Effetto contraddittorio del sevoflurano e della dexmedetomidina sulla funzione renale dopo procedure chirurgiche non cardiache possibilmente attraverso l'immunomodulazione e l'adattamento dell'ambiente redox

La lesione renale acuta postoperatoria (PO-AKI) è una complicazione significativa, soprattutto dopo interventi chirurgici complessi. La scelta dell'anestetico può influenzare il rischio di po-AKI. Mentre il sevoflurano (SEVO) è stato associato a potenziali rischi renali, la dexmedetomidina (DXM) ha dimostrato effetti renoprotettivi in ​​vari contesti chirurgici. Questi effetti protettivi possono essere collegati alle proprietà immunomodulatori di DXM e all'influenza sull'equilibrio redox. Dato l'uso comune di SEVO nella grave chirurgia non cardiaca e il potenziale di vulnerabilità renale, in particolare negli anziani, questo studio ipotizza che l'infusione perioperatoria DXM nei pazienti sottoposti a un grave chirurgia non cardiaca con anestesia sevo ridurrà l'incidenza e la gravità della gravità del PO -Aki, specialmente in quelli con disfunzione renale preesistente o borderline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 13511
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che sono stati assegnati per la chirurgia TKR;
  • Pazienti con livelli di creatinina sierica preoperatoria (SCR) di <1,1 mg/mL;
  • Pazienti con condizioni mediche controllate;
  • I pazienti privi di criteri di esclusione sono stati arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di sesso maschile sono stati esclusi per proteggersi dall'impatto dell'ipertrofia prostatica senile sulle funzioni renali;
  • Pazienti che avevano SCR preoperatorio di> 1,1 mg/dL;
  • Presenza di eventuali disturbi urologici, malattie di pietra urologica;
  • Pazienti con malattie autoimmuni, disturbi medici che richiedono il mantenimento della terapia immunosoppressore;
  • I pazienti con cancro ovunque nel corpo sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sevo
Droga: Prodotto inalante sevoflurano
L'anestesia è stata indotta dal fentanil 1 μg/kg/min, propofol 1,5-2 mg/kg e rocuronium 0,5 mg/kg, quindi l'intubazione tracheale è stata aiutata da una pressione tracheale delicata e un tubo endotracheale di dimensioni appropriate è stata inserita e i pazienti sono stati ventilati meccanicamente per mantenere ETCO2 nell'intervallo 30-35 mmhg. L'anestesia è stata mantenuta per i pazienti di entrambi i gruppi da sevoflurano 2% in ossigeno 100% e rocuronium (0,15 mg/ kg) secondo i requisiti.
Comparatore attivo: Gruppo DXM
Droga: Prodotto inalante sevoflurano
L'anestesia è stata indotta dal fentanil 1 μg/kg/min, propofol 1,5-2 mg/kg e rocuronium 0,5 mg/kg, quindi l'intubazione tracheale è stata aiutata da una pressione tracheale delicata e un tubo endotracheale di dimensioni appropriate è stata inserita e i pazienti sono stati ventilati meccanicamente per mantenere ETCO2 nell'intervallo 30-35 mmhg. L'anestesia è stata mantenuta per i pazienti di entrambi i gruppi da sevoflurano 2% in ossigeno 100% e rocuronium (0,15 mg/ kg) secondo i requisiti.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina (precedex, 100 µg/mL; Rewine Pharmaceutical; Varachha, Seurat, Gujarat) è stata somministrata prima dell'induzione dell'anestesia sotto forma di 1 µg/kg; dose di caricamento. La dose di carico è stata diluita con 10 ml di soluzione salina normale e iniettata lentamente per 10 minuti. L'infusione di IO è stata preparata a fornire 0,2-0,7 µg/kg/h, inizialmente la dose più bassa possibile è stata infusa ed è stata gradualmente aumentata per controllare i riflessi dello stress IO ma con la mappa e il monitoraggio delle risorse umane per proteggersi dall'ipotensione IO e dalla bradicardia. L'infusione di pove è stata preparata per fornire DXM in una dose di 0,15 µg/kg/h per 24 ore. La soluzione salina 0,9% di placebo è stata fornita ai pazienti del gruppo SEVO a un ritmo e della durata simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale nei livelli sierici di creatinina dopo la somministrazione di dexmedetomidina nella chirurgia di sostituzione del ginocchio totale in anestesia sevoflurano.
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo studio valuta la differenza percentuale media dei livelli sierici di creatinina nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio in anestesia sevoflurano con infusione di dexmedetomidina (utilizzando saggi di laboratorio standard).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR666/4/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AKI - Danno renale acuto

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