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Allenamento diaframmatico resistivo vs spirometro orientato ai volumi in parience asmatici

10 marzo 2025 aggiornato da: Riphah International University

L'allenamento diaframmatico resistivo rispetto alla spirometria orientata a volumi sul test della funzione polmonare e sulla capacità funzionale nei pazienti asmatici.

L'asma, una malattia polmonare cronica caratterizzata dall'infiammazione e dalla costrizione delle vie aeree, presenta sfide in corso nonostante i progressi nel trattamento. Lo scopo di questo studio di fornire interventi non farmacologici, in particolare confrontando l'addestramento diaframmatico resistivo (RDT) e la spirometria orientata al volume, per valutare la loro efficacia nel migliorare la funzione polmonare e la capacità funzionale tra i pazienti asmatici. Confronterà l'allenamento diaframmatico resistivo (RDT) con la spirometria orientata al volume nei pazienti asmatici per individuare il metodo superiore per migliorare la funzione polmonare e le capacità giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia polmonare cronica caratterizzata dall'infiammazione e dalla costrizione delle vie aeree, presenta sfide in corso nonostante i progressi nel trattamento. L'obiettivo di questo studio è di fornire interventi non farmacologici, confrontando l'addestramento diaframmatico resistivo (RDT). Metodo: questo studio sarà condotto presso il "Gulab Devi torace Hospital" Lahore, è uno studio clinico randomizzato (RCT) che si divide in due gruppi: il gruppo A include RDT lungo il trattamento convenzionale di fisioterapia e il gruppo B include la spirometria orientata al volume lungo il trattamento convenzionale di fisioterapia. I 50 soggetti totali saranno reclutati in base ai criteri di inclusione ed esclusioni mediante una comoda tecnica di campionamento. La procedura di raccolta dei dati seguirà procedure standardizzate come pre-valutazione e post-valutazione che saranno dopo 6 settimane con spirometria, 6MWT e ACT. Ipotesi postulato che RDT mostrerà maggiori mprovementi nella funzione polmonare e nella capacità funzionale rispetto alla spirometria orientata ai volumi. Tuttavia, l'ipotesi nulla suggerisce che non vi è alcuna differenza significativa tra i due interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 00
        • Gulab Devi hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 35 e 50 anni che devono avere una diagnosi di conferma di asma e FEV1%> 60% e <80%, sia maschi che femmine con asma moderato. Impianto ambulatoriali dal centro medico regionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di asma le cui condizioni richiedono pazienti asmatici di ricovero in ospedale con pazienti con limitazione fisica, con asma indotto dall'esercizio fisico, pazienti di asma con malattia cardiaca con evidenza di osteoarticolare cardiovascolare, incapacità di acconsentire o cooperare, a lungo termine, ossigeno terapia, tuberculosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di caricamento della soglia
Allenamento diaframmatico resistivo: in questo gruppo di partecipanti riceverà l'addestramento resistivo per diaframmi con l'aiuto del dispositivo di caricamento della soglia lungo la fisioterapia convenzionale sotto supervisione per 6 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di caricamento della soglia
Dispositivo di caricamento della soglia per allenamento di resistenza diaframmatica
Sperimentale: Spirometria orientata a volumi
Spirometria di incentivazione orientata al volume: in questo gruppo di partecipanti riceverà l'addestramento attraverso il spirometro incentivo orientato al volume che enfatizza la capacità polmonare e il flusso d'aria insieme alla fisioterapia convenzionale sotto supervisione per 6 settimane.
Dispositivo: Spirometria orientata a volumi
Il gruppo B riceverà queste integrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-MWT
Lasso di tempo: 6 settimane
Per la valutazione 6MWT, i partecipanti sono stati incoraggiati a camminare il più possibile durante 6 minuti su una superficie piana di 100 piedi e, per coerenza, i ricercatori hanno utilizzato segnali verbali costanti e feedback positivi per incoraggiare i partecipanti a completare il compito. Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) valuta la capacità aerobica e la capacità di esercizio funzionale misurando la distanza che una persona può camminare in 6 minuti. I risultati sono interpretati in base alla distanza camminata, il che è correlato alla capacità funzionale.
6 settimane
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 settimane
La legge è una misura validata e completata dal paziente del controllo dell'asma che include cinque domande che valutano i limiti di attività, la mancanza di respiro, i sintomi notturni, l'uso di farmaci per il salvataggio e la valutazione complessiva del paziente del controllo dell'asma nelle precedenti quattro settimane. Le domande sono valutate da 1 (peggiore) a 5 (migliore) e il punteggio ACT è la somma delle risposte, dando un punteggio massimo di 25.
6 settimane
spirometro
Lasso di tempo: 6 settimane
Per la funzione polmonare, FEV1 verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare. Uno spirometro verrà utilizzato per misurare il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). Lo spirometro è un semplice test e uno strumento essenziale nella diagnosi dell'ostruzione delle vie aeree. Tuttavia, la variabilità delle misurazioni della spirometria è maggiore rispetto alla maggior parte degli altri test di laboratorio clinico perché il risultato dipende fortemente dalla coerenza degli sforzi compiuti da pazienti e tecnici. I valori normali variano in base all'età, al sesso, all'altezza ed etnia. Le interpretazioni si basano sul confronto dei risultati con i valori previsti, aiutando nella diagnosi di condizioni come l'asma o la BPCO. Tuttavia, l'accuratezza dell'interpretazione può anche dipendere dall'esperienza dell'interprete e del contesto clinico. Ad esempio: FVC: circa l'80-120% del valore previsto, FEV1: circa il 75-85% del valore previsto e il rapporto FEV1/FVC: in genere> 0,7 (adulti).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qurat ul Ain, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/24/0321 Maria

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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