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Ostrobothnia Digital Clinic Experiment

18 agosto 2025 aggiornato da: Lauri Sääksvuori, Finnish Institute for Health and Welfare
Questo studio randomizzato controllato (RCT) esamina gli impatti di una clinica digitale fornita pubblicamente che offre servizi di assistenza primaria digitale ai consumatori. Questo intervento concede l'accesso a una clinica digitale pubblica che fornisce consultazioni di cure primarie basate su chat tramite un'applicazione e un sito Web di telefonia mobile, tra cui valutazione delle esigenze di assistenza, diagnosi, raccomandazioni di follow-up e prescrizioni. La clinica digitale integra i tradizionali servizi di assistenza primaria pubblica, tra cui visite di persona e consultazioni telefoniche. Il processo si svolge a Ostrobothnia, in Finlandia, un distretto sanitario che serve una popolazione di 178.000 residenti. Gli investigatori randomizzeranno l'accesso alla clinica digitale a livello familiare, fornendo l'accesso al 50% delle famiglie. In tal modo, gli investigatori mirano a valutare se i servizi digitali possono sostituire, integrare o aumentare l'utilizzo delle cure primarie tradizionali, in particolare le visite di persona o le chiamate alle cliniche tradizionali. Alla fine dello studio di nove mesi, l'accesso alla clinica digitale verrà ampliato all'intera popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Vaasa, Finlandia
        • Wellbeing Services County of Ostrobothnia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per l'intervento:

  • Tutti i residenti vivi e risiedono nella regione di Ostrobothnia (Finlandia) il 14 marzo 2015 e un indirizzo permanente osservato nel sistema informativo della popolazione finlandese

Criteri di esclusione per l'intervento:

  • Risiede nella città di Kristiinankaupunki o risiede in una famiglia definita come cure istituzionalizzata

Criteri di esclusione per il campione di analisi:

  • I criteri di inclusione ed esclusione menzionati sopra e:
  • Se un individuo della popolazione target, estratta dal sistema informativo della popolazione, non è osservato nei set di dati finlandesi delle statistiche, che è definita come non avendo un comune di residenza (dati mancanti) alla fine del 2024, gli investigatori non useranno quell'individuo nella popolazione dello studio nelle analisi perché i dati non includono le covaliate per l'individuo.
  • Età 71 e superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Accesso a una clinica digitale
Accesso a una clinica digitale, che offre valutazioni, diagnosi, raccomandazioni di follow-up e prescrizioni
Altro: Accesso a una clinica digitale
Questo intervento concede l'accesso a una clinica digitale che fornisce consultazioni di assistenza primaria basate su chat tramite applicazione e sito Web telefonico.
Nessun intervento: Nessun accesso a una clinica digitale (trattamento come al solito)
Assistenza sanitaria come al solito senza diritti di accesso a una clinica digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di visite di persona nelle cure primarie pubbliche (Y1.1)
Lasso di tempo: Dal lancio della clinica digitale alla fine del trattamento a 9 mesi
Questo risultato include visite di persona a infermieri e medici nelle tradizionali cliniche di cure primarie pubbliche.
Dal lancio della clinica digitale alla fine del trattamento a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di altri contatti con le cure primarie pubbliche tradizionali (Y1.2)
Lasso di tempo: Dal lancio della clinica digitale alla fine del trattamento a 9 mesi
Questo risultato include valutazioni dei bisogni di assistenza, appuntamenti remoti per infermieri e medici e interazioni professionale a professionale tra infermieri e medici nelle tradizionali cliniche di assistenza pubblica.
Dal lancio della clinica digitale alla fine del trattamento a 9 mesi
Il numero di contatti della clinica digitale pubblica (D.1).
Lasso di tempo: Dal lancio della clinica digitale alla fine del trattamento a 9 mesi
Questo risultato include valutazioni dei bisogni di assistenza, appuntamenti remoti a infermieri e medici (tramite chat e video) e interazioni professionali a professionale tra infermieri e medici nelle cliniche di cure primarie pubbliche digitali.
Dal lancio della clinica digitale alla fine del trattamento a 9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di contatti di assistenza primaria pubblica (Y1.3)
Lasso di tempo: Dal lancio della clinica digitale alla fine del trattamento a 9 mesi
Questo risultato comprende visite di persona a infermieri e medici, valutazioni delle esigenze di assistenza, appuntamenti remoti per infermieri e medici e interazioni professionali a professionale tra infermieri e medici nelle cliniche di cure primarie pubbliche digitali e tradizionali.
Dal lancio della clinica digitale alla fine del trattamento a 9 mesi
Presenza o assenza di contatti della clinica digitale pubblica durante il follow-up (sì/no) (D.2).
Lasso di tempo: Dal lancio della clinica digitale alla fine del trattamento a 9 mesi

Questo risultato include valutazioni dei bisogni di assistenza, appuntamenti remoti a infermieri e medici (tramite chat e video) e interazioni professionali a professionale tra infermieri e medici nelle cliniche di cure primarie pubbliche digitali.

Questo risultato è 1 se la persona ha almeno un contatto con la clinica digitale pubblica durante il follow-up e 0 se la persona non ha alcun contatto durante il follow-up.
Dal lancio della clinica digitale alla fine del trattamento a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Finnish Institute for Health and Welfare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Turku
Aalto University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mika T Kortelainen, PhD, University of Turku and Finnish Institute for Health and Welfare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THL/5935/6.02.01/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati contenente dati sanitari a livello individuale e i dati demografici è regolato dalla legge sull'uso secondario dei dati sulla salute e sui social (552/2019) e non può essere reso prontamente disponibile ai fini della replica diretta. Tuttavia, l'accesso ai dati può essere ottenuto inviando richieste all'autorità dei dati sociali e sanitari finlandesi, alla ricerca e alle statistiche della Finlandia. Gli investigatori si impegnano a pubblicare tutto il codice statistico e altri dettagli dei calcoli sufficienti per consentire la convalida del lavoro empirico. Gli investigatori si impegnano a memorizzare il codice di assegnazione del trattamento e i dati per uso futuro, consentendo ai ricercatori interessati di costruire il set di dati completo richiesto per ulteriori ricerche utilizzando l'assegnazione di trattamento originale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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