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Experiência da Clínica Digital Ostrobothnia

18 de agosto de 2025 atualizado por: Lauri Sääksvuori, Finnish Institute for Health and Welfare
Este estudo controlado randomizado (ECR) examina os impactos de uma clínica digital fornecida publicamente que oferece serviços de atenção primária digital aos consumidores. Essa intervenção concede acesso a uma clínica digital pública que fornece consultas de cuidados primários baseados em bate-papo por meio de um aplicativo e site de telefone celular, incluindo avaliação de necessidades de atendimento, diagnóstico, recomendações de cuidados de acompanhamento e prescrições. A clínica digital complementa os serviços tradicionais de atenção primária pública, incluindo visitas pessoais e consultas por telefone. O julgamento ocorre em Ostrobothnia, Finlândia, um distrito de saúde que atende a uma população de 178.000 residentes. Os investigadores randomizarão o acesso à clínica digital no nível da família, fornecendo acesso a 50% das famílias. Ao fazer isso, os pesquisadores pretendem avaliar se os serviços digitais podem substituir, complementar ou aumentar a utilização da atenção primária tradicional, principalmente visitas pessoais ou chamadas para clínicas tradicionais. No final do estudo de nove meses, o acesso à clínica digital será expandido para toda a população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170306

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Vaasa, Finlândia
        • Wellbeing Services County of Ostrobothnia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para a intervenção:

  • Todos os residentes vivos e residem na região de Ostrobothnia (Finlândia) em 14 de março de 2015 e endereço permanente observado no sistema de informação populacional finlandês

Critérios de exclusão para a intervenção:

  • Reside na cidade de Kristiinankaupunki ou reside em uma família definida como cuidados institucionalizados

Critérios de exclusão para a amostra de análise:

  • Os critérios de inclusão e exclusão mencionados acima e:
  • Se um indivíduo da população -alvo, extraído do sistema de informação da população, não for observado em conjuntos de dados estatísticos da Finlândia, que são definidos como não tendo um município de residência (falta de dados) no final de 2024, os investigadores não usarão esse indivíduo na população do estudo nas análises, porque os dados não incluem covariates para o indivíduo.
  • Idade 71 e acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acesso a uma clínica digital
Acesso a uma clínica digital, que oferece avaliações, diagnóstico, recomendações de cuidados de acompanhamento e prescrições
Outro: Acesso a uma clínica digital
Esta intervenção concede acesso a uma clínica digital que fornece consultas de atenção primária baseadas em bate-papo por meio de aplicativos e site por telefone.
Sem intervenção: Sem acesso a uma clínica digital (tratamento como de costume)
Cuidados de saúde como de costume sem direitos de acesso a uma clínica digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de visitas pessoais na atenção primária pública (Y1.1)
Prazo: Do lançamento da clínica digital até o final do tratamento aos 9 meses
Esse resultado inclui visitas pessoais a enfermeiros e médicos nas clínicas tradicionais de atenção primária pública.
Do lançamento da clínica digital até o final do tratamento aos 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de outros contatos com a atenção primária pública tradicional (Y1.2)
Prazo: Do lançamento da clínica digital até o final do tratamento aos 9 meses
Esse resultado inclui avaliações de necessidades de atendimento, compromissos remotos para enfermeiros e médicos e interações profissionais a profissionais entre enfermeiros e médicos nas clínicas tradicionais de atenção primária pública.
Do lançamento da clínica digital até o final do tratamento aos 9 meses
O número de contatos públicos da clínica digital (d.1).
Prazo: Do lançamento da clínica digital até o final do tratamento aos 9 meses
Esse resultado inclui avaliações de necessidades de atendimento, compromissos remotos para enfermeiros e médicos (via bate-papo e vídeo) e interações profissionais a profissionais entre enfermeiros e médicos em clínicas de atenção primária pública digital.
Do lançamento da clínica digital até o final do tratamento aos 9 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de contatos públicos de atenção primária (Y1.3)
Prazo: Do lançamento da clínica digital até o final do tratamento aos 9 meses
Esse resultado inclui visitas pessoais a enfermeiros e médicos, avaliações de necessidades de atendimento, compromissos remotos a enfermeiros e médicos e interações profissionais para profissionais entre enfermeiros e médicos em clínicas de atenção primária digital e tradicional.
Do lançamento da clínica digital até o final do tratamento aos 9 meses
Presença ou ausência de contatos públicos da clínica digital durante o acompanhamento (sim/não) (d.2).
Prazo: Do lançamento da clínica digital até o final do tratamento aos 9 meses

Esse resultado inclui avaliações de necessidades de atendimento, compromissos remotos para enfermeiros e médicos (via bate-papo e vídeo) e interações profissionais a profissionais entre enfermeiros e médicos em clínicas de atenção primária pública digital.

Esse resultado é 1 se a pessoa tiver pelo menos um contato com a clínica digital pública durante o acompanhamento e 0 se a pessoa não tiver contato durante o acompanhamento.
Do lançamento da clínica digital até o final do tratamento aos 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Finnish Institute for Health and Welfare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Turku
Aalto University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mika T Kortelainen, PhD, University of Turku and Finnish Institute for Health and Welfare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THL/5935/6.02.01/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados que contém dados de saúde de nível individual e dados demográficos é regulado pela Lei sobre o uso secundário de dados sociais e de saúde (552/2019) e não pode ser disponibilizado prontamente para fins de replicação direta. No entanto, o acesso aos dados pode ser obtido enviando solicitações à autoridade de permissão de dados sociais e de saúde finlandesa, Findata e à Finlândia. Os investigadores se comprometem a publicar todo o código estatístico e outros detalhes dos cálculos suficientes para permitir a validação do trabalho empírico. Os investigadores se comprometem a armazenar o código de atribuição de tratamento e os dados para uso futuro, permitindo que os pesquisadores interessados ​​construam o conjunto de dados completo necessário para pesquisas adicionais utilizando a atribuição de tratamento original.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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