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Questa sperimentazione mira a valutare gli effetti di tre diverse raccomandazioni dietetiche a base di gusto per ridurre l'assunzione di zuccheri gratuiti sul consumo gratuito di zucchero nel Regno Unito consumatori di zucchero ad alto livello

22 giugno 2026 aggiornato da: Bournemouth University

Ridurre le assunzioni di zucchero gratuite - Il ruolo del gusto dolce III

Questa sperimentazione controllata randomizzata mira a valutare gli effetti di tre diverse raccomandazioni dietetiche a base di gusto per ridurre l'assunzione di zuccheri gratuiti sul consumo gratuito di zucchero nei consumatori di zucchero ad alto livello del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione controllata randomizzata a 3 settimane a 3 bracci mira a valutare gli effetti di tre diverse istruzioni di sostituzione di alimenti e bevande a base di gusto per ridurre l'assunzione di zucchero gratuiti sul consumo gratuito di zucchero nei consumatori di zucchero elevato. Saranno reclutati un totale di 180 membri della comunità adulta che risiedono a Bournemouth e nelle aree circostanti. A tutti i partecipanti verrà chiesto di ridurre le loro assunzioni di zucchero libero e di sostituire cibi e bevande dolci e alti senza zucchero con alimenti e bevande da degustazione dolci che non hanno o basse quantità di zuccheri liberi; 2) alimenti e bevande non dolci non dolci che non hanno o basse quantità di zuccheri liberi e sono ricchi di altri gustosi sapori; e 3) alimenti e bevande a degustazione non dolce che non hanno o basse quantità di zuccheri liberi e sono anche bassi in altri sapori. L'outcome primario di interesse sono i cambiamenti nelle assunzioni di zucchero libere dal basale all'endpoint. I risultati secondari includono una serie di esiti dietetici e biopsicosociali, percezioni del gusto dolce e assunzioni di cibi dolci e bevande, nonché conformità e valutazione della raccomandazione dietetica ricevuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH12 5BB
        • Bournemouth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni e più
  2. Consumo più del 10% di energia giornaliera totale dagli zuccheri liberi (-3% per errore di test)
  3. Residente nel sud dell'Inghilterra e in grado di frequentare la Bournemouth University per i test (Talbot Campus, BH12 5BB)
  4. In grado di fornire il consenso e completare tutte le misure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Essere un fumatore o aver fumato negli ultimi 3 mesi
  2. Essere incinta o allattamento al seno
  3. Essere sottopeso (BMI <18,5 kg/m²)
  4. Dieta o seguire un programma dietetico specifico (ad es. Osservatori di pesi, dieta cheto o digiuno intermittente)
  5. A seguito di una dieta specifica o consulenza nutrizionale a seguito di condizioni mediche preesistenti (ad es. Malattia di Crohn, diabete)
  6. Avere una condizione medica preesistente o assumere farmaci che potrebbero influire sulle capacità del gusto e/o dell'odore (ad esempio, determinate pressione sanguigna e farmaci cardiaci)
  7. Allergie agli alimenti e alle bevande utilizzate nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio del gusto dolce
Descrizione: Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di ridurre le loro assunzioni di zucchero gratuite a <5%di TEI e sostituire cibi dolci e bevande che sono ricche di zuccheri liberi con cibi e bevande che sono dolci ma che non hanno o basse quantità di zuccheri liberi, ad esempio cibi di zucchero senza calci, frutta senza calorie.
Comportamentale: Consiglio dietetico - Gusto dolce
Chiesto di ridurre le loro assunzioni di zucchero gratuite a <5%di TEI e sostituire cibi dolci e bevande che sono ricchi di zuccheri gratuiti con cibi e bevande che sono dolci ma non hanno basse o basse zuccheri liberi, ad esempio cibi dolci di zucchero senza calci, frutta e dolcificanti a basso contenuto calorico.
Comparatore attivo: ASSAGGIO ARM
Descrizione: Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di ridurre le loro assunzioni di zucchero gratuite a <5%di TEI e sostituire cibi dolci e bevande che sono ricche di zuccheri gratuiti con cibi e bevande che non sono dolci ma sono piene di gustosi sapori, ad esempio cibi non dolci e bevande con noci, erbe o spezie.
Comportamentale: Consiglio dietetico - gusto
Chiesto di ridurre le loro assunzioni di zucchero gratuite a <5%di TEI e sostituire cibi dolci e bevande che sono ricchi di zuccheri gratuiti con cibi e bevande che non sono dolci ma sono pieni di gustosi sapori, ad esempio cibi non dolci e bevande con noci, erbe o spezie.
Comparatore attivo: Nessun braccio a gusto
Descrizione: Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di ridurre le loro assunzioni di zucchero gratuite a <5%di TEI e sostituire cibi e bevande dolci che sono ricchi di zuccheri gratuiti con cibi e bevande che non sono dolci e non hanno sapori forti, ad esempio cibi e bevande non dolci.
Comportamentale: Consiglio dietetico - Nessun gusto
Chiesto di ridurre le loro assunzioni di zucchero gratuite a <5%di TEI e sostituire cibi dolci e bevande che sono ricche di zuccheri gratuiti con cibi e bevande che non sono dolci e non hanno sapori forti, ad esempio cibi e bevande non da non dolce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni di zucchero gratuite
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Assunzione di energia totale percentuale (%TEI) da zuccheri liberi, misurata utilizzando più richiami dietetici di 24 ore.
Base alla settimana 12
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana da 3 alla settimana 12
L'adesione alla consulenza dietetica ricevuta sarà valutata mediante auto-relazione utilizzando sondaggi online.
Settimana da 3 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia e composizione dietetica
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
L'assunzione di energia e la composizione nutrizionale delle assunzioni dietetiche, misurate utilizzando più richiami dietetici di 24 ore.
Base alla settimana 12
Peso corporeo
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Peso, in chilogrammi, valutato utilizzando scale digitali standard.
Base alla settimana 12
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Circonferenza della vita, in centimetri, misurata utilizzando metro a nastro flessibile standard.
Base alla settimana 12
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Percentuale di grasso corporeo valutato usando una scala di bioimpedance.
Base alla settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Indice di massa corporea valutato utilizzando una misurazione Kg/M2 standard.
Base alla settimana 12
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Glicemia a digiuno (Min 8h veloce), in millimoles per litro, valutato usando un metodo di punta-a-dita e un monitor di glicemia.
Base alla settimana 12
Preferenze dolci di cibo e bevande
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Le preferenze per cibi e bevande dolci saranno valutate usando un test di percezione del gusto. I partecipanti avranno un sapore in commercio a diversi cibi e bevande dolci e non dolci e indicheranno quanto siano piacevoli e quanto desiderano mangiarli usando 0-100 scale analogiche visive. I punteggi più alti indicano una maggiore piacevolezza e desiderio di mangiare.
Base alla settimana 12
Percezioni dolci di cibo e bevande
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Le preferenze dell'intensità del gusto dolce saranno valutate usando un test di percezione del gusto. I partecipanti avranno un sapore di cibi e bevande dolci e non dolci disponibili in commercio e indicheranno la loro intensità di dolcezza usando 0-100 scale analogiche visive. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità di dolcezza percepita.
Base alla settimana 12
Sweet Food and Beverage Choice
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
La scelta del cibo e delle bevande dolci sarà valutata utilizzando un pasto per la colazione. Verrà presentata un'ampia selezione di cibi e bevande dolci e non dolci disponibili in commercio, con i partecipanti liberi di scegliere cosa e quanto consumano. Le scelte di cibo e bevande dolci saranno misurate come il peso consumato durante il pasto per la colazione. Una bevanda da asporto sarà offerta anche da una selezione di bevande dolci e non dolci con la scelta registrata.
Base alla settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Gli eventi avversi saranno valutati tramite auto-relazione.
Base alla settimana 12
Valutazione dei consigli dietetici
Lasso di tempo: Settimana da 3 alla settimana 12
La valutazione e le percezioni dei consigli dietetici ricevuti saranno valutati mediante auto-report utilizzando singole domande utilizzando sondaggi online.
Settimana da 3 alla settimana 12
Dolci atteggiamenti
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Gli atteggiamenti nei confronti degli zuccheri, dei dolcificanti e dei cibi dolci saranno valutati usando il questionario di Sweet Talk in sei settori. Maggiore è il punteggio in un determinato dominio, più prevalente è l'atteggiamento.
Base alla settimana 12
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il funzionamento fisico e psicosociale sarà valutato utilizzando l'indagine sulla salute a breve forma a 36 elementi. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Base alla settimana 12
Atteggiamenti nei confronti del mangiare
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Gli atteggiamenti generali nei confronti del cibo saranno valutati utilizzando il questionario sul comportamento alimentare olandese in tre settori. Maggiore è il punteggio in un determinato dominio, più prevalente è il comportamento.
Base alla settimana 12
Conoscenza dietetica
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
La conoscenza delle raccomandazioni dietetiche e dello zucchero sarà valutata tramite auto-relazione utilizzando domande indiduali specifiche in un questionario online.
Base alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bournemouth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BielatRCT2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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