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L'effetto dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare sul sistema stomatognatico

22 aprile 2025 aggiornato da: Ozge Gungor

L'effetto dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare sul sistema stomatognatico nei bambini: uno studio prospettico

Questo studio mira a esaminare se i bambini con ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) hanno maggiori probabilità di avere problemi con l'articolazione della mascella e i muscoli da masticare. MiH è una condizione dentale in cui lo smalto dei primi molari e incisivi è più debole del normale. I ricercatori hanno eseguito esami clinici e imaging ad ultrasuoni per valutare lo spessore e l'elasticità dei muscoli da masticare. Hanno anche usato un questionario per verificare i sintomi dei disturbi temporo -mandibolari (TMD), come dolore alla mascella, mal di testa e suoni articolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico studia il potenziale impatto dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) sul sistema stomatognatico nei bambini. MIH è un difetto dello smalto dello sviluppo che colpisce i primi molari e incisivi permanenti, con conseguente smalto indebolito e maggiore sensibilità. Mentre MIH è stato ben documentato nel contesto della salute dentale, le sue più ampie conseguenze funzionali rimangono sottovalutate. Un totale di 84 bambini di età compresa tra 9 e 14 anni hanno partecipato a questo studio, di cui 43 con MIH e 41 controlli sani. La valutazione ha comportato esami sia clinici che ultrasonografici. I disturbi temporo -mandibolari (TMD) sono stati valutati utilizzando l'indice anamnestico Fonseca e attraverso parametri clinici come suoni articolari, mal di testa, deviazione/deflessione mandibolare e limitazione di apertura della bocca. L'imaging ad ultrasuoni, compresa l'elastografia a onda di taglio, è stato utilizzato per valutare lo spessore e l'elasticità dei muscoli di massetere, temporali e sternocleidomastoide, nonché il disco articolare dell'articolazione temporoomandibolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 9 e 14 anni che hanno visitato la clinica di odontoiatria pediatrica per esami di routine. Lo studio ha incluso entrambi i bambini con diagnosi di ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) e controlli sani senza MIH.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 9 e 14 anni
  • Buona salute generale senza malattie sistemiche
  • Punteggio di 3 o 4 sulla scala di valutazione del comportamento di Frankl
  • Nessuna abitudini orali parafunzionali (ad es. Bruxismo)
  • Nessuna anomalia ortodontica scheletrica
  • Per il gruppo MIH: presenza di almeno un primo molare permanente con diagnosi di MIH
  • Per il gruppo di controllo: assenza di diagnosi di MIH

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie parodontali avanzate o mobilità dei denti
  • Storia del trauma facciale o della frattura della mascella
  • Uso attuale dei farmaci
  • Incapacità di cooperare durante gli esami clinici o ecografici
  • Qualsiasi condizione che può influire sulla struttura o nella funzione dell'articolazione temporo -mandibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo MIH
Questo gruppo include bambini di età compresa tra 9 e 14 anni diagnosticati con ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH). I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a valutazione clinica ed ultrasonografica per valutare la funzione articolare temporo -mandibolare e le proprietà muscolari masticatorie.
Test diagnostico: Elastografia ad ultrasuoni e onde di taglio
Tecniche di imaging diagnostico non invasivo utilizzate per valutare il sistema stomatognatico. L'ecografia è stata eseguita per misurare lo spessore dei muscoli di massetere, temporale e sternocleidomastoide, nonché il disco articolare dell'articolazione temporo -mandibolare. L'elastografia ad onda di taglio è stata utilizzata per valutare l'elasticità (rigidità) degli stessi muscoli e strutture articolari nei chilopascali. Tutte le valutazioni sono state condotte a riposo, utilizzando un posizionamento standardizzato e dallo stesso operatore esperto.
Gruppo di controllo
Questo gruppo comprende bambini sani di età compresa tra 9 e 14 anni senza una diagnosi di ipomomorizzazione dell'incisivo molare (MIH). I partecipanti sono stati valutati utilizzando le stesse procedure cliniche ed ultrasonografiche del gruppo MIH.
Test diagnostico: Elastografia ad ultrasuoni e onde di taglio
Tecniche di imaging diagnostico non invasivo utilizzate per valutare il sistema stomatognatico. L'ecografia è stata eseguita per misurare lo spessore dei muscoli di massetere, temporale e sternocleidomastoide, nonché il disco articolare dell'articolazione temporo -mandibolare. L'elastografia ad onda di taglio è stata utilizzata per valutare l'elasticità (rigidità) degli stessi muscoli e strutture articolari nei chilopascali. Tutte le valutazioni sono state condotte a riposo, utilizzando un posizionamento standardizzato e dallo stesso operatore esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di disturbi temporo -mandibolari (TMD) nei bambini con MIH
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (visita clinica singola)
La presenza di TMD è stata valutata sia nel MIH che nei gruppi di controllo usando l'indice anamnestico Fonseca e l'esame clinico. La diagnosi di TMD si basava su segni come suoni articolari, deviazione/deflessione, mal di testa e limitazione di apertura della bocca.
Al momento dell'iscrizione (visita clinica singola)
Spessore dei muscoli masticatori nei bambini con e senza mih
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (visita clinica singola)
L'elastografia ad ultrasuoni e onde di taglio è stata utilizzata per valutare lo spessore (in millimetri) dei muscoli di massetere, temporale e sternocleidomastoideo in entrambi i gruppi. I valori medi sono stati calcolati e confrontati.
Al momento dell'iscrizione (visita clinica singola)
Elasticità dei muscoli masticatori nei bambini con e senza MIH
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (visita clinica singola)
L'elastografia ad ultrasuoni e onde di taglio è stata utilizzata per valutare l'elasticità (nei chilopascali) dei muscoli di massetere, temporali e sternocleidomastoide in entrambi i gruppi. I valori medi sono stati calcolati e confrontati.
Al momento dell'iscrizione (visita clinica singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ozge Gungor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBAEK-75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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