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Valutazione dell'efficacia della modalità di lettura del comfort nella prevenzione degli occhi secchi e della fatica visiva

27 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Lo scopo di questo studio era di studiare gli effetti della fatica visiva e del livello degli occhi secchi in diverse polarità di sfondo di lettura e diversi colori di testo e di valutare l'effetto della modalità di lettura confortevole sul miglioramento della fatica visiva e del livello degli occhi secchi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'effetto dei dispositivi di visualizzazione elettronica sulla fatica visiva degli occhi umani era l'indice di valutazione primario e l'indice di esito primario di questo esperimento. Gli indicatori di esito secondario erano il tempo di rottura del film lacrimale, l'altezza del film lacrimale e la colonna sonora di fatica visiva soggettiva. Altri indicatori di esito sono stati il ​​rilevamento delle palpebre, la misurazione della lunghezza assiale oculare, la funzione accomodante e il flusso sanguigno del fondo retinico. I valori di base delle metriche di cui sopra sono stati misurati separatamente prima di ciascun gruppo di prove e quindi, dopo 45 minuti di lettura del testo elettronico, sono stati raccolti valori specifici delle diverse metriche quando si utilizzano diverse modalità di lettura e tutte le misurazioni valide sono state statisticamente confrontate e analizzate. Per valutare l'effetto di comode modalità di lettura sulla riduzione dell'affaticamento visivo e dei sintomi degli occhi secchi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing/China
      • Beijing, Beijing/China, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Popolazione adulta, indipendentemente dal genere.
  • L'errore di rifrazione è inferiore o uguale a -2,5d ed entrambi gli occhi raggiungono l'acuità visiva corretta di 0,8 o superiore.
  • Pressione intraoculare normale senza patologia organica.
  • Nessun sintomo apparente dell'occhio secco.
  • Disposto a cooperare per completare tutti i test.
  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Esistono individui con strabismo e ambliopia.
  • Soffrendo di condizioni degli occhi congeniti come la cataratta congenita o le malattie della retina congenita.
  • Coloro che hanno subito una chirurgia intraoculare (come la rimozione della cataratta, l'impianto di lenti intraoculari, ecc.).
  • Individui con opacità mediatica di rifrazione (come lesioni corneali, opacità delle lenti, ecc.).
  • Solo un occhio soddisfa i criteri di inclusione.
  • Infezioni corneali attive come infiammazioni batteriche, fungine, virali o altre infiammazioni del segmento anteriore acuto o cronico.
  • Attualmente utilizzando farmaci che possono portare a secchezza occhio o influire sulla visione e la curvatura corneale.
  • Altre condizioni oculari, come dacriocistite, disturbi delle palpebre e anomalie, pressione intraoculare anormale e glaucoma.
  • Incapace di sottoporsi a esami oculistici regolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sfondo giallo e Modalità di testo nero 1 Gruppo
Questo è il gruppo che esegue attività evocate visive usando lo sfondo giallo e la modalità di testo nero 1. In questo gruppo, sono stati valutati l'impatto dello stesso contenuto di testo sulla fatica visiva e il tempo di rottura delle lacrime, incluso ma non limitato a indicatori come l'efficienza di lettura, il rilevamento delle palpebre, la funzione visiva e il flusso sanguigno del fondo retinico.
Comportamentale: Modalità di lettura comoda
Ai soggetti viene chiesto di leggere un dispositivo di visualizzazione del terminale per 45 minuti, con testi con diversi trattamenti in modalità di lettura. In particolare, leggeranno lo stesso contenuto di testo per 45 minuti con sfondo diverso e colore di testo. I partecipanti completeranno un totale di 4 serie di test in un ordine casuale.
Sperimentale: Gruppo di sfondo giallo e modalità di testo nero 2
Questo è il gruppo che svolge attività evocate visive usando lo sfondo giallo e la modalità di testo nero 2. In questo gruppo, sono stati valutati l'impatto dello stesso contenuto di testo sulla fatica visiva e il tempo di rottura delle lacrime, incluso ma non limitato a indicatori come l'efficienza di lettura, il rilevamento delle palpebre, la funzione visiva e il flusso sanguigno del fondo retinico.
Comportamentale: Modalità di lettura comoda
Ai soggetti viene chiesto di leggere un dispositivo di visualizzazione del terminale per 45 minuti, con testi con diversi trattamenti in modalità di lettura. In particolare, leggeranno lo stesso contenuto di testo per 45 minuti con sfondo diverso e colore di testo. I partecipanti completeranno un totale di 4 serie di test in un ordine casuale.
Sperimentale: Sfondo nero e gruppo di modalità di testo bianco
Questo è il gruppo che esegue attività evocate visive usando lo sfondo nero e la modalità di testo bianco. In questo gruppo, sono stati valutati l'impatto dello stesso contenuto di testo sulla fatica visiva e il tempo di rottura delle lacrime, incluso ma non limitato a indicatori come l'efficienza di lettura, il rilevamento delle palpebre, la funzione visiva e il flusso sanguigno del fondo retinico.
Comportamentale: Modalità di lettura comoda
Ai soggetti viene chiesto di leggere un dispositivo di visualizzazione del terminale per 45 minuti, con testi con diversi trattamenti in modalità di lettura. In particolare, leggeranno lo stesso contenuto di testo per 45 minuti con sfondo diverso e colore di testo. I partecipanti completeranno un totale di 4 serie di test in un ordine casuale.
Sperimentale: Sfondo nero e gruppo di modalità di testo giallo
Questo è il gruppo che esegue attività evocate visive usando lo sfondo nero e la modalità di testo giallo. In questo gruppo, sono stati valutati l'impatto dello stesso contenuto di testo sulla fatica visiva e il tempo di rottura delle lacrime, incluso ma non limitato a indicatori come l'efficienza di lettura, il rilevamento delle palpebre, la funzione visiva e il flusso sanguigno del fondo retinico.
Comportamentale: Modalità di lettura comoda
Ai soggetti viene chiesto di leggere un dispositivo di visualizzazione del terminale per 45 minuti, con testi con diversi trattamenti in modalità di lettura. In particolare, leggeranno lo stesso contenuto di testo per 45 minuti con sfondo diverso e colore di testo. I partecipanti completeranno un totale di 4 serie di test in un ordine casuale.
Nessun intervento: Sfondo bianco e gruppo di modalità di testo nero
Questo è il gruppo che esegue attività evocate visive usando lo sfondo bianco e la modalità di testo nero. In questo gruppo, sono stati valutati l'impatto dello stesso contenuto di testo sulla fatica visiva e il tempo di rottura delle lacrime, incluso ma non limitato a indicatori come l'efficienza di lettura, il rilevamento delle palpebre, la funzione visiva e il flusso sanguigno del fondo retinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di fusione di sfarfallio critico
Lasso di tempo: I partecipanti hanno subito cinque condizioni sperimentali randomizzate attraverso il completamento dello studio, in media 2 mesi. Per ogni condizione, il test CFF è stato somministrato al basale (pre-esperimento) e post-task, per un totale di dieci completamenti per partecipante.
La frequenza di fusione di sfarfallio critica è stata misurata prima e dopo l'attività da un dispositivo di rilevamento della frequenza di fusione di sfarfallio per valutare i cambiamenti nel grado di affaticamento oculare. Per confrontare la differenza in CFF dopo aver indossato occhiali anti-blu con occhiali normali e valutare l'effetto degli occhiali anti-blu nella prevenzione dell'astenopia.
I partecipanti hanno subito cinque condizioni sperimentali randomizzate attraverso il completamento dello studio, in media 2 mesi. Per ogni condizione, il test CFF è stato somministrato al basale (pre-esperimento) e post-task, per un totale di dieci completamenti per partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento visivo
Lasso di tempo: I partecipanti hanno subito cinque condizioni sperimentali randomizzate attraverso il completamento dello studio, in media 2 mesi. Per ogni condizione, il test di fatica visiva è stato somministrato al basale e post-task, per un totale di dieci completamenti per partecipante.
Il questionario sulla fatica visiva utilizzato in questo studio consiste in un sondaggio di auto-report con un totale di 19 articoli. È progettato per valutare in modo completo la gravità dei sintomi di affaticamento visivo, con un sistema di punteggio che va da 1 a 7. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi, che comprendono tre domini primari: sintomi oculari, disagio visivo e aspetti psicologici innescati dalla fatica visiva.
I partecipanti hanno subito cinque condizioni sperimentali randomizzate attraverso il completamento dello studio, in media 2 mesi. Per ogni condizione, il test di fatica visiva è stato somministrato al basale e post-task, per un totale di dieci completamenti per partecipante.
Rompere il tempo
Lasso di tempo: I partecipanti hanno subito cinque condizioni sperimentali randomizzate attraverso il completamento dello studio, in media 2 mesi. Per ogni condizione, ma il test è stato somministrato al basale e post-task, per un totale di dieci completamenti per partecipante.
Questo studio clinico includeva la misurazione del tempo di rottura del film lacrimale usando carta colorata di sodio a fluoresceina immediatamente dopo ogni attività VDT, riflettendo la stabilità del film lacrimale e valutando il grado di occhio secco
I partecipanti hanno subito cinque condizioni sperimentali randomizzate attraverso il completamento dello studio, in media 2 mesi. Per ogni condizione, ma il test è stato somministrato al basale e post-task, per un totale di dieci completamenti per partecipante.
Misurazione della sensibilità accomodante con attività post-VDT a flip-chart
Lasso di tempo: I partecipanti hanno subito cinque condizioni sperimentali randomizzate attraverso il completamento dello studio, in media 2 mesi. Per ogni condizione, il test AC/A è stato somministrato al basale e post-task, per un totale di dieci completamenti per partecipante.
Questo studio clinico prevede la valutazione della sensibilità accomodante per la visione sia monoculare che binoculare usando un carrello di flip immediatamente dopo ogni compito VDT. La misurazione quantificherà il numero di optotipi correttamente identificati entro un minuto, indicativo della capacità accomodante del soggetto.
I partecipanti hanno subito cinque condizioni sperimentali randomizzate attraverso il completamento dello studio, in media 2 mesi. Per ogni condizione, il test AC/A è stato somministrato al basale e post-task, per un totale di dieci completamenti per partecipante.
rifrazione equivalente
Lasso di tempo: I partecipanti hanno subito cinque condizioni sperimentali randomizzate attraverso il completamento dello studio, in media 2 mesi. Per ogni condizione, il test SE è stato somministrato al basale e post-task, per un totale di dieci completamenti per partecipante.
Questo studio clinico includeva i soggetti di test per diottrie di rifrazione equivalenti, che possono riflettere indirettamente i cambiamenti nel grado di miopia negli occhi dopo l'uso di VDT
I partecipanti hanno subito cinque condizioni sperimentali randomizzate attraverso il completamento dello studio, in media 2 mesi. Per ogni condizione, il test SE è stato somministrato al basale e post-task, per un totale di dieci completamenti per partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TREC2025-KY099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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