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Uno studio di fase 1 sulla compressa DC50292A in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici de-difensori MTAP

18 luglio 2025 aggiornato da: Heronova Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare della compressa DC50292A in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici de-cancellati da MTAP

Questo studio impiega una progettazione non randomizzata in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia preliminare delle compresse DC50292A in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con deficit di MTAP. Lo studio è costituito da due parti: escalation della dose ed espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase di escalation della dose: lo studio di escalation della dose verrà prima condotto utilizzando un design accelerato di titolazione "3+3", progredendo da livelli di dose inferiori a più alti. Sono previsti sei gruppi di dose: 40 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg e 900 mg (soggetto a aggiustamento in base ai risultati dello studio, come l'aggiunta di livelli di dose intermedia). Il gruppo da 40 mg seguirà un progetto di titolazione accelerato, iscrivendo 1-6 soggetti, mentre i gruppi da 100-900 mg iscriveranno 3-6 soggetti per coorte.

Ogni gruppo di dose subirà: somministrazione monodose (C0D1-C0D5): una singola dose su C0D1, seguita dal campionamento del sangue PK da C0D2 a C0D5.

Cycle 1 (C1D1-C1D21): a partire da C1D1 (dopo C0D5), i soggetti riceveranno un dosaggio giornaliero per 3 settimane, seguito da una pausa di 3 giorni (fino a C1D25 pre-dose) per la valutazione della tossicità di limitazione della dose (DLT), insieme a PK e PK e farmacodinamica (PD) di raccolta e analisi. Cicli successivi (C2D1-CND28): dosaggio continuo nei cicli successivi, con regolazioni e ottimizzazioni basate su dati cumulativi di sicurezza, PK e PD. Se durante il periodo di osservazione non vengono soddisfatti criteri di arresto a base di DLT, la dose si intensificherà al livello successivo. Dopo il periodo di osservazione del DLT, i soggetti ammissibili possono continuare il trattamento con DC50292A fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, l'inizio di una nuova terapia antitumorale, il ritiro del consenso, la discontinua volontaria, la morte, la perdita di follow-up o altre criteri di terminazione specificati dal protocollo. Fase di espansione della dose: dopo aver determinato la dose massima tollerata (MTD) nella fase di escalation, verranno selezionate due dosi ottimali (≤mtd) per l'espansione in base all'efficacia cumulativa, alla sicurezza e ai dati PK. Ogni coorte di espansione iscriverà 8 soggetti, ricevendo DC50292A orale in un regime ottimizzato (provvisoriamente una volta al giorno in cicli di 4 settimane) fino a soddisfare i criteri di interruzione (come sopra).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
    • Hunan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma volontariamente il modulo di consenso informato, dimostra la comprensione dello studio ed è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di prova.
  2. Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere.
  3. I pazienti con tumori solidi istologicamente e/o citologicamente confermati che sono valutati dall'investigatore con malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica e hanno fallito trattamenti standard nella fase attuale.
  4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1, valutati tramite imaging (lesioni tumorali situate in aree precedentemente irradiate o quelle che hanno subito altre terapie locali-regionali non sono generalmente considerate misurabili a meno che una chiara progressione non sia confermata dal ricercatore).
  5. Carenza di MTAP, definita da una delle seguenti: volontà di fornire sufficiente tessuto tumorale archiviato o campioni di biopsia fresca per i test MTAP; o documentazione della delezione omozigote MTAP tramite NGS/IHC o perdita di espressione della proteina MTAP nel tessuto; o disponibilità di un precedente rapporto NGS (entro 3 anni) che conferma la cancellazione omozigote MTAP o un rapporto IHC che conferma la perdita dell'espressione di MTAP, come accettato dall'investigatore.
  6. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
  7. Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  8. Assenza di disfunzione ematologica, epatica, renale, coagulazione o cardiaca.
  9. I partecipanti maschi e femmine del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di studio. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un risultato negativo del test di gravidanza prima della prima dose del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia ricevuta, radioterapia, biologica, terapia endocrina, immunoterapia o altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose del farmaco di studio, tra cui: nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane prima; fluoropirimidine orali o agenti mirati a piccole molecole entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve); Medici a base di erbe cinesi con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima.
  2. Ha ricevuto farmaci o terapie investigative non market entro 4 settimane prima della prima dose.
  3. Ha subito una chirurgia di organi principali (esclusa la biopsia dell'ago o la chirurgia per fratture patologiche), traumi significativi o chirurgia elettiva pianificata durante lo studio entro 4 settimane prima.
  4. Utilizzati substrati sensibili al CYP3A4, forti inibitori/induttori, substrati sensibili al CYP2C8 o inibitori della P-GP (vedi Appendice 3) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima.
  5. Precedentemente trattati con inibitori PRMT5 o MAT2A.
  6. Intervallo QTC ≥480 ms (media di 3 misurazioni) sullo screening/ECG a 12 lead basale.
  7. Precedente trapianto di cellule staminali e del midollo osseo ematopoietico allogenico o trapianto di organi solidi o uso attuale di immunosoppressori/farmaci anti-reiezione.
  8. Allergia nota a qualsiasi ingrediente attivo/inattivo del farmaco di studio.
  9. Le reazioni avverse dalla precedente terapia antitumorale non si sono risolte in CTCAE V5.0 di grado ≤1 (tranne non-risuscitature come l'alopecia, la neuropatia periferica di grado 2 o l'ipotiroidismo stabile sulla sostituzione ormonale).
  10. L'epatite B (HBSAG+ con HBV-DNA ≥2500 copie/mL o 500 UI/mL), HCV (limite di rilevamento HCV-RNA> inferiore), HIV-positivo o sifilide (entrambi anticorpi specifici/non specifici positivi).

  11. Metastasi del SNC sintomatico/attivo, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale. Le metastasi del SNC asintomatiche possono iscriversi se:

    1. Lesioni extracraniche misurabili per RECIST V1.1;
    2. Nessuna nuova/progressiva lesione del SNC per ≥4 settimane con sintomi neurologici stabili;
    3. Nessun convulsione/aumento della pressione intracranica;
    4. Niente steroidi/antiepilettici/disidri per ≥2 settimane.
  12. Accumulo di fluidi di terzo spazio clinicamente significativo (ad es. Ascisioni massiccia/versamento pleurico).
  13. Malattia cardiovascolare: aritmie gravi (ad es. Aritmie ventricolari che richiedono un intervento, AV Block II-III); ACS, CHF, dissezione aortica, ictus o eventi cardiovascolari di grado ≥3 entro 6 mesi; Classe NYHA ≥II o cardiopatia strutturale ad alto rischio; ipertensione non controllata (SBP ≥150 mmHg e/o DBP ≥95 mmHg); Rischi di prolungamento del QTC (ad es. Insufficienza cardiaca, ipopotalemia non corretta, storia congenita/familiare di sindrome di QT lunga, concomitanti farmaci che prolungano QT).
  14. Trattamento sistemico per infezione attiva entro 4 settimane prima.
  15. Malattie esofagee/GI acute che colpiscono l'assorbimento del farmaco (ad es. Ostruzione intestinale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino corto).
  16. Malattia polmonare: malattia polmonare interstiziale (ILD), fibrosi polmonare o polmonite indotta da farmaci che richiede un trattamento.
  17. Altre condizioni gravi: disturbi epatici, renali, neurologici/psichiatrici, endocrini, ematologici o immunitari che compromettono la partecipazione dello studio.
  18. Altre tumori maligni entro 5 anni (tranne che maledici neoplasie come il carcinoma della pelle a cellule basali/ squamose, il carcinoma prostatico a basso rischio, il carcinoma papillare della tiroide o l'asceso in situ).
  19. Conosciuta dipendenza da alcol/droga.
  20. Disturbi psichiatrici o scarsa aderenza.
  21. Donne incinte o allattanti.
  22. Discresione dell'investigatore: qualsiasi altra anomalia clinica/di laboratorio ritenute inadatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DC50292A
Tutti i soggetti iscritti riceveranno DC50292A per via orale. Le dosi saranno aumentate da basse a alte ： 40 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg.
Droga: DC50292A
Tablet DC50292A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati dalla versione 5.0 CTCAE
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PK di DC50292A
Lasso di tempo: Dal tempo zero fino a 96 ore dopo la dose
Concentrazione di picco (CMAX): la massima concentrazione plasmatica del farmaco.
Dal tempo zero fino a 96 ore dopo la dose
Profilo PK di DC50292A
Lasso di tempo: Dal tempo zero fino a 96 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T): l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile.
Dal tempo zero fino a 96 ore dopo la dose
Profilo PK di DC50292A
Lasso di tempo: Dal tempo zero fino a 96 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-∞): l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato all'infinito.
Dal tempo zero fino a 96 ore dopo la dose
Profilo PK di DC50292A
Lasso di tempo: Dal tempo zero fino a 96 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione di picco (TMAX): il tempo in cui viene raggiunta la concentrazione plasmatica di picco.
Dal tempo zero fino a 96 ore dopo la dose
Profilo PK di DC50292A
Lasso di tempo: Dal tempo zero fino a 96 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione (T1/2): il tempo richiesto per la concentrazione plasmatica diminuisce della metà.
Dal tempo zero fino a 96 ore dopo la dose
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) basato su RECIST v1.1 come valutato dal ricercatore
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST V1.1 come valutato dall'investigatore
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heronova Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHRC-CRDC05-01-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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