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Uso dell'ingestione d'acqua nell'ecografia dell'intestino tenue

18 luglio 2025 aggiornato da: Sheng Wei Lo, Austin Health

Uso dell'ingestione d'acqua per migliorare la visualizzazione nell'ecografia dell'intestino tenue (Wivius): prova crossover in cieco singolo

L'ecografia dell'intestino tenue (SICUS) è un metodo a base di ultrasuoni che esplora i circuiti intestinali ed è in grado di identificare lo spessore della parete, la motilità intestinale, la vascolarizzazione della parete intestinale e le complicanze come stenosi o dilatazione. Precedenti studi hanno utilizzato l'ingestione orale di una soluzione di contrasto orale (di solito PEG disciolta in un volume di acqua che va da 250 a 1000 ml), al fine di aumentare la sensibilità degli ultrasuoni, specialmente nel rilevamento della stenosi. I parametri che sono stati migliorati includono la distensione del lume per delineare meglio gli strati di parete intestinale e una peristalsi migliorata. La diffusione di questa tecnica è stata limitata, in parte a causa del fatto che gli agenti basati su PEG siano costosi, richiedono tempo e non sono tollerati bene in alcuni individui. L'utilizzo dell'acqua come contrasto orale può migliorare la tollerabilità del paziente e quindi aumentare l'assorbimento di ultrasuoni di contrasto intestinale ingerito d'acqua (WICUS) come tecnica nella pratica clinica di routine. Gli investigatori mirano a studiare la tollerabilità e il miglioramento della qualità dell'immagine che utilizza l'acqua come contrasto orale per l'ecografia intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti già riferiti e programmati per intraprendere un IUS nella clinica IUS di Austin Health a centro singolo sarebbero stati sottoposti a una procedura di base. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrebbero invitati a ingerire l'acqua da 1000 ml come parte dello standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti consecutivi alla scansione di base con:

  • La malattia di Crohn confermata o sospetta con coinvolgimento dell'intestino
  • Aumento dello spessore della parete intestinale (> 3 mm) dell'ileo terminale
  • Distensione luminale non ottimale dell'ileo terminale 3cm prossimale a ICV e 1 cm prossimale al segmento malato (definito come <8mm)
  • Tutti i pazienti con anastomosi ileo-colica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'ostomia
  • Un'adeguata distensione alla scansione di base
  • Pazienti con anastomosi ileo-rettale o IPAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Contrasto orale

Tutti i pazienti già riferiti e programmati per intraprendere un IUS nella clinica IUS a centro singolo sarebbero stati sottoposti a una procedura di base. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrebbero invitati a ingerire l'acqua da 1000 ml come parte dello standard di cura.

Criteri di inclusione

Tutti i pazienti consecutivi alla scansione di base con:

La malattia di Crohn confermata o sospetta con coinvolgimento dell'intestino tenue ha aumentato lo spessore della parete dell'intestino (> 3 mm) dell'ileo terminale la distensione luminale non ottimale dell'ileo terminale 3cm prossimale a ICV e 1 cm prossimale al segmento malato (definito come <8mm) tutti i pazienti con un anastomosi Ileo-Colic Ileo

Criteri di esclusione

Presenza di un'ostomia un'adeguata distensione ai pazienti con scansione basale con anastomosi ileo-rettale o IPAA
Altro: Acqua
Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrebbero invitati a ingerire l'acqua da 1000 ml come parte dello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della distensione luminale dell'ileo terminale
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Miglioramento della distensione luminale dell'ileo terminale, definito come un aumento del 20% rispetto al diametro luminale basale all'ileo terminale se nessuna malattia, prendendo la media come misurata a intervalli di 1 cm su 3 cm di Ti in vista longitudinale. Se è presente il segmento malato, le misurazioni verrebbero eseguite a intervalli di 1 cm per oltre 3 cm prossimali ai segmenti malati.
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità dell'immagine e la visualizzazione dell'iileo terminale/distale migliorano l'ingestione di acqua durante l'ecografia intestinale rispetto al basale come valutato dai ecografi in cieco
Lasso di tempo: Al momento dell'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione

Le registrazioni dell'IUS sarebbero state registrate e de-identificate

Pre-Contrasta Cineloop X 1 di 10 secondi di durata che comprende il caecum, il Valce Ileocaecal, l'ileo terminale che si estende all'ileo distale

Cineloop post-contrasto X 1 di 10 secondi di durata che comprende il caecum, il Valce ileocaecal, l'ileo terminale che si estende all'ileo distale

I CINELOOPS de -identificati saranno quindi randomizzati in modo accoppiato (2 X CINELOOPS di base e 2 CINELOOPS dopo il contrasto) e 3 ecografi in cieco esterni saranno quindi invitati a rivedere i Cineloops - nessuna limitazione al numero di volte - e completare un questionario.

Sulla base della valutazione globale di ordine casuale (immagine generale). Opzioni: meglio / non gestite / peggio di Cineloop 1 rispetto a Cineloop 2
Al momento dell'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di peristalsi
Lasso di tempo: Al momento della scansione dell'ingestione post-acqua 20-30 minuti dopo l'ingestione
Al momento della scansione, determinare il grado di peristalsi (ipercinetico, normale, diminuito, assente)
Al momento della scansione dell'ingestione post-acqua 20-30 minuti dopo l'ingestione
Identificazione della sospetta stenosi
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Identificazione di sospetta stenosi con documentazione delle modifiche dopo Wicus (distensione luminale misurata in millimetri)
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Misurazione dello spessore della parete intestinale
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Spessore della parete intestinale dell'ileo terminale e qualsiasi segmento malato (in millimetri)
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Misurazione dell'iperemia della parete intestinale di qualsiasi segmento ileale terminale malato
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Valutazione della parete intestinale con colore Doppler e la classificazione dell'iperemia con il punteggio Limberg modificato (0 = nessuna vascolarizzazione, 1 = vascolarizzazione localizzata, 2 = vascolarizzazione estesa, 3 = iperemia che si estende nel mesenterio)
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Dilatazione pre-stenotica
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Misurazione della distensione luminale prestenotica (in millimetri) prossimale a qualsiasi segmento di ileo terminale malato
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Dieta EFFEETT sullo studio
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Per determinare se i pazienti a digiuno (> 2 ore nessun fluido e> 3 ore non ci cibi solidi [pasto/snack/nulla]) avevano maggiori probabilità di essere inclusi nello studio a causa della minore distensione luminale
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Valutazione globale valutata dai valutatori ciechi
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Likert Scale (5 punti) Valutazione globale 1-5 (1 = viste scadenti/inadeguate, 5 = vista eccellente)
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Valutazione della distensione
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Valutazione binaria della distensione - povera o adeguata
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Grado di peristalsi
Lasso di tempo: All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione
Grado di peristalsi ipercinetico / normale / ridotto / assente
All'ingestione post-acqua Scansione 20-30 minuti dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/25015/Austin-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

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