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Ottimizzazione del chatbot per i disturbi alimentari

20 luglio 2026 aggiornato da: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine

Ottimizzazione di un chatbot automatizzato per ottenere un trattamento efficiente e scalabile per i disturbi alimentari

Lo scopo di questo studio è ottimizzare un intervento automatizzato di chatbot digitale per adulti con disturbi alimentari clinici o subclinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari (DE) sono comuni, colpiscono circa il 10% degli individui nel corso della loro vita e hanno conseguenze invalidanti essendo associati ad elevata comorbilità psichiatrica, compromissione e mortalità. Nonostante ciò, meno del 20% delle persone con DE riceve un trattamento. Quando cercano cure, molti non sono basati sull’evidenza e comportano costi elevati e oneri per il sistema sanitario. Una soluzione a questo problema è un intervento di chatbot che sia basato sull’evidenza, conveniente e accessibile per le persone con DE. Questo progetto valuterà quattro componenti candidati di un chatbot basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per determinare il pacchetto chatbot ottimale. La CBT è il trattamento di prima linea raccomandato per la DE, ma ad oggi non esiste alcuna ricerca su quali componenti siano più efficaci o necessari per un cambiamento significativo nella psicopatologia della DE. In questo studio l'intervento sarà suddiviso in quattro componenti mirate a: (1) sovravalutazione del peso e della forma; (2) restrizioni dietetiche; (3) disregolazione emotiva; e (4) resistere alla voglia di abbuffarsi. Recluteremo 800 adulti con DE di tipo abbuffata/purga che non sono attualmente in trattamento e li assegneremo casualmente a una delle 16 condizioni sperimentali (ciascuna combinazione da 1 a tutti e 4 i componenti) o al gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti saranno valutati sui cambiamenti nella psicopatologia dell'ED, sulle frequenze del comportamento dell'ED, sui sintomi di comorbidità (ad esempio depressione, ansia) e sul deterioramento clinico a 1, 2 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Un pacchetto ottimizzato di questi componenti candidati che sia più efficace, pur rimanendo efficiente, verrà identificato utilizzando la strategia di ottimizzazione multifase (MOST). I nostri rapporti consolidati con partner industriali e no-profit garantiranno che questo pacchetto ottimizzato abbia un alto potenziale di scalabilità e diffusione nella comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marianna B. Horton, B.S./B.A.
  • Numero di telefono: 3149355843
  • Email: m.horton@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nathalie A. Gullo, B.S./B.A.
  • Numero di telefono: 6469195177
  • Email: gullo@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63105
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellen Fitzsimmons-Craft, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18+ anni
  • Possiede uno smartphone
  • Parla inglese
  • Residente negli Stati Uniti
  • Schermi per un disturbo alimentare clinico o subclinico
  • Bassa suicidalità
  • Attualmente non è in cura per un disturbo alimentare
  • Non ha una condizione medica o non assume farmaci che influiscono sull'appetito/sul peso
  • Attualmente non incinta

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Non possiede uno smartphone
  • Non parla inglese
  • Vive fuori dagli Stati Uniti
  • Screening come: a rischio di disturbo alimentare, anoressia nervosa, anoressia nervosa atipica, disturbo evitante/restrittivo nell'assunzione di cibo o non a rischio di DE
  • Alta suicidalità
  • In cura per un disturbo alimentare
  • Ha una condizione medica o assume farmaci che influiscono sull'appetito/sul peso
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chatbot mirato alla sovravalutazione del peso e della forma (WSC)
Il partecipante avrà accesso al componente chatbot che affronta la sovravalutazione del peso e della forma. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la componente di sovravalutazione del peso e della forma. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nella componente di studio assegnata.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot mirato alla restrizione alimentare (DR)
Il partecipante avrà accesso alla componente chatbot che affronta la limitazione della dieta. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la componente di restrizione dietetica. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nella componente di studio assegnata.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot mirato alla disregolazione emotiva (ED)
Il partecipante avrà accesso alla componente chatbot che affronta la disregolazione emotiva. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la componente disregolazione emotiva. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nella componente di studio assegnata.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot mirato a resistere alla voglia di abbuffarsi (UB)
Il partecipante avrà accesso al componente chatbot che affronta la resistenza all'impulso di abbuffarsi. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la componente di resistenza all'impulso di abbuffarsi. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nella componente di studio assegnata.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot rivolto a WSC e DR
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la sovravalutazione del peso e della forma e la limitazione della dieta. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per i componenti relativi alla sovravalutazione del peso e della forma e al contenimento della dieta. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot rivolto a WSC ed ED
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la sovravalutazione del peso e della forma e la deregolamentazione delle emozioni. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per le componenti di sovravalutazione del peso e della forma e di disregolazione emotiva. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot rivolto a WSC e UB
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la sovravalutazione del peso e della forma e resistono all'impulso di abbuffarsi. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la sovravalutazione del peso e della forma e la resistenza all'impulso di abbuffarsi di componenti. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot mirato a DR ed ED
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la limitazione della dieta e la deregolamentazione delle emozioni. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per le componenti di moderazione alimentare e disregolazione emotiva. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot rivolto a DR e UB
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la limitazione della dieta e la resistenza all'impulso di abbuffarsi. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la limitazione della dieta e la resistenza all'impulso di abbuffarsi di componenti. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot rivolto a ED e UB
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la disregolazione emotiva e la resistenza all'impulso di abbuffarsi. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la disregolazione emotiva e la resistenza all'impulso di abbuffarsi di componenti. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot mirato a ED; UB; e DR
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la disregolazione emotiva, la resistenza all'impulso di abbuffarsi e la moderazione alimentare. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la disregolazione emotiva, la resistenza agli impulsi di abbuffarsi e componenti di moderazione dietetica. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot mirato a ED; UB; e WSC
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la disregolazione emotiva, la resistenza all'impulso di abbuffarsi e la sovravalutazione del peso e della forma. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la disregolazione emotiva, la resistenza agli impulsi di abbuffarsi e le componenti di sovravalutazione del peso e della forma. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot mirato a ED; DR; e WSC
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la disregolazione emotiva, la limitazione della dieta e la sovravalutazione del peso e della forma. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la disregolazione emotiva, la limitazione della dieta e le componenti di sovravalutazione del peso e della forma. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot indirizzato a UB; DR; e WSC
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la resistenza all'impulso di abbuffarsi, la limitazione della dieta e la sovravalutazione del peso e della forma. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la resistenza all'impulso di abbuffarsi, la disregolazione emotiva, la restrizione dietetica e il peso e per modellare le componenti di sovravalutazione. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Sperimentale: Chatbot indirizzato a UB; DR; ED; e WSC
Il partecipante avrà accesso ai componenti del chatbot che affrontano la resistenza all'impulso di abbuffarsi, la moderazione alimentare, la disregolazione delle emozioni e la sovravalutazione del peso e della forma. Il partecipante riceverà una pratica mirata programmata per la resistenza agli impulsi di abbuffata, disregolazione emotiva, moderazione alimentare, disregolazione emotiva e componenti di sovravalutazione del peso e della forma. In qualsiasi momento, il partecipante avrà accesso per iniziare la pratica nelle componenti di studio assegnate.
Comportamentale: Programma di chatbot digitale
Wysa è una piattaforma di programmi chatbot digitali basata su regole che offre moduli di auto-aiuto guidato basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. I partecipanti a un braccio con accesso a Wysa si impegneranno quotidianamente con il programma di chatbot digitale per otto settimane.
Nessun intervento: Rinvio per richiedere servizi
Quelli randomizzati per ricevere tutti i componenti del chatbot "disattivati" riceveranno un rinvio per cercare servizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicopatologia dell'ED; Questionario per l'esame ED (EDE-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EDE-Q è un inventario di 28 elementi derivato da un'intervista diagnostica ED, che chiede preoccupazioni auto-riferite riguardo al peso e alla forma e al coinvolgimento nei comportamenti ED, negli ultimi 28 giorni. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 6, dove 0 corrisponde a "Nessun giorno" e 6 a "Tutti i giorni". Viene presa una media di tutti gli elementi a cui i partecipanti rispondono per un punteggio globale totale (con possibili punteggi che vanno da 0 a 6), dove i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti ED dall'EDE-Q; Sottoscala per lo sviluppo muscolare dall'inventario dei sintomi della patologia alimentare (EPSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EDE-Q verrà utilizzato anche per valutare il coinvolgimento auto-riferito nei comportamenti ED. Inoltre, verrà utilizzata la sottoscala EPSI Muscle Building, un questionario a 5 voci che chiede la frequenza auto-riferita di comportamenti e atteggiamenti di costruzione muscolare negli ultimi 28 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso"). Il punteggio della sottoscala viene calcolato sommando gli elementi a cui i partecipanti rispondono (i punteggi possono variare da 0 a 20) e i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia.
6 mesi
Depressione; Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PHQ-9 è una scala composta da 9 item che chiede informazioni sui sintomi depressivi e suicidari auto-riferiti nelle ultime due settimane. A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"). Gli elementi a cui i partecipanti rispondono vengono sommati (i possibili punteggi vanno da 0 a 27) e i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia.
6 mesi
Ansia; Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
La GAD-7 è una scala a 7 item che valuta i sintomi di ansia riferiti dai soggetti stessi nelle ultime due settimane. A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"). Gli elementi a cui i partecipanti rispondono vengono sommati (i possibili punteggi vanno da 0 a 21) e i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia.
6 mesi
Compromissione clinica; Valutazione del danno clinico (CIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La CIA è una misura composta da 16 elementi che valuta il danno auto-riferito, o l'impatto sulla propria vita, derivante dal cibo, dal peso o dalla forma fisica negli ultimi 28 giorni. Tutti gli item hanno punteggi da 0 ("Per niente") a 3 ("Molto"). Gli elementi a cui i partecipanti rispondono vengono sommati (i punteggi possibili vanno da 0 a 48) e i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York University
University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen Fitzsimmons-Craft, Ph.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202505037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e modulo di consenso informato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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