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Impatto del consumo di pistacchio sul sonno.

11 febbraio 2026 aggiornato da: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Il sonno è essenziale per la vita e la salute generale. Sfortunatamente, gran parte della popolazione negli Stati Uniti e nel mondo soffre di carenze del sonno, che aumentano il rischio di sviluppare malattie croniche. Queste difficoltà del sonno spesso causano angoscia, portando le persone a cercare varie forme di trattamento. Dato che alcuni farmaci causano assuefazione ed effetti collaterali indesiderati, le persone spesso si rivolgono a rimedi per il sonno da banco. Tuttavia, l’uso a lungo termine di trattamenti da banco non è raccomandato dall’American Academy of Sleep Medicine per il trattamento dell’insonnia e attualmente non esiste alcuna raccomandazione relativa alla gestione della dieta. C’è una forte necessità di identificare misure naturali per migliorare il sonno in milioni di adulti che combattono contro la carenza di sonno. La dieta sta emergendo come un modulatore potenzialmente importante del sonno. Nonostante i dati osservazionali colleghino una maggiore assunzione di noci con un sonno migliore e nonostante i pistacchi contengano un numero significativo di composti che promuovono il sonno, nessuno studio fino ad oggi ha valutato l’impatto dell’integrazione di pistacchi sul sonno. Per colmare questa fondamentale lacuna di conoscenze, i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato e controllato per valutare l’impatto del consumo di pistacchio, rispetto a un alimento di controllo con calorie corrispondenti, sul sonno negli adulti di mezza età con sonno scarso e per esplorare i meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Pierre St-Onge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Scarsa qualità del sonno, punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh> 5
  • IMC 20-29,9 kg/m^2
  • Capacità di astenersi dal viaggiare attraverso fusi orari
  • Disponibilità a mangiare cibi in studio
  • Disponibilità/capacità di interrompere l'uso di integratori vitaminici e minerali

Criteri di esclusione:

  • Donne in premenopausa

  • Condizioni mediche o di vita che potrebbero influenzare il sonno:

    • Fumare
    • Assunzione eccessiva di caffeina (>300 mg/giorno)
    • Lavoro a turni non giornalieri
    • Dolore cronico
    • Diagnosi di una malattia cronica (ad esempio, ipertensione non controllata, pre-diabete, diabete di tipo 2, malattia renale cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica)
  • Malattie autoimmuni, eventi cardiovascolari o cancro negli ultimi 24 mesi
  • Malattia o disturbo psichiatrico/neurologico o disturbo del sonno (diagnosticati o ad alto rischio di apnea notturna, insonnia cronica, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia)
  • Allergia o intolleranza alla frutta secca o alimenti studiati
  • Uso di farmaci che influenzano il CYP1A2 e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pistacchio
Durante il periodo di intervento sperimentale (pistacchio), ai partecipanti verranno somministrate 2 porzioni di pistacchi (28 g ciascuna) da consumare una volta al mattino (entro 3 ore dal risveglio) e una volta alla sera (3-6 ore prima di andare a dormire) ogni giorno.
Integratore alimentare: Pistacchio
2 porzioni/giorno per 4 settimane (56 g totali/giorno)
Comparatore placebo: Controllare
Durante il periodo di intervento alimentare di controllo, ai partecipanti verranno somministrati muffin e biscotti (una porzione al giorno) da consumare una volta al mattino (entro 3 ore dall'orario di veglia) e una volta alla sera (3-6 ore prima di andare a dormire) ogni giorno.
Integratore alimentare: Controllare il cibo
Muffin e biscotti (senza frutta secca), con un numero di calorie equivalente all'intervento al pistacchio, ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno auto-riferita
Lasso di tempo: 4 settimane
La qualità del sonno auto-riferita sarà riportata dal punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index. L'intervallo del punteggio completo va da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
4 settimane
Qualità del sonno oggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di frammentazione del sonno valutato mediante actigrafia del polso. Si tratta di una misura della frequenza con cui il sonno viene interrotto, calcolata come la somma della percentuale di tutte le epoche valutate con una o più attività conteggiate durante il tempo trascorso a letto e la percentuale di periodi di sonno di un minuto rispetto a tutti i periodi di sonno durante il periodo di sonno.
4 settimane
Produzione di melatonina durante la notte
Lasso di tempo: 4 settimane
Quantità di 6-solfatossimelatonina presente nelle urine raccolte durante la notte, riportata come ng/mg di creatinina (corretta per il contenuto di creatinina).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di tempo trascorso a letto dormendo in base all'actigrafia del polso
4 settimane
Profondità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo trascorso nel sonno profondo dal test del sonno domestico
4 settimane
Sonnolenza
Lasso di tempo: 4 settimane
La sonnolenza sarà segnalata dal punteggio sulla scala della sonnolenza di Epworth. L'intervallo di punteggio completo è compreso tra 0 e 10, dove un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza.
4 settimane
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: 4 settimane
I sintomi dell'insonnia saranno valutati utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. L'intervallo del punteggio completo è compreso tra 0 e 28, dove un punteggio più alto indica un'insonnia più grave.
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità microbica intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di Shannon della diversità alfa
4 settimane
Polifenoli
Lasso di tempo: 4 settimane
Quantità totale di polifenoli presenti nelle urine raccolte durante la notte
4 settimane
Sottotipi di polifenoli
Lasso di tempo: 4 settimane
Quantità di ciascun sottotipo di polifenoli rilevata nelle urine raccolte durante la notte
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Pistachio Growers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAV9510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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