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Impatto dell'Educazione Video Immersiva sull'Ansia e sugli Esiti della Chirurgia Cardiotoracica

3 marzo 2026 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Esplorazione dell'Effetto dell'Educazione Video Visivamente Immersiva sull'Ansia Preoperatoria e sugli Esiti Postoperatori dei Pazienti di Chirurgia Cardiotoracica

Lo scopo di questo studio quasi-sperimentale è esaminare l'effetto dell'educazione preoperatoria visivamente immersiva sui livelli di ansia e sugli esiti del paziente in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare (a cuore aperto)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natalie PhD, RN, EBP-C
  • Numero di telefono: 5614273123
  • Email: nursena7t6@me.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali programmati per chirurgia cardiovascolare (a cuore aperto) elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare (a cuore aperto) d'emergenza
  • Pazienti con stato mentale alterato
  • Storia di disturbi della salute mentale (schizofrenia e disturbo bipolare)
  • Cecità legale/cecità completa e ipoudenti (senza apparecchi acustici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento - Educazione Video con Esperienza Visiva Immersiva
I partecipanti ricevono un'educazione preoperatoria visivamente immersiva (progettata in realtà virtuale) mostrata su un tablet che orienta i pazienti all'ambiente postoperatorio della CVICU, alle attrezzature e ai processi di recupero previsti. Dopo aver visionato il video, l'infermiere specializzato della CVICU addestrato per la chirurgia a cuore aperto fornisce l'opportunità per discussioni, chiarimenti e domande. L'assegnazione a questo braccio avviene durante le settimane di intervento (Settimane 1-2 di ogni mese, secondo protocollo).
Comportamentale: Video Visivamente Immersivo
I pazienti guardano un video educativo visivamente immersivo di 5 minuti su cosa aspettarsi nel post-operatorio all'arrivo nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU), seguito dalla possibilità di discussione/spiegazione e domande.
Comparatore attivo: Controllo - Educazione Preoperatoria Standard
I partecipanti ricevono l'istruzione preoperatoria standard costituita da una spiegazione verbale di base su cosa aspettarsi dopo l'intervento al momento dell'arrivo in CVICU, seguita dalla possibilità di porre domande. L'assegnazione a questo braccio avviene durante le settimane di controllo (settimane 3-4 di ogni mese, secondo protocollo).
Comportamentale: Standard di Cura
Il paziente riceve una spiegazione verbale di base su cosa aspettarsi nel postoperatorio all'arrivo in CVICU, seguita dalla possibilità di fare domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dall'ansia (misura di autovalutazione 1 - Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto)
Lasso di tempo: 30 minuti
L'ansia del paziente sarà misurata utilizzando l'inventario di ansia di stato e di tratto (STAI) a 20 item (solo scala di stato) (punteggi più alti indicano maggiore ansia), somministrato prima e dopo aver ricevuto l'educazione preoperatoria.
30 minuti
Sollievo dall'ansia (misura autoriferita 2 - Scala Analogica Visiva per l'Ansia)
Lasso di tempo: 30 minuti
L'ansia del paziente sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A), una scala a cursore da 0 a 100 utilizzata per l'autovalutazione dell'ansia (0 = non ansioso e 100 = estremamente ansioso), rilevata prima e dopo la formazione preoperatoria.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dall'ansia (misura fisiologica 1 - pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 30 minuti
La pressione sanguigna viene misurata prima e dopo la ricezione dell'educazione preoperatoria. L'aumento dell'ansia può causare un innalzamento di questo indicatore fisiologico.
30 minuti
Sollievo dall'ansia (misura fisiologica 2 - frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 30 minuti
La frequenza cardiaca viene misurata prima e dopo la ricezione dell'istruzione preoperatoria. L'ansia aumentata può causare l'elevazione di questo indicatore fisiologico.
30 minuti
Sollievo dall'ansia (misura fisiologica 3 - frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: 30 minuti
La frequenza respiratoria viene misurata prima e dopo la ricezione dell'educazione preoperatoria. L'aumento dell'ansia può causare l'elevazione di questo indicatore fisiologico.
30 minuti
Esito Postoperatorio CVICU 1 - Durata della Degenza
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo che il paziente viene dimesso dalla CVICU
Durata del ricovero dei pazienti (# giorni) in CVICU.
Entro 30 giorni dopo che il paziente viene dimesso dalla CVICU
Postoperatorio CVICU Outcome 2 - Tempo di Intubazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo che il paziente viene dimesso dalla CVICU
Tempo di intubazione = Durata del tempo in cui il paziente è sottoposto a ventilazione meccanica.
Entro 30 giorni dopo che il paziente viene dimesso dalla CVICU
Esito postoperatorio CVICU 3 - Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione del paziente dalla CVICU
Re-intubazione dopo la rimozione iniziale dalla ventilazione meccanica (sì o no).
Entro 30 giorni dalla dimissione del paziente dalla CVICU
Postoperatorio CVICU Esito 4 - Regolazione della Glicemia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo che il paziente viene dimesso dalla CVICU
Regolazione della glicemia = confronto dei livelli di glicemia al punto di cura prelevati il primo giorno postoperatorio e il giorno della dimissione dalla CVICU.
Entro 30 giorni dopo che il paziente viene dimesso dalla CVICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baptist Health South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Natalie Bermudez, PhD, RN, EBP-C, Baptist Health | Nursing & Health Sciences Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2359886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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