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L'Effetto dell'Intervento con Adesivi sul Dolore e l'Ansia

20 novembre 2025 aggiornato da: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Harran University

L'Effetto dell'Intervento con Sticker sul Dolore e l'Ansia Sperimentati Durante l'Intervento Endovenoso

La cateterizzazione venosa periferica, che prevede il posizionamento di un dispositivo invasivo nel lume di una vena periferica, è una procedura comunemente utilizzata nei bambini che ricevono un trattamento ospedaliero. L'inserimento di un catetere endovenoso è un'esperienza particolarmente dolorosa e stressante per i bambini. Questo perché i bambini hanno capacità di coping più limitate rispetto agli adulti. Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'intervento con adesivi sul dolore e l'ansia sperimentati durante l'inserimento del catetere endovenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un gruppo con adesivo e un gruppo di controllo. I partecipanti verranno assegnati ai gruppi utilizzando una randomizzazione stratificata. I livelli di ansia in entrambi i gruppi verranno valutati utilizzando la Scala dell'Ansia Infantile-Stato (ÇAS-D), mentre i livelli di dolore verranno valutati sia dal bambino che dal ricercatore utilizzando una scala visiva del dolore prima, durante e dopo la procedura.Per i bambini di entrambi i gruppi, 10 minuti prima della procedura endovenosa, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia e il dolore del bambino utilizzando le scale.Durante la procedura endovenosa, il ricercatore posizionerà l'adesivo scelto dal bambino sul sito di inserimento endovenoso. Nel frattempo, il ricercatore valuterà l'ansia e il dolore del bambino utilizzando le scale.Nessun adesivo verrà posizionato sul sito di inserimento endovenoso del gruppo di controllo, e l'ansia e il dolore del bambino verranno valutati utilizzando le scale.Per entrambi i gruppi, 10 minuti dopo la procedura endovenosa, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia e il dolore del bambino utilizzando le scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Artuklu
      • Mardin, Artuklu, Turchia (Türkiye), 47100
        • Mardin Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni,
  • Bambini sottoposti a procedure dolorose
  • Bambini sottoposti a procedure endovenose

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno subito un intervento chirurgico,
  • Bambini che hanno subito procedure diverse dagli interventi endovenosi,
  • Bambini i cui genitori non sono presenti,
  • Bambini con qualsiasi malattia cronica o disturbi aggiuntivi che potrebbero scatenare dolore dalla procedura,
  • Bambini con ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sticker
Il ricercatore fornirà adesivi che i bambini nel gruppo degli adesivi potranno scegliere in base alle proprie preferenze durante la fase di applicazione. L'ansia e il dolore dei bambini verranno valutati in base alle segnalazioni sia del ricercatore che del bambino prima, durante e dopo la procedura, previo consenso delle madri.
Comportamentale: gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo non subiranno alcuna procedura diversa dalle procedure ospedaliere di routine. L'ansia e il dolore dei bambini saranno valutati sulla base delle segnalazioni sia del ricercatore che del bambino prima, durante e dopo la procedura, previo consenso delle madri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Misure di Esito
Lasso di tempo: Per i bambini di entrambi i gruppi: Dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia e il dolore del bambino utilizzando delle scale.
Le misure di esito per i dati sociodemografici dello studio saranno raccolte utilizzando un "Modulo Informativo" contenente domande sull'età del bambino, il genere e le caratteristiche descrittive come se abbiano precedentemente avuto un catetere endovenoso inserito.
Per i bambini di entrambi i gruppi: Dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia e il dolore del bambino utilizzando delle scale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Misure di Outcome
Lasso di tempo: Per i bambini in entrambi i gruppi: dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno il dolore del bambino utilizzando delle scale.
Scala del Dolore Visiva: La scala è una linea di 10 cm graduata da 1 a 10 per determinare la gravità del dolore nei bambini, con 10 che rappresenta il dolore massimo e 0 che rappresenta nessun dolore. Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla scala in base al dolore che provano.
Per i bambini in entrambi i gruppi: dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno il dolore del bambino utilizzando delle scale.
3. Misure di Esito
Lasso di tempo: Per i bambini in entrambi i gruppi: Dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia del bambino utilizzando le scale.
Scala di Ansia del Bambino-Stato (CAS-D): La scala è progettata a forma di termometro. Ogni linea orizzontale sul termometro rappresenta un punto, e la lampadina in fondo rappresenta 0 punti. Man mano che si sale, il punteggio aumenta, con un massimo di 10 punti. Un punteggio di 0 sulla scala indica nessuna ansia, mentre un punteggio di 10 indica il livello più alto di ansia.
Per i bambini in entrambi i gruppi: Dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia del bambino utilizzando le scale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harran University

Investigatori

  • Direttore dello studio: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Assistant Professor, Harran University
  • Cattedra di studio: MAKSUDE YILDIRIM, Assistant Professor, Adiyaman University
  • Investigatore principale: BARIŞ AKIN, Specialist Nurse, Mardin Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRU/25.12.67

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno pubblicati come articolo scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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