Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento di Osservazione dell'Azione in 3D Specifico per il Paziente nella Malattia di Parkinson

6 maggio 2026 aggiornato da: enes tayyip benli, Abant Izzet Baysal University

Esaminando l'Effetto dell'Allenamento all'Osservazione dell'Azione Utilizzando Registrazioni 3D Paziente-Specifiche nei Pazienti con Parkinson

Sebbene esistano studi che dimostrano gli effetti dell'addestramento all'osservazione dell'azione in singola sessione sulla bradicinesia nei pazienti con malattia di Parkinson, la ricerca che indaga l'applicazione a lungo termine di tale addestramento rimane limitata. Inoltre, la letteratura più ampia indica che l'addestramento all'osservazione dell'azione è stato tipicamente condotto in ambienti simulati o utilizzando registrazioni ottenute da individui sani. L'obiettivo del presente studio è esaminare gli effetti dell'addestramento all'osservazione dell'azione, erogato in un ambiente di realtà virtuale completamente immersivo utilizzando le registrazioni 3D del movimento di ciascun paziente, sulla bradicinesia e su altri parametri correlati alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La formazione sull'osservazione dell'azione è stata applicata in diverse popolazioni per migliorare le prestazioni e trattare condizioni patologiche. Considerando che la bradicinesia tende a manifestarsi più evidentemente nei movimenti ritmici, studi su individui sani hanno dimostrato che il semplice osservare azioni ritmiche può influenzare la velocità spontanea del movimento delle dita e portare a cambiamenti nelle prestazioni motorie, aprendo così la strada all'uso dell'osservazione dell'azione per affrontare la bradicinesia. In uno studio che ha indagato gli effetti dell'osservazione dell'azione in pazienti con malattia di Parkinson, è stato riportato che osservare movimenti ritmici veloci delle dita aumenta la velocità spontanea del movimento delle dita e, rispetto all'addestramento acustico, l'effetto dell'osservazione dell'azione è persistito più a lungo nel tempo. La ricerca sull'immaginazione attraverso l'osservazione dell'azione indica inoltre che i visori per la realtà virtuale immersiva, rispetto agli schermi dei monitor, facilitano lo sviluppo di pattern ritmici spaziali più distinti nel cervello. Questa evidenza supporta l'uso di visori VR completamente immersivi invece di sistemi non immersivi basati su monitor nella formazione sull'osservazione dell'azione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bolu
      • Bolu, Bolu, Turchia (Türkiye), 14100
        • Reclutamento
        • Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accordo volontario a partecipare allo studio
  • Diagnosi clinica di malattia di Parkinson confermata da un neurologo
  • Trattamento in corso con farmaci antiparkinsoniani
  • Stadio Hoehn e Yahr (H-Y) ≤ 3
  • Capacità di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulteriori disturbi neurologici diversi dalla malattia di Parkinson
  • Variazione del dosaggio del farmaco nell'ultimo mese
  • Punteggio ≥ 10 sul Questionario della Malattia da Simulatore
  • Presenza di ambliopia, strabismo o patologie che compromettono la messa a fuoco, la percezione della profondità o la normale visione 3D
  • Fallimento nel test della farfalla del test stereoscopico di Titmus (maggiore di 3.552 secondi d'arco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VR Personalizzato per il Paziente
I partecipanti seguiranno un allenamento di osservazione dell'azione erogato in realtà virtuale immersiva utilizzando le proprie registrazioni di movimento 3D.
Altro: Addestramento di Osservazione dell'Azione in Realtà Virtuale Specifico per il Paziente
I partecipanti riceveranno un training di osservazione dell'azione in realtà virtuale immersiva utilizzando le proprie registrazioni di movimento 3D catturate con una fotocamera Insta360 (Arashi Vision Inc., Shenzhen, Cina). Nei pazienti con Parkinson, verranno selezionate solo le sequenze di movimento iniziali senza rallentamento bradicinesico, e queste verranno estese alla durata desiderata utilizzando la riproduzione in loop o la riproduzione in loop ping-pong nel software proprietario del dispositivo. Il protocollo di osservazione dell'azione consisterà nelle seguenti attività di un minuto: (1) abduzione e adduzione totale delle dita, (2) chiusura e apertura del pugno, (3) flessione ed estensione del polso, (4) pronazione e supinazione dell'avambraccio e (5) percussione ritmica delle superfici dorsale e palmare di una mano contro il palmo dell'altra. Verrà dato un riposo di 1 minuto tra ogni video. Il training verrà fornito in aggiunta alla terapia convenzionale (35 minuti, 3 giorni alla settimana per 6 settimane) personalizzata in base alle esigenze individuali.
Comparatore attivo: Gruppo VR Modello Sano
I partecipanti si sottoporranno a un training di osservazione dell'azione erogato in realtà virtuale immersiva utilizzando registrazioni 3D ottenute da individui sani che eseguono le stesse azioni.
Altro: Allenamento di Osservazione dell'Azione in Realtà Virtuale Modello Sano
I partecipanti riceveranno un addestramento di osservazione dell'azione in realtà virtuale immersiva utilizzando registrazioni video 3D delle stesse attività eseguite da individui sani, catturate con una fotocamera Insta360 (Arashi Vision Inc., Shenzhen, Cina). Le registrazioni non richiederanno modifiche o aggiustamenti. Il protocollo di osservazione dell'azione consisterà negli stessi compiti della durata di un minuto: (1) abduzione e adduzione totale delle dita, (2) chiusura e apertura del pugno, (3) flessione ed estensione del polso, (4) pronazione e supinazione dell'avambraccio, e (5) percussione ritmica delle superfici dorsale e palmare di una mano contro il palmo dell'altra. Verrà dato un riposo di 1 minuto tra ogni video. L'addestramento sarà fornito in aggiunta alla terapia convenzionale (35 minuti, 3 giorni alla settimana per 6 settimane) personalizzata in base alle esigenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Movimento Spontaneo (SMR)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane
In questo studio, i parametri cinematici dei movimenti delle dita saranno determinati dalle registrazioni video. Un software commerciale di analisi del movimento verrà utilizzato per estrarre le coordinate dei punti di tracciamento contrassegnati manualmente, che verranno poi trasferiti in forma tabellare per l'analisi. Per migliorare l'accuratezza della marcatura e del tracciamento, i partecipanti indosseranno guanti per la punta delle dita di colori diversi. Il tasso di movimento spontaneo sarà calcolato da compiti di tocco con le dita registrati su video. Ogni ciclo consiste in una durata del tocco (TD) e in un intervallo tra i tocchi (ITI). L'SMR sarà definito come l'inverso della durata totale di un ciclo di tocco (TD + ITI) e sarà espresso in Hertz (Hz).
Al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane
La gravità della malattia sarà valutata utilizzando la Scala Unificata di Valutazione della Malattia di Parkinson (UPDRS), lo strumento più comunemente utilizzato, valido e affidabile per valutare i deficit e le disabilità nella malattia di Parkinson.
Al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane
Test dei Nove Fori (NHPT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane
Il Nine-Hole Peg Test è una valutazione basata sulle prestazioni della destrezza manuale. Prima dell'inizio del test, ai partecipanti verranno fornite le istruzioni e verrà mostrato come eseguire il compito una volta. Verrà quindi chiesto loro di raccogliere i pioli uno per uno, inserirli nei fori e, dopo aver riempito tutti i fori, rimuoverli uno per uno e riporli nel contenitore.
Al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane
Questionario sulle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane
Il Questionario sulle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano è uno strumento di 30 elementi utilizzato per valutare la funzione dell'arto superiore e l'impatto dei problemi dell'arto superiore sulle attività quotidiane. I primi 21 elementi valutano il grado di difficoltà nell'eseguire varie attività quotidiane con l'arto dominante nell'ultima settimana. I successivi 5 elementi valutano la gravità del dolore, dell'intorpidimento e della debolezza sperimentati durante le attività. Gli ultimi 4 elementi valutano l'impatto della patologia dell'arto superiore sul sonno, il lavoro, la vita sociale e lo stato psicologico.
Al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane
Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane
La qualità della vita nella malattia di Parkinson sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-39), uno strumento specifico per la malattia composto da 39 elementi distribuiti in otto domini: mobilità (10 elementi), attività della vita quotidiana (6 elementi), benessere emotivo (6 elementi), stigma (3 elementi), supporto sociale (3 elementi), cognizione (4 elementi), comunicazione (3 elementi) e disagio corporeo (4 elementi). Per ridurre il carico per i partecipanti, può essere utilizzato anche il PDQ-8, una forma breve che include un elemento rappresentativo per ciascun dominio. Gli elementi del PDQ-8 valutano lo stato del paziente nell'ultimo mese e sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Al basale e dopo il completamento del periodo di intervento di 6 settimane
Inventario della Motivazione Intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento di 6 settimane
L'Inventory della Motivazione Intrinseca (IMI) è un questionario multidimensionale utilizzato per valutare la motivazione e la soddisfazione dei partecipanti durante lo svolgimento di una determinata attività. Valuta diversi ambiti, tra cui interesse/divertimento, competenza percepita, pressione/tensione, scelta percepita e valore/utilità.
Al termine del periodo di intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-BENLI-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni