Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjent-Specyficzne Trening Obserwacji Akcji 3D w Chorobie Parkinsona

6 maja 2026 zaktualizowane przez: enes tayyip benli, Abant Izzet Baysal University

Badanie wpływu treningu obserwacji działania z wykorzystaniem spersonalizowanych zapisów 3D u pacjentów z chorobą Parkinsona

Chociaż istnieją badania wykazujące skutki jednorazowego treningu obserwacji działania na bradykinezję u pacjentów z chorobą Parkinsona, badania dotyczące długoterminowego zastosowania takiego treningu pozostają ograniczone. Co więcej, szersza literatura wskazuje, że trening obserwacji działania był zazwyczaj prowadzony w symulowanych środowiskach lub przy użyciu nagrań uzyskanych od zdrowych osób. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu treningu obserwacji działania, przeprowadzanego w w pełni immersyjnym środowisku wirtualnej rzeczywistości przy użyciu własnych nagrań 3D ruchu każdego pacjenta, na bradykinezję i inne parametry związane z chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trening obserwacji czynności był stosowany w różnych populacjach w celu poprawy wydajności i leczenia stanów patologicznych. Biorąc pod uwagę, że bradykinezja ma tendencję do bardziej wyraźnego przejawiania się w ruchach rytmicznych, badania na zdrowych osobach wykazały, że samo obserwowanie rytmicznych działań może wpływać na spontaniczną prędkość ruchu palców i prowadzić do zmian w wydajności motorycznej, torując tym samym drogę do wykorzystania obserwacji czynności w radzeniu sobie z bradykinezą. W badaniu dotyczącym skutków obserwacji czynności u pacjentów z chorobą Parkinsona, obserwowanie szybkich rytmicznych ruchów palców zwiększało spontaniczną prędkość ruchu palców, a w porównaniu z treningiem akustycznym, efekt obserwacji czynności utrzymywał się dłużej w czasie. Badania nad wyobrażeniami poprzez obserwację czynności wskazują dalej, że w pełni immersyjne gogle wirtualnej rzeczywistości, w porównaniu z monitorami, ułatwiają rozwój bardziej wyraźnych przestrzennych wzorców rytmicznych w mózgu. Dowody te wspierają stosowanie w pełni immersyjnych gogli VR zamiast nieimmersyjnych systemów opartych na monitorach w treningu obserwacji czynności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bolu
      • Bolu, Bolu, Turcja (Türkiye), 14100
        • Rekrutacyjny
        • Abant Izzet Baysal University Faculty of Health Science
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
  • Kliniczne rozpoznanie choroby Parkinsona potwierdzone przez neurologa
  • Trwające leczenie lekami przeciwparkinsonowskimi
  • Stopień zaawansowania według Hoehn i Yahra (H-Y) ≤ 3
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność dodatkowych zaburzeń neurologicznych innych niż choroba Parkinsona
  • Zmiana dawkowania leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wynik ≥ 10 w Kwestionariuszu Choroby Symulatorowej
  • Obecność niedowidzenia, zeza lub patologii upośledzających skupienie, percepcję głębi lub normalne widzenie 3D
  • Niepowodzenie w teście motyla testu stereoskopowego Titmusa (więcej niż 3 552 sekundy kątowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualna Grupa Dedykowana Pacjentowi
Uczestnicy przejdą trening obserwacji czynności dostarczany w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej przy użyciu własnych nagrań ruchu 3D.
Inny: Szkolenie z Obserwacji Akcji w Rzeczywistości Wirtualnej Dostosowane do Potrzeb Pacjenta
Uczestnicy otrzymają immersyjny trening obserwacji akcji w VR przy użyciu własnych nagrań ruchu 3D wykonanych kamerą Insta360 (Arashi Vision Inc., Shenzhen, Chiny). U pacjentów z chorobą Parkinsona wybrane zostaną tylko początkowe sekwencje ruchowe bez spowolnienia bradykinezy, które zostaną wydłużone do pożądanego czasu trwania za pomocą odtwarzania w pętli lub odtwarzania w pętli ping-pong we własnym oprogramowaniu urządzenia. Protokół obserwacji akcji będzie składał się z następujących jednominutowych zadań: (1) całkowite odwodzenie i przywodzenie palców, (2) zaciskanie i otwieranie pięści, (3) zginanie i prostowanie nadgarstka, (4) pronacja i supinacja przedramienia oraz (5) rytmiczne uderzanie grzbietową i dłoniową powierzchnią jednej dłoni o dłoń drugiej. Między każdym filmem będzie zapewniony 1-minutowy odpoczynek. Szkolenie będzie prowadzone dodatkowo do konwencjonalnej terapii (35 minut, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni) dostosowanej do indywidualnych potrzeb.
Aktywny komparator: Grupa Zdrowy-Model VR
Uczestnicy przejdą trening obserwacji czynności przeprowadzany w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem nagrań 3D uzyskanych od zdrowych osób wykonujących te same czynności.
Inny: Zdrowy-Model Wirtualna Rzeczywistość Trening Obserwacji Akcji
Uczestnicy otrzymają immersyjny trening obserwacji czynności w rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem nagrań wideo 3D tych samych aktywności wykonywanych przez osoby zdrowe, nagranych kamerą Insta360 (Arashi Vision Inc., Shenzhen, Chiny). Nagrania nie będą wymagały edycji ani korekt. Protokół obserwacji czynności będzie składał się z tych samych jednominutowych zadań: (1) całkowite odwodzenie i przywodzenie palców, (2) zaciskanie i otwieranie pięści, (3) zginanie i prostowanie nadgarstka, (4) pronacja i supinacja przedramienia oraz (5) rytmiczne uderzanie grzbietową i dłoniową powierzchnią jednej dłoni o dłoń drugiej. Między każdym filmem będzie udzielana 1-minutowa przerwa. Szkolenie będzie prowadzone dodatkowo do konwencjonalnej terapii (35 minut, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni) dostosowanej do indywidualnych potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny Wskaźnik Ruchu (SMR)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
W tym badaniu parametry kinematyczne ruchów palców zostaną określone na podstawie nagrań wideo. Komercyjne oprogramowanie do analizy ruchu zostanie wykorzystane do ekstrakcji współrzędnych ręcznie zaznaczonych punktów śledzenia, które następnie zostaną przeniesione do formy tabelarycznej do analizy. Aby poprawić dokładność zaznaczania i śledzenia, uczestnicy będą nosić rękawiczki na opuszki palców w różnych kolorach.Spontaniczna częstotliwość ruchu zostanie obliczona na podstawie zadań stukania palcami zarejestrowanych na wideo. Każdy cykl składa się z czasu dotyku (TD) i odstępu między stuknięciami (ITI). SMR będzie zdefiniowane jako odwrotność całkowitego czasu trwania jednego cyklu stukania (TD + ITI) i wyrażone w hercach (Hz).
Na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Nasilenie choroby będzie oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), najczęściej stosowanego ważnego i rzetelnego narzędzia do oceny zaburzeń i niepełnosprawności w chorobie Parkinsona.
Na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Test Dziewięciu Otworów (NHPT)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Test Dziewięciu Otworów i Kołeczków jest opartym na wykonaniu zadania badaniem zręczności manualnej.
Przed rozpoczęciem testu uczestnicy otrzymają instrukcje i zostanie im raz pokazane, jak wykonać zadanie.
Następnie zostaną poproszeni o podnoszenie kołeczków jeden po drugim, umieszczanie ich w otworach, a po wypełnieniu wszystkich otworów, wyjmowanie ich jeden po drugim i odkładanie z powrotem do pojemnika.
Na początku badania oraz po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (DASH)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni to 30-punktowy instrument służący do oceny funkcji kończyny górnej oraz wpływu problemów z kończyną górną na codzienne czynności. Pierwsze 21 pozycji ocenia stopień trudności w wykonywaniu różnych codziennych czynności z użyciem kończyny dominującej w ciągu ostatniego tygodnia. Kolejne 5 pozycji ocenia nasilenie bólu, drętwienia i osłabienia odczuwanego podczas aktywności. Ostatnie 4 pozycje oceniają wpływ patologii kończyny górnej na sen, pracę, życie towarzyskie i stan psychiczny.
W punkcie wyjściowym i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Jakość życia w chorobie Parkinsona będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39), specyficznego dla choroby narzędzia składającego się z 39 pozycji w ośmiu domenach: mobilność (10 pozycji), czynności dnia codziennego (6 pozycji), dobrostan emocjonalny (6 pozycji), stygmatyzacja (3 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje), funkcje poznawcze (4 pozycje), komunikacja (3 pozycje) i dyskomfort cielesny (4 pozycje). Aby zmniejszyć obciążenie uczestników, można również zastosować PDQ-8, krótką formę zawierającą jedną reprezentatywną pozycję z każdej domeny. Pozycje w PDQ-8 oceniają stan pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca i są punktowane w 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) to wielowymiarowy kwestionariusz stosowany do oceny motywacji i satysfakcji uczestników podczas wykonywania danej aktywności. Ocenia on kilka obszarów, w tym zainteresowanie/radość, postrzeganą kompetencję, presję/napięcie, postrzegany wybór oraz wartość/użyteczność.
Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-BENLI-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami