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Effetto di risparmio di oppiacei perioperatorio del blocco del legamento costotrasverso retrosuperiore rispetto al blocco del muscolo erettore spinale nella colecistectomia laparoscopica

11 dicembre 2025 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Effetto perioperatorio risparmiatore di oppioidi del blocco del legamento costo-trasverso retro-superiore rispetto al blocco del muscolo erettore spinale nella colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato.

Questo studio mira a confrontare l'effetto analgesico del blocco dello spazio del legamento costotrasverso retro-superiore rispetto al blocco del piano erettore spinale per ottenere un elevato effetto di risparmio perioperatorio di oppioidi e un'analgesia postoperatoria di alta qualità dopo colecistectomia laparoscopica con stabilità emodinamica ottimale e alta soddisfazione del paziente e del chirurgo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare il blocco nello spazio del legamento costo-trasversario retro-superiore rispetto al blocco del piano degli erettori spinali

  • Confrontare gli esiti analgesici (tempo alla prima richiesta di analgesico, quantità totale di consumo di analgesico e punteggi del dolore mediante NRS)
  • Valutare il tempo di esecuzione del blocco necessario per eseguire ciascuna tecnica.
  • Confrontare i parametri intraoperatori (emodinamica e consumo intraoperatorio di fentanil)
  • Valutare la soddisfazione del paziente e del chirurgo e le complicanze del blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dina Salem, MD
  • Numero di telefono: 002 01099333513

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marwa Medhat, MD
  • Numero di telefono: 002 01002828937

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of human medicine, Zagazig university, Zagazig
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. accettazione del paziente
  2. Età: 21-64 anni.
  3. Sesso: entrambi i sessi.
  4. Stato fisico: ASA I & II.
  5. Indice di massa corporea (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
  6. Tipo di operazioni: colecistectomia laparoscopica elettiva.
  7. Durata dell'intervento non superiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota alla lidocaina o alla bupivacaina.
  2. Pazienti con insufficienza respiratoria.
  3. Disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci che influiscono sull'emostasi chirurgica.

7. Pazienti con deficit neurologici preesistenti.
8. Paziente non collaborativo o con stato mentale alterato.
9. Paziente con malattie cardiovascolari o respiratorie avanzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del legamento costotransverso retrosuperiore
Il paziente riceverà un blocco del legamento costotransverso retrosuperiore
Procedura: Gruppo di blocco del legamento costotrasverso retrosuperiore
Il paziente riceverà un blocco del legamento costotrasverso retrosuperiore
Comparatore attivo: Gruppo del blocco dell'erettore spinale
Il paziente riceverà un blocco dello erettore spinale.
Procedura: Gruppo del blocco degli erettori spinali
Il paziente riceverà un blocco degli erettori spinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo al primo ricorso all'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo fino alla prima somministrazione di analgesia di salvataggio (l'intervallo tra l'iniezione del blocco e il momento in cui l'NRS è superiore o uguale a 4) (nalufina) verrà registrato
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le caratteristiche del blocco (tempo di prestazione del blocco)
Lasso di tempo: 1 ora
Per valutare le caratteristiche del blocco (tempo di esecuzione del blocco) in minuti
1 ora
Consumo totale di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico (fino a 2 ore)
Totale di fentanyl intraoperatorio richiesto oltre la dose di induzione in microgrammi
durata dell'intervento chirurgico (fino a 2 ore)
Intensità del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore postoperatorie
Parametri analgesici (Intensità del dolore a riposo e in movimento) utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) che sarà spiegata al paziente come segue:0=nessun dolore e 10=dolore peggiore
30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore postoperatorie
quantità totale di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
quantità totale di analgesia di soccorso se NRS≥4. nelle prime 24 ore.
24 ore
Emodinamica intraoperatoria (Frequenza Cardiaca e Pressione Arteriosa Media)
Lasso di tempo: ogni 5 minuti nei primi 30 minuti, poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
Emodinamica intraoperatoria ogni 5 minuti nei primi 30 minuti, poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
ogni 5 minuti nei primi 30 minuti, poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
soddisfazione di tutti i pazienti: Ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale simile a Likert a 5 punti (1 = analgesia molto insoddisfacente, 2 = analgesia insoddisfacente, 3 = neutrale, 4 = analgesia soddisfacente, 5 = analgesia molto soddisfacente)
24 ore
complicazione del blocco
Lasso di tempo: 24 ore
complicazione del blocco (ematoma, tossicità dell'anestetico locale, infezione)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di blocco del legamento costotrasverso retrosuperiore

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