Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un Piano d'Azione Basato sull'Assistenza Maternitaria Rispettosa nell'Assistenza Postpartum sugli Esiti Materni e Neonatali

1 dicembre 2025 aggiornato da: ilayda sel

L'Effetto del Piano d'Azione Sviluppato nell'Ambito dell'Assistenza Maternitaria Rispettosa nelle Cure Postpartum sugli Esiti Materni e Neonatali

Questo studio esaminerà se un piano d'azione basato sull'assistenza materna rispettosa possa migliorare la qualità delle cure postpartum e gli esiti materni e neonatali. Le infermiere e le ostetriche riceveranno una formazione interattiva di tre giorni sull'assistenza postpartum rispettosa e basata su prove scientifiche. Dopo la formazione, verrà implementato un piano d'azione a livello di unità, che includerà visite di supporto, materiale educativo e incontri di feedback. Le donne che ricevono cure postpartum di routine prima dell'intervento saranno confrontate con le donne che ricevono cure dopo l'implementazione. Gli esiti includeranno le esperienze di assistenza materna rispettosa, la soddisfazione materna, l'allattamento esclusivo a 6-8 settimane, la salute mentale materna, il legame madre-bambino e le complicanze postpartum. L'obiettivo di questo studio è promuovere un'assistenza postpartum rispettosa e di alta qualità e migliorare la salute e il benessere delle madri e dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in post-partum di età pari o superiore a 18 anni
  • Hanno partorito tra le 37 e le 42 settimane di gestazione (vaginale o cesareo)
  • Hanno un neonato singolo e sano
  • Nessuna condizione medica cronica
  • Nessuna storia di gravidanza ad alto rischio o complicanze fetali
  • Nessuna barriera comunicativa (es. deficit visivo o uditivo)
  • In grado di parlare e comprendere il turco
  • Alfabetizzate e in grado di leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza di complicanze materne o neonatali durante il periodo di follow-up post-partum
  • Impossibilità di contattare la madre al follow-up post-partum di 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo: Assistenza Postpartum di Routine
I partecipanti in questo braccio riceveranno le pratiche di assistenza postpartum di routine attualmente fornite presso il sito di studio, senza esposizione alla formazione sulla cura materna rispettosa o ai componenti del piano d'azione. Verranno applicati i protocolli di cura clinica abituali e le procedure standard di follow-up postpartum.
Sperimentale: Intervento: Piano d'Azione per l'Assistenza Materna Rispettosa
I partecipanti di questo braccio riceveranno assistenza post-partum erogata da infermieri e ostetriche formati nel Piano d'Azione per l'Assistenza alla Maternità Riservata (RMC). L'intervento include formazione strutturata per i professionisti del post-partum, implementazione di pratiche di assistenza alla maternità riservata basate su evidenze e applicazione dei contenuti del programma RMC sviluppato e dei moduli di assistenza post-partum. L'assistenza enfatizzerà dignità, privacy, consenso informato, supporto emotivo, legame con il neonato, supporto all'allattamento al seno e comunicazione centrata sulla persona.
Comportamentale: Formazione e Piano d'Azione per l'Assistenza Maternitaria Rispettosa
Questo intervento prevede un programma strutturato di formazione sull'Assistenza Materna Rispettosa (RMC) per infermieri e ostetriche, seguito dall'implementazione di un piano d'azione RMC basato su evidenze durante l'assistenza post-partum. La formazione include moduli su dignità, privacy, consenso informato, comunicazione efficace, supporto emotivo, legame con il neonato e sostegno all'allattamento al seno, e pratiche post-partum centrate sulla persona. I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno assistenza post-partum secondo le linee guida RMC e i moduli di assistenza strutturati sviluppati per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Assistenza Maternitaria Rispettosa
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dal parto) e 6 settimane dopo il parto
L'assistenza rispettosa durante la maternità sarà valutata utilizzando la scala Respectful Maternity Care (RMC), che valuta dignità, privacy, consenso informato, supporto emotivo, comunicazione e pratiche postpartum centrate sulla persona. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di assistenza rispettosa durante la maternità.
Baseline (entro 24 ore dal parto) e 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione materna per l'assistenza post-partum
Lasso di tempo: Alla dimissione (entro 48 ore dal parto)
La soddisfazione materna riguardo alle cure postpartum sarà valutata utilizzando un questionario convalidato di soddisfazione postpartum, misurando le percezioni relative alla comunicazione, al supporto emotivo, al coinvolgimento nelle cure e alla soddisfazione complessiva con i servizi postpartum ospedalieri. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Alla dimissione (entro 48 ore dal parto)
Punteggio Depressione Postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Scala di Depressione Postpartum di Edimburgo (EPDS). Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati. Un punteggio di cutoff di ≥13 suggerisce il rischio di depressione postpartum.
6 settimane dopo il parto
Adesione alle Pratiche Evidence-Based per l'Assistenza Postpartum
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto (entro 24 ore)
Una checklist strutturata per l'assistenza post-partum verrà utilizzata per valutare la conformità alle pratiche di assistenza post-partum rispettose e basate sull'evidenza (privacy, consenso informato, supporto emotivo, legame con il neonato, supporto all'allattamento al seno, mobilizzazione precoce, monitoraggio post-partum). Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alle linee guida basate sull'evidenza.
Immediatamente dopo il parto (entro 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ilayda sel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: İlayda Sel Bilim, MSc, RN, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Cattedra di studio: İlkay Güngör Satılmış, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISB-WH-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. A causa di considerazioni etiche e della natura sensibile dei dati sulla salute materna e postpartum, la riservatezza dei partecipanti sarà rigorosamente protetta. Solo i risultati aggregati saranno pubblicati e l'accesso ai dati rimarrà limitato al team di studio in conformità con l'approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni