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Lo Studio Unlocking PrEP: Integrazione della Navigazione Sanitaria tra Pari nei Servizi di Reinserimento Completi

13 gennaio 2026 aggiornato da: Ank Nijhawan, University of Texas Southwestern Medical Center

Integrazione della Navigazione Sanitaria tra Pari nei Servizi di Reinserimento Completi: Migliorare l'Implementazione della PrEP per le Persone Coinvolte nel Sistema Giudiziario

Questo studio di 18 mesi, "Integrazione della navigazione sanitaria tra pari nei servizi di reinserimento completi: migliorare l'implementazione della PrEP per le persone coinvolte nel sistema giudiziario," mira ad aumentare la consapevolezza e l'adozione della PrEP tra le persone con una storia di coinvolgimento nel sistema giudiziario a Dallas, principalmente clienti di Unlocking Doors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di 18 mesi, "Integrazione della navigazione sanitaria tra pari nei servizi di reinserimento globale: migliorare l'implementazione della PrEP per le persone coinvolte nel sistema giudiziario", mira ad aumentare la consapevolezza e l'adozione della PrEP tra le persone con una storia di coinvolgimento giudiziario a Dallas, principalmente clienti di Unlocking Doors. Guidato dal framework EPIS (Esplorazione, Preparazione, Implementazione, Sostenibilità), lo studio:

Condurrà interviste qualitative con il personale di Unlocking Doors, clienti, coach sanitari e fornitori di PrEP per identificare barriere e facilitatori all'integrazione di un coach sanitario focalizzato sulla salute sessuale, test HIV e PrEP.

Utilizzerà l'analisi qualitativa rapida per adattare l'intervento del coach sanitario e i flussi di lavoro.

Implementerà un modello di coach sanitario integrato in Unlocking Doors per offrire discussioni sulla salute generale e sessuale, educazione sulla PrEP, test per HIV/sifilide e collegamento alle cure PrEP e altri servizi.

Arruolerà fino a 600 individui consenzienti/scremati per raggiungere un obiettivo di 100 partecipanti nell'intervento.

Valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'appropriatezza del modello, nonché i cambiamenti nella conoscenza, interesse, referral e adozione della PrEP nel tempo.

Lo studio è guidato dal PI: Ank Nijhawan in UTSW Malattie Infettive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Ank E Nijhawan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (18+) che ricevono servizi di reinserimento presso Unlocking Doors, compresi individui coinvolti nel sistema giudiziario e personale che partecipa a interviste qualitative. I partecipanti sono coinvolti in discussioni generali sulla salute, sulla salute sessuale e relative alla PrEP con un coach sanitario come parte dell'intervento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore
  2. Cliente di Unlocking Doors
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Disposto a partecipare a discussioni su salute generale, salute sessuale, prevenzione dell'HIV e PrEP
  5. Disposto a completare lo screening sanitario e la valutazione di idoneità

  6. Per i partecipanti all'intervista qualitativa:

    • Personale, clienti o fornitori di PrEP di Unlocking Doors che accettano di partecipare a un'intervista una tantum.

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni
  2. Incapaci di fornire il consenso informato
  3. Non ricevono servizi presso Unlocking Doors
  4. Non parlanti inglese
  5. Con diagnosi di HIV
  6. Individui incarcerati al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Intervento con Health Coach
I partecipanti di questo gruppo sono clienti di Unlocking Doors che soddisfano i criteri di eleggibilità e scelgono di iscriversi allo studio. Ricevono l'intervento del coach sanitario, che include discussioni sulla salute generale e sulla salute sessuale, test per HIV e sifilide, educazione sulla PrEP, screening di eleggibilità per la PrEP, collegamento alle cure per la PrEP e rinvii ad altri servizi sanitari o di reinserimento. La loro conoscenza, interesse e coinvolgimento nella PrEP, nonché la fattibilità e l'accettabilità del modello, vengono valutati durante tutto lo studio.
Comportamentale: Intervento di Health Coach
L'intervento integra un coach sanitario focalizzato sulla PrEP nei servizi di reinserimento di Unlocking Doors. Il coach sanitario fornisce ai clienti una guida sanitaria generale, educazione alla salute sessuale, test per HIV e sifilide, educazione sulla PrEP, screening di idoneità alla PrEP e collegamento alle cure con PrEP. Il coach offre anche assistenza continua e referral a servizi medici, di salute comportamentale e di reinserimento secondo necessità. L'obiettivo dell'intervento è aumentare la consapevolezza, l'interesse e l'adozione della PrEP tra le persone coinvolte nel sistema giudiziario, valutando al contempo la fattibilità, l'accettabilità e l'appropriatezza dell'inserimento di un coach sanitario nei servizi di reinserimento legale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Integrazione di un Coach Sanitario Specializzato in PrEP
Lasso di tempo: 18 Mesi
La fattibilità sarà valutata in base alla proporzione di clienti di Unlocking Doors che si impegnano con il coach sanitario. Questo indicatore riflette se il coach sanitario può essere efficacemente integrato nei flussi di lavoro di rientro esistenti.
18 Mesi
Accettabilità del Modello di Health Coach
Lasso di tempo: 18 mesi
L'accettabilità sarà valutata utilizzando domande personalizzate sviluppate dal nostro team e voci di domande modificate provenienti dalla scala SPARC (Scales for Participant Alliance with Recovery Coach), che verranno poste ai clienti e al personale. Queste domande valuteranno la soddisfazione, il comfort e l'utilità percepita delle interazioni con il coach della salute. Le opzioni di risposta saranno valutate su una scala Likert da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano percezioni migliori di accettabilità. I feedback qualitativi integreranno queste valutazioni per catturare l'accettabilità complessiva.
18 mesi
Appropriatezza del Modello di Health Coach
Lasso di tempo: 18 mesi
L'appropriatezza sarà valutata utilizzando domande personalizzate sviluppate dal nostro team e voci di domanda modificate dalla scala Scales for Participant Alliance with Recovery Coach (SPARC). Queste domande valutano la rilevanza percepita, l'idoneità e il valore dell'integrazione di un health coach nei servizi di Unlocking Doors, nonché quanto bene il modello si adatti alle esigenze dei clienti. Le opzioni di risposta saranno valutate su una scala Likert da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano percezioni migliori di appropriatezza. I feedback qualitativi integreranno queste valutazioni per catturare l'appropriatezza complessiva.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unlocking Doors

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ank E Nijhawan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2024-0736

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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