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TENS con Allenamento Propriocettivo-Visivo sui Parametri del Cammino nella Paralisi Cerebrale

7 gennaio 2026 aggiornato da: Mostafa S Ali, Cairo University

TENS con Allenamento Propriocettivo-Visivo sui Parametri del Cammino in Bambini con Paralisi Cerebrale Spastica Diplegica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio mirava a valutare l'effetto della TENS con l'addestramento propriocettivo-visivo sui parametri dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale spastica diplegica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due gruppi di trenta bambini diplegici con paralisi cerebrale, di età compresa tra 4 e 6 anni, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un training propriocettivo-visivo come gruppo di controllo e TENS con training propriocettivo-visivo come gruppo di ricerca. Per otto settimane, entrambi i gruppi hanno ricevuto la terapia tre volte alla settimana. Prima e durante il periodo di intervento, ogni partecipante è stato valutato tramite analisi del cammino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11432
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale diplegica di età compresa tra 4 e 6 anni
  • grado di spasticità 1 e 1+ secondo la scala di Ashworth modificata
  • sistema di classificazione della funzione motoria lorda a livello II e III

Criteri di esclusione:

  • Bambini con deficit visivi, danni uditivi
  • hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica o farmaci antispastici orali negli ultimi 6 mesi
  • deformità fisse agli arti inferiori
  • incapacità di comprendere il compito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
ricevere addestramento propriocettivo-visivo
Dispositivo: 1. Sistema Tekscan Walkway
Include sensori (4 sensel/cm²) con una risoluzione fino a 185 Hz, un tappeto digitale (lungo 195,5 cm e largo 44,2 cm) posizionato in un percorso in legno e un sensore di pressione (da 1 a 862 kPa). Lo schermo al plasma è rivolto verso il camminamento, è alto 1,5 metri e si trova a 7 metri di distanza. Visualizza immagini specchiate da sette punti di pressione (che formano il contorno del piede). se il tallone, il mesopiede, l'avampiede, il quinto metatarso, il terzo-quarto, il secondo e il primo metatarso sono le sette aree di pressione. Dati come la pressione massima di picco (kPa), il tempo di appoggio (s), la cadenza, il tempo di cammino (s), la distanza (cm), la velocità (cm/s) e l'hardware di trasmissione (cavo e interfaccia sensore o cosiddetto handle) verranno estratti utilizzando un computer che esegue il software Tekscan (versione 7).
Sperimentale: gruppo di studio
TENS con allenamento propriocettivo - visivo
Dispositivo: 1. Sistema Tekscan Walkway
Include sensori (4 sensel/cm²) con una risoluzione fino a 185 Hz, un tappeto digitale (lungo 195,5 cm e largo 44,2 cm) posizionato in un percorso in legno e un sensore di pressione (da 1 a 862 kPa). Lo schermo al plasma è rivolto verso il camminamento, è alto 1,5 metri e si trova a 7 metri di distanza. Visualizza immagini specchiate da sette punti di pressione (che formano il contorno del piede). se il tallone, il mesopiede, l'avampiede, il quinto metatarso, il terzo-quarto, il secondo e il primo metatarso sono le sette aree di pressione. Dati come la pressione massima di picco (kPa), il tempo di appoggio (s), la cadenza, il tempo di cammino (s), la distanza (cm), la velocità (cm/s) e l'hardware di trasmissione (cavo e interfaccia sensore o cosiddetto handle) verranno estratti utilizzando un computer che esegue il software Tekscan (versione 7).
Dispositivo: TENS
La stimolazione elettrica sarà erogata mediante elettrodi di superficie auto-adesivi (Encore plus), utilizzando uno stimolatore elettrico programmabile, che fornisce treni di impulsi rettangolari monofasici. Gli elettrodi sono stati posizionati sul ventre dei muscoli retto femorale e tibiale anteriore. Il quadricipite e i dorsiflessori sono stati selezionati per la loro predominanza nell'instaurazione di un'andatura normale ed efficiente. Il TENS è stato applicato per 20 minuti durante l'allenamento della deambulazione. I parametri selezionati per la stimolazione elettrica saranno i seguenti: frequenza 20Hz, larghezza dell'impulso 0,25 msec e l'intensità sarà regolata individualmente per ciascun soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cadenza
Lasso di tempo: 8 settimane
i ricercatori misurano il passo
8 settimane
lunghezza e larghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
gli investigatori misurano la lunghezza del passo, la larghezza
8 settimane
velocità del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
gli investigatori misurano la velocità dell'andatura
8 settimane
tempo dell'andatura
Lasso di tempo: 8 settimane
i ricercatori misurano il tempo di deambulazione
8 settimane
angolo del piede
Lasso di tempo: 8 settimane
i ricercatori misurano l'angolo del piede
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: mostafa ali, professor, associate professor for pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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