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Influenza della Lateralizzazione sulla Recupero dell'Arto Superiore (HANDISTROKE)

5 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Impatto della Preferenza Manuale sui Deficit Motori Dopo un Ictus

Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo valuta se la manualità sia associata al recupero motorio dell'arto superiore dopo un recente ictus unilaterale. Gli adulti ricoverati nell'unità ictus con un ictus unilaterale confermato entro 5 giorni sono inclusi se non si oppongono alla partecipazione. Il deficit dell'arto superiore viene valutato precocemente dopo l'ictus e a 6 mesi utilizzando scale cliniche standardizzate. La manualità viene determinata tramite autodichiarazione e l'Edinburgh Handedness Inventory viene somministrato quando fattibile. L'ipotesi principale è che i partecipanti mancini possano mostrare un migliore recupero motorio dell'arto superiore a 6 mesi rispetto ai partecipanti destrimani, potenzialmente a causa di differenze nella lateralizzazione della rete motoria cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti ricoverati nell'unità stroke con un ictus unilaterale confermato vengono reclutati consecutivamente. Dopo la verifica dell'idoneità e l'assenza di obiezioni, i dati basali vengono raccolti entro 5 giorni dall'ictus. Le valutazioni basali includono la Fugl-Meyer Assessment per l'Arto Superiore (FMA-UE), il punteggio Shoulder Abduction and Finger Extension (SAFE) e il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (dopo il trattamento acuto se è stata eseguita trombolisi o trombectomia). La manualità viene registrata dopo le valutazioni motorie per mantenere il cieco del valutatore riguardo all'appartenenza al gruppo; l'Edinburgh Handedness Inventory viene somministrato quando lo stato cognitivo lo consente. Un follow-up a 6 mesi viene eseguito durante la consulenza di routine post-ictus presso il sito dello studio, con ripetizione delle valutazioni FMA-UE e SAFE. L'analisi primaria confronta l'FMA-UE a 6 mesi tra i partecipanti mancini e destrimani tra quelli con FMA-UE basale inferiore a 66, utilizzando l'abbinamento per propensity score (3:1 destrimani a mancini) tenendo conto dell'età, del deficit motorio basale, del lato della lesione rispetto alla dominanza (emisfero dominante vs non dominante) e del tipo di ictus (ischemico vs emorragico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamento
        • CHU Orléans
        • Investigatore principale:
          • Julien BONNAL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti ospedalizzati nell'unità di ictus dell'Ospedale Universitario di Orléans con un ictus recente unilaterale confermato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ictus recente unilaterale confermato (meno di 5 giorni).
  2. Età di 18 anni o superiore.
  3. Il partecipante o il suo rappresentante non si oppone alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ictus con sequele motorie residue.
  2. Deficit dell'arto superiore pre-ictus.
  3. Follow-up a 6 mesi non pianificato a Orléans.
  4. Adulti protetti (tutela/curatela), persone sotto protezione legale o private della libertà.
  5. Donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus recente unilaterale confermato
Altro: valutazione
I pazienti saranno valutati al basale per il Quoziente di Lateralità dell'Inventario di Dominanza Manuale di Edimburgo. I pazienti saranno rivalutati a 6 mesi come parte della loro consueta visita post-ictus presso l'Ospedale Universitario di Orléans da un neurologo del reparto di neurologia. In concomitanza con questa visita, una valutazione specifica per questo studio di ricerca dei punteggi FMA-UE e SAFE sarà effettuata da un fisioterapista del reparto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Fugl-Meyer Assessment per l'Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: mese 6
Deficit motorio dell'arto superiore misurato utilizzando la Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE) a 6 mesi dall'ictus.
I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano un minor grado di deficit.
L'analisi primaria viene eseguita tra i partecipanti con FMA-UE basale inferiore a 66.
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti Mancini
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di partecipanti con debolezza dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline
Numero di partecipanti con debolezza degli arti superiori definita come punteggio SAFE inferiore a 10
Baseline
Punteggio medio della valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio da 0 a 66; più basso è il punteggio, più grave è il deficit
Baseline
Punteggio medio della Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio da 0 a 42; più alto è il punteggio, più grave è il deficit
Baseline
Correlazione tra il Quoziente di Lateralità dell'Edinburgh Handedness Inventory e il Punteggio Basale FMA-UE
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio da -100 a +100, nessuna nozione di gravità qui poiché valuta la preferenza manuale (a -100 si è molto mancini e a +100 si è molto destrimani)
Baseline
Punteggio Medio di Abduzione della Spalla ed Estensione delle Dita (SAFE)
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggio da 0 a 10; più basso è il punteggio, più grave è il deficit.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUO-2025-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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