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Funzione Cerebrale Interpersonale nell'Uso di Oppioidi

29 gennaio 2026 aggiornato da: Eric Garland, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza fisiologica diadica e l'accordamento empatico soggettivo durante le pratiche di meditazione e la loro associazione con gli esiti correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Persone di età pari o superiore a 18 anni
  2. Uso attuale quasi quotidiano di agonisti oppioidi prescritti o illeciti o agonisti-antagonisti oppioidi misti per ≥90 giorni
  3. Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva che impedirebbe la partecipazione al protocollo di ricerca
  2. Intento suicidario attivo o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione
20 minuti di meditazione guidata durante la sessione di laboratorio che coinvolge la consapevolezza del respiro e la pratica della gentilezza amorevole.
Comportamentale: Meditazione
20 minuti di meditazione guidata durante la sessione di laboratorio che coinvolge la consapevolezza del respiro e la pratica di gentilezza amorevole.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Psicoeducazione sulla neurofarmacologia degli oppioidi.
Comportamentale: Psicoeducazione
20 minuti di script psicoeducativo sull'impatto dell'uso di oppioidi sul cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronia neurofisiologica
Lasso di tempo: Durante l'intervento e per 5 minuti dopo
La Sincronia Neurale Diadica (DNS) tra elettrodi e diadi sarà calcolata dalle oscillazioni EEG utilizzando metriche consolidate di connettività inter-cervello. La DNS sarà quantificata come un parametro di accoppiamento diadico calcolato dalle caratteristiche delle serie temporali estratte dall'attività EEG di ciascun partecipante. Valori DNS più elevati indicano una maggiore sintonia neurale tra terapeuta e paziente.
Durante l'intervento e per 5 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintonizzazione Interpersonale
Lasso di tempo: Durante l'Intervento
Sintonizzazione interpersonale misurata dalla Interpersonal Attunement Rating Scale, una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per valutare il senso di connessione con l'altra persona (0=nessuna sintonizzazione, 10=sintonizzazione molto elevata).
Durante l'Intervento
Brama di Oppioidi
Lasso di tempo: Pre-Intervento, durante l'Intervento, immediatamente post-Intervento e al follow-up a 1 mese
Desiderio di oppioidi misurato mediante scala numerica da 0 a 10 (0=nessun desiderio, 10=desiderio estremo).
Pre-Intervento, durante l'Intervento, immediatamente post-Intervento e al follow-up a 1 mese
Uso di Oppiacei
Lasso di tempo: Pre-Intervento e Follow-Up a 1 mese
Giorni di utilizzo di oppioidi misurati mediante l'intervista Timeline Followback e completamento di uno screening tossicologico delle urine.
Pre-Intervento e Follow-Up a 1 mese
Severità del Dolore
Lasso di tempo: Pre-Intervento, durante l'Intervento, immediatamente dopo l'Intervento e al follow-up di 1 mese
Valutazione del dolore misurata mediante punteggi dell'Inventario Breve del Dolore, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore (min 0, max 10)
Pre-Intervento, durante l'Intervento, immediatamente dopo l'Intervento e al follow-up di 1 mese
Affetto
Lasso di tempo: Pre-Intervento, durante l'Intervento e immediatamente dopo l'Intervento.
Affetto positivo e negativo misurato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=affetto basso, 10=affetto molto alto).
Pre-Intervento, durante l'Intervento e immediatamente dopo l'Intervento.
Stato di Auto-Trascendenza
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento.
Consapevolezza non-duale misurata dalla Nondual Awareness Dimensional Assessment Measure - State (NADA-S), con punteggi compresi tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano maggiore auto-trascendenza
Pre-intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento.
Processi metacognitivi
Lasso di tempo: Pre-Intervento, durante l'Intervento e immediatamente post-Intervento.
Metacognitive Processes of Decentering Scale (MPODS), una scala a 3 item con punteggi compresi tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di meta-consapevolezza, non-reattività e disidentificazione.
Pre-Intervento, durante l'Intervento e immediatamente post-Intervento.
Sincronia cardio-autonomica
Lasso di tempo: Durante l'intervento e per 5 minuti successivi
La sincronia cardio-autonomica (CAS) sarà calcolata dalla variabilità della frequenza cardiaca. La CAS sarà quantificata come un parametro di accoppiamento diadico calcolato dalle caratteristiche delle serie temporali estratte dagli intervalli R-R di ciascun partecipante. Valori di CAS più elevati indicano una maggiore sintonia autonomica terapeuta-paziente.
Durante l'intervento e per 5 minuti successivi
Sincronia delle espressioni facciali
Lasso di tempo: Durante l'intervento e per 5 minuti successivi
La Sincronizzazione delle Espressioni Facciali (FES) sarà valutata utilizzando l'analisi automatizzata delle espressioni facciali derivata dal rilevamento dei punti di riferimento facciali e delle unità d'azione basato sulla visione artificiale. La FES sarà quantificata come parametro di accoppiamento diadico calcolato dalle caratteristiche delle serie temporali estratte dalle espressioni facciali di ciascun partecipante. Valori di FES più elevati indicano una maggiore sintonia affettiva tra terapeuta e paziente.
Durante l'intervento e per 5 minuti successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Garland, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca aderirà alla Politica NIH sulle Sovvenzioni riguardante la Disponibilità dei Risultati della Ricerca: Pubblicazioni, Diritti di Proprietà Intellettuale e Condivisione delle Risorse per la Ricerca Biomedica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio derivanti dal set di dati finale. I dati saranno resi permanentemente disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole con un accordo di accesso ai dati firmato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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