Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e Caratterizzazione del Sonno tra i Giocatori Adulti di Videogiochi Senza Disturbo da Uso di Videogiochi: Uno Studio di Fattibilità (SLEEPLAY)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione e caratterizzazione del sonno nei giocatori adulti di videogiochi senza disturbo da utilizzo di videogiochi: uno studio di fattibilità

L'obiettivo principale dello studio SLEEPLAY è valutare la fattibilità di un protocollo di ricerca che indaga l'impatto dei videogiochi sul sonno negli adulti. Più specificamente, questo studio mira a identificare potenziali barriere, facilitatori della partecipazione e aderenza dei partecipanti a vari strumenti di misurazione (come l'actigrafia e i dosaggi della melatonina) per convalidare il protocollo per un futuro studio più ampio. Inoltre, cerca di ottimizzare il reclutamento di giocatori adulti regolari e determinare le condizioni che consentiranno una migliore raccolta di dati oggettivi sul sonno. La rilevanza di questo studio di fattibilità risiede nella sua capacità di testare e perfezionare la metodologia, facilitando così la ricerca futura riducendo al minimo i costi e i tempi di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Per giocatori regolari: giocare a videogiochi almeno 3 volte a settimana negli ultimi 2 anni, con IGDT-10 (Ten-Item Internet Gaming Disorder Test) > 5
  • Per il gruppo di controllo: non giocatore o giocatore occasionale (almeno una volta nell'anno precedente, ma meno di una volta al mese)

Criteri di esclusione:

  • Lavoratore notturno
  • In trattamento per disturbi del sonno o con farmaci che interferiscono con la secrezione di melatonina (beta-bloccanti, integratori di melatonina, alcuni antidepressivi)
  • Qualsiasi patologia che comporti disturbi del ritmo circadiano, neurologici o psichiatrici
  • Dipendenza maggiore (qualsiasi disturbo da gioco o gioco d'azzardo) ad eccezione di caffè e tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giocatori Regolari
Partecipanti che giocano ai videogiochi almeno 3 volte a settimana per un minimo di 2 anni, con un punteggio IGDT-10 inferiore a 5.
Comportamentale: Protocollo di Valutazione del Sonno

I partecipanti seguiranno un protocollo strutturato per valutare i modelli di sonno e i potenziali disturbi legati all'uso di videogiochi. Questo protocollo include:

  • Compilazione di diari: I partecipanti compileranno un diario del sonno, un diario dell'uso dei videogiochi e un diario del tempo davanti allo schermo per 14 giorni per registrare le loro attività e la qualità del sonno.
  • Valutazioni cliniche: Alla Visita 2, i partecipanti completeranno questionari relativi alla qualità del sonno e ai disturbi, somministrati da un neurologo specialista del sonno.
  • Monitoraggio con attigrafia: I partecipanti indosseranno un attimetro durante il periodo di registrazione di 14 giorni per misurare oggettivamente l'attività del sonno.
  • Campionamento biologico: Dopo i 14 giorni, i partecipanti forniranno campioni di urina per l'analisi della 6-sulfatossimelatonina per valutare i livelli di melatonina.
Comparatore attivo: Non giocatori
Partecipanti che non giocano regolarmente ai videogiochi o giocano solo in modo sperimentale (una volta nella vita) o occasionalmente (almeno una volta all'anno e meno di una volta al mese).
Comportamentale: Protocollo di Valutazione del Sonno

I partecipanti seguiranno un protocollo strutturato per valutare i modelli di sonno e i potenziali disturbi legati all'uso di videogiochi. Questo protocollo include:

  • Compilazione di diari: I partecipanti compileranno un diario del sonno, un diario dell'uso dei videogiochi e un diario del tempo davanti allo schermo per 14 giorni per registrare le loro attività e la qualità del sonno.
  • Valutazioni cliniche: Alla Visita 2, i partecipanti completeranno questionari relativi alla qualità del sonno e ai disturbi, somministrati da un neurologo specialista del sonno.
  • Monitoraggio con attigrafia: I partecipanti indosseranno un attimetro durante il periodo di registrazione di 14 giorni per misurare oggettivamente l'attività del sonno.
  • Campionamento biologico: Dopo i 14 giorni, i partecipanti forniranno campioni di urina per l'analisi della 6-sulfatossimelatonina per valutare i livelli di melatonina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di Reclutamento
Lasso di tempo: Mese 20 dello studio
Numero di partecipanti inclusi con successo nello studio per mese all'interno di ciascun gruppo (Giocatori Regolari e Non-Giocatori).
Mese 20 dello studio
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Mese 21 alla fine dello studio
Percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio.
Mese 21 alla fine dello studio
Completezza dei Dati
Lasso di tempo: Mese 21 alla fine dello studio
Numero medio di giorni con dati validi per: diario del sonno, diario di videogiochi e utilizzo dello schermo, actigrafia (≥90% tempo di utilizzo), campioni urinari per 6-sulfatossimelatonina
Mese 21 alla fine dello studio
Accettabilità
Lasso di tempo: Mese 20 dello studio
Percentuale di soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio rispetto al numero di pazienti idonei contattati.
Mese 20 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Medio di Addormentamento
Lasso di tempo: Mese 1
Durata tra l'andare a letto e l'addormentarsi, espressa in minuti (media calcolata su 14 giorni)
Mese 1
Tempo Totale di Sonno (minuti) misurato tramite actigrafia da polso.
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni dopo l'inclusione
Durata totale del sonno notturno stimata oggettivamente mediante attigrafia.
Fino a 25 giorni dopo l'inclusione
Latenza di Inizio Sonno (minuti) dal diario del sonno giornaliero.
Lasso di tempo: Fino al giorno 25 dall'inclusione
Tempo trascorso tra il coricarsi e la percezione dell'inizio del sonno, autoriportato ogni mattina.
Fino al giorno 25 dall'inclusione
Efficienza del Sonno (Actigrafia)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 25 post-inclusione
Efficienza del sonno (%) misurata mediante attigrafia.
Fino al Giorno 25 post-inclusione
Marcatore di Fase Circadiana - Acrofase 6-SMT
Lasso di tempo: Fino al Giorno 25 post-inclusione
Acrofase della 6-sulfatossimelatonina (ora dell'orologio, hh:mm).
Fino al Giorno 25 post-inclusione
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 25 post-inclusione
Punteggio globale della qualità del sonno dal Pittsburgh Sleep Quality Index; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Fino al Giorno 25 post-inclusione
Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 25 dall'inclusione
Punteggio di gravità dell'insonnia; punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi.
Fino al Giorno 25 dall'inclusione
Questionario Mattutinità-Serotinità (MEQ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25 post-inclusione
Punteggio totale MEQ (16-86). Punteggio cronotipo; punteggi più alti indicano una preferenza più marcata per la mattina.
Fino al giorno 25 post-inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Association Le Don du Souffle

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvio GALLI, MD, CHU de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Protocollo di Valutazione del Sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi