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Una Valutazione Multidimensionale degli Effetti dell'Irradiazione a Raggi X con Acceleratore Lineare sui Globuli Rossi

10 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Una Valutazione Multidimensionale degli Effetti dell'Irradiazione con Raggi X da Acceleratore Lineare sulla Morfologia, Proprietà Meccaniche e Funzioni dei Globuli Rossi

Questo studio mira a indagare gli effetti dell'irradiazione con raggi X da acceleratore lineare sulla struttura, sulle proprietà meccaniche e sulle caratteristiche funzionali dei globuli rossi recuperati da pazienti con tumori maligni durante l'intervento chirurgico. Viene stabilito un sistema di valutazione del danno ai globuli rossi basato su indicatori multidimensionali. Attraverso la microscopia a forza atomica, i chip microfluidici e i metodi di rilevamento biochimico, vengono valutati sistematicamente i cambiamenti nella struttura della membrana dei globuli rossi, nella deformabilità e nella capacità di trasporto dell'ossigeno sotto diverse dosi di irradiazione. Viene chiarita la relazione dose-effetto tra la dose di irradiazione e il grado di danno ai globuli rossi, fornendo evidenze sperimentali per la dose sicura di irradiazione del sangue autologo durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a colmare l'attuale mancanza di metodi di valutazione sistematici per lo stato di sopravvivenza e le caratteristiche di danno dei globuli rossi dopo il trattamento di irradiazione. È difficile valutare con precisione l'attività funzionale a lungo termine dei globuli rossi irradiati nell'organismo. Combinando tecniche come l'aspirazione microtubulare, la tecnologia microfluidica, la microscopia e la simulazione numerica cross-scale, questo studio valuterà in modo completo i cambiamenti dinamici nella forma geometrica, nella meccanica e nelle caratteristiche di flusso dei globuli rossi sotto irradiazione a raggi X da un acceleratore lineare da molteplici dimensioni. Esplorerà anche i meccanismi meccanici cross-scale dei cambiamenti nell'ultrastruttura, nella deformazione e nelle caratteristiche di flusso della membrana dei globuli rossi causati dall'irradiazione, fornendo ulteriori evidenze precliniche per l'applicazione trasformativa degli acceleratori lineari nel recupero del sangue autologo per la chirurgia tumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fengjiang Zhang
  • Numero di telefono: +8613858007629
  • Email: zrzfj@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,anesthesiology department,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni programmati per sottoporsi a intervento chirurgico elettivo per tumori maligni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo per tumori maligni
  • Età: 18 - 65 anni
  • Si stima che il sanguinamento chirurgico sarà superiore o uguale a 500 millilitri.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della produzione di globuli rossi (come anemia aplastica, anemia megaloblastica, anemia da carenza di ferro, leucemia, mielofibrosi, ecc.)
  • Malattie causate da un aumento della distruzione dei globuli rossi (anomalie delle membrane dei globuli rossi come sferocitosi ereditaria ed emoglobinuria parossistica notturna; anomalie dell'emoglobina come la talassemia; anomalie degli enzimi correlati ai globuli rossi come la carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori biochimici dei globuli rossi
Lasso di tempo: 1giorno
Le alterazioni biochimiche dei globuli rossi trattati sono state rilevate tramite metodi come l'analizzatore di gas ematici e i relativi kit ELISA quantitativi.
1giorno
Caratteristiche meccaniche dei globuli rossi
Lasso di tempo: 3 giorni
Le modifiche delle proprietà meccaniche dei globuli rossi dopo il trattamento sono state rilevate mediante tecniche come la suzione microtubulare e la microfluidica
3 giorni
Caratteristiche morfologiche dei globuli rossi
Lasso di tempo: 1giorno
Utilizzando il microscopio elettronico a scansione (SEM) e il microscopio elettronico a trasmissione (TEM), osservare i cambiamenti nella struttura superficiale e nell'ultrastruttura della membrana dei globuli rossi. Inoltre, studiare le alterazioni morfologiche dei globuli rossi.
1giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di clearance delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 1 giorno
Adottare il metodo di colorazione immunofluorescente per il test, analisi qualitativa o semiquantitativa mediante microscopio a fluorescenza, nella valutazione delle cellule tumorali circolanti nel sangue dopo il trattamento dei residui.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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