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Addestramento di Neurofeedback dell'Attività dell'Insula Anteriore Basato su Strategie di Regolazione Interocettiva Unidimensionali vs. Multidimensionali

14 febbraio 2026 aggiornato da: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China

Uno studio comparativo dell'allenamento di neurofeedback fMRI in tempo reale dell'insula anteriore basato su strategie di regolazione interocettiva unidimensionale vs. multidimensionale

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti neurali e comportamentali dell'addestramento di neurofeedback con risonanza magnetica funzionale (fMRI) in tempo reale utilizzando due diverse strategie interocettive: una strategia unidimensionale di rilevamento del battito cardiaco e una strategia interocettiva multidimensionale. In particolare, lo studio confronta l'efficacia di queste due strategie di regolazione nel modulare l'attività dell'insula anteriore, una regione cerebrale chiave coinvolta nell'elaborazione interocettiva ed emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno randomizzato tra soggetti per confrontare l'efficacia di due strategie interocettive nella regolazione dell'attività dell'insula anteriore durante l'addestramento di neurofeedback fMRI in tempo reale. Un totale di 60 partecipanti sani vengono reclutati e assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di rilevamento del battito cardiaco (HDG; n = 30) utilizza una strategia di rilevamento del battito cardiaco per aumentare l'attività dell'insula anteriore durante l'addestramento di neurofeedback. Il gruppo di interocezione multidimensionale (MIG; n = 30) utilizza una strategia di interocezione multidimensionale che implica lo spostamento dell'attenzione tra sensazioni respiratorie, segnali cardiaci, sensazioni gastriche e distensione vescicale, per aumentare l'attività dell'insula anteriore durante l'addestramento di neurofeedback. Il protocollo di neurofeedback include 4 sessioni di addestramento con neurofeedback in tempo reale e 1 sessione di trasferimento senza neurofeedback. Ogni sessione comprende 6 blocchi di regolazione (aumentare l'attività dell'insula anteriore con strategie interocettive) e 6 blocchi di baseline (riposo). L'accuratezza interocettiva viene valutata utilizzando un compito di rilevamento del battito cardiaco eseguito prima e dopo l'addestramento di neurofeedback. Durante la scansione MRI, un compito di conteggio del battito cardiaco verrà impiegato prima dell'addestramento di neurofeedback per localizzare l'insula anteriore. Gli effetti comportamentali dell'addestramento di neurofeedback vengono valutati utilizzando un compito di valutazione dell'empatia al dolore e un compito di valutazione dell'interocezione/rilassamento dopo il blocco di regolazione o baseline. Le differenze individuali nei tratti di personalità e nelle caratteristiche interocettive vengono valutate utilizzando questionari cinesi validati, tra cui l'Inventario di Ansia di Stato-Tratto (STAI), l'Inventario di Depressione di Beck-II (BDI-II), la Scala di Alessitimia di Toronto (TAS), il Quoziente dello Spettro Autistico (ASQ), il Questionario di Alessitimia di Bermond-Vorst (BVAQ), la Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA), il Questionario di Confusione Interocettiva (ICQ), l'Indice di Reattività Interpersonale (IRI) e l'Inventario di Flessibilità Cognitiva (CFI). Gli stati affettivi vengono valutati utilizzando il Programma degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • University of Electronic Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessun disturbo psichiatrico, neurologico o altro disturbo principale passato o attuale.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci.
  • Storia di lesione cerebrale, malattia medica o mentale.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia o altre condizioni che li rendono inappropriati per la risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia interocettiva multidimensionale con neurofeedback fMRI in tempo reale
Ai soggetti del gruppo di interocezione multidimensionale viene chiesto di regolare l'attività dell'insula anteriore basandosi sul neurofeedback visivo utilizzando una strategia di interocezione multidimensionale che coinvolge quattro segnali interocettivi distinti e interconnessi: segnali respiratori, battito cardiaco, sensazioni gastriche e distensione vescicale.
Dispositivo: formazione neurofeedback fMRI in tempo reale
Le informazioni di neurofeedback in tempo reale vengono calcolate utilizzando il software Turbo Brain Voyager (TBV) 4.0 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi). Le immagini funzionali vengono acquisite ed elaborate in tempo reale in base ai contrasti tra le condizioni di regolazione e quelle di riposo. Il segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) della regione target viene quindi trasformato in barre visive e mostrato ai partecipanti tramite lo schermo del proiettore. Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso paradigma, ma con diverse strategie di interocezione.
Altri nomi:
  • Allenamento NF con rt-fMRI
Comparatore attivo: Strategia di rilevamento del battito cardiaco con neurofeedback fMRI in tempo reale
Ai soggetti nel gruppo di rilevamento del battito cardiaco viene chiesto di regolare l'attività dell'insula anteriore basandosi sul neurofeedback visivo utilizzando una strategia di rilevamento del battito cardiaco.
Dispositivo: formazione neurofeedback fMRI in tempo reale
Le informazioni di neurofeedback in tempo reale vengono calcolate utilizzando il software Turbo Brain Voyager (TBV) 4.0 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi). Le immagini funzionali vengono acquisite ed elaborate in tempo reale in base ai contrasti tra le condizioni di regolazione e quelle di riposo. Il segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) della regione target viene quindi trasformato in barre visive e mostrato ai partecipanti tramite lo schermo del proiettore. Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso paradigma, ma con diverse strategie di interocezione.
Altri nomi:
  • Allenamento NF con rt-fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività neurale dell'insula anteriore basata sul segnale BOLD (blood oxygen level-dependent)
Lasso di tempo: 1 ora
L'attività dell'insula anteriore indotta durante il blocco di regolazione rispetto al blocco di baseline.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione interocettiva
Lasso di tempo: 10 minuti
1/N Σ(1-(|battiti cardiaci effettivi--battiti cardiaci segnalati|) / battiti cardiaci effettivi). N indica il numero di blocchi di registrazione.
10 minuti
Punteggi delle valutazioni dell'empatia per il dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Ai soggetti è richiesto di valutare la propria sensazione empatica verso immagini dolorose su una scala Likert compresa tra 1 e 9 (1 = per niente e 9 = molto doloroso) dopo ogni blocco di regolazione/baseline.
1 ora
Punteggi di valutazione della fiducia nella sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 10 minuti
Ai soggetti viene chiesto di valutare in che misura possono sentire il battito cardiaco basandosi su una scala Likert che va da 1 a 9 (1 = molto basso e 9 = molto alto)
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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