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Sviluppo di un Questionario Italiano per Pazienti Splenectomizzati Utilizzando un Metodo di Consenso Delphi

2 aprile 2026 aggiornato da: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sviluppo di un Questionario Italiano per Valutare la Consapevolezza e la Conoscenza delle Strategie di Prevenzione del Rischio Infettivo nei Pazienti Splenectomizzati Utilizzando il Metodo di Consenso Delphi

Questo studio mira a sviluppare un questionario in lingua italiana per valutare la consapevolezza, la conoscenza delle strategie di prevenzione del rischio infettivo e gli atteggiamenti nei confronti della vaccinazione tra gli individui splenectomizzati. Il questionario sarà sviluppato attraverso un processo strutturato di consenso Delphi che coinvolgerà un panel multidisciplinare di professionisti sanitari esperti in prevenzione delle infezioni e strategie vaccinali. Saranno condotti due round Delphi online per valutare la pertinenza e la chiarezza degli item. Gli item che raggiungeranno le soglie di consenso predefinite saranno inclusi nel questionario finale. Lo strumento risultante supporterà studi futuri volti a valutare la consapevolezza delle cure preventive e l'adesione alla vaccinazione tra i pazienti splenectomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui senza milza funzionante affrontano un rischio aumentato per tutta la vita di infezioni gravi, in particolare da batteri incapsulati. Le strategie preventive includono vaccinazione, profilassi antibiotica ed educazione del paziente. Tuttavia, l'aderenza alle misure preventive rimane subottimale, in parte a causa della limitata consapevolezza e conoscenza tra i pazienti.

Questo studio mira a sviluppare un questionario validato in lingua italiana per valutare la consapevolezza, la conoscenza delle strategie preventive e gli atteggiamenti verso la vaccinazione tra gli individui splenectomizzati.

Verrà utilizzata una metodologia Delphi modificata per il consenso. Verrà reclutato un panel multidisciplinare di professionisti sanitari coinvolti nella gestione dei pazienti asplenici. Dopo una preliminare revisione della letteratura, verranno generati gli elementi del questionario bozza e sottoposti a due round Delphi condotti online.

I partecipanti valuteranno ogni elemento per rilevanza e chiarezza utilizzando scale Likert strutturate. Gli elementi che raggiungeranno le soglie di consenso predefinite verranno mantenuti e perfezionati tra i round. Il questionario finale consisterà solo di elementi che avranno raggiunto il consenso degli esperti.

Lo studio non coinvolge direttamente i pazienti e presenta un rischio minimo, poiché la partecipazione è volontaria e le risposte sono anonime.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Laurenti
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da un gruppo multidisciplinare di professionisti sanitari, inclusi medici, infermieri e assistenti sanitari operanti presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, con esperienza clinica o accademica in vaccinazione e prevenzione delle infezioni, in particolare nella gestione di pazienti con asplenia.
I partecipanti sono selezionati per garantire la rappresentanza delle diverse specialità coinvolte nella cura dei pazienti asplenici e parteciperanno a un processo di consenso Delphi finalizzato allo sviluppo di un questionario sulla consapevolezza della prevenzione del rischio infettivo e sugli atteggiamenti verso la vaccinazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Professionisti sanitari che lavorano presso la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Esperienza professionale in vaccinazione o prevenzione delle infezioni
  • Coinvolgimento clinico nella cura di pazienti con asplenia o condizioni correlate
  • Padronanza della lingua italiana come lingua madre
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La partecipazione al panel di esperti è riservata agli individui che soddisfano tutti i criteri di inclusione predefiniti. Il mancato soddisfacimento di qualsiasi criterio di inclusione comporta automaticamente l'esclusione dalla popolazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un questionario basato sul consenso per valutare la consapevolezza e la conoscenza delle strategie di prevenzione del rischio infettivo e degli atteggiamenti verso la vaccinazione negli individui splenectomizzati.
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (4 mesi)
Il risultato consiste nello sviluppo di un questionario italiano finalizzato attraverso un processo di consenso Delphi. Poiché questo risultato si riferisce alla creazione di un nuovo strumento all'interno dello studio, in questa fase non è applicabile alcun sistema di punteggio, intervallo di scala o interpretazione dei punteggi.
Al completamento dello studio (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8121 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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