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Entwicklung eines italienischen Fragebogens für splenektomierte Patienten unter Verwendung der Delphi-Konsensus-Methode

2. April 2026 aktualisiert von: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Entwicklung eines italienischen Fragebogens zur Bewertung des Bewusstseins und Wissens über Präventionsstrategien für Infektionsrisiken bei splenektomierten Patienten unter Verwendung einer Delphi-Konsensusmethode

Diese Studie zielt darauf ab, einen italienischsprachigen Fragebogen zu entwickeln, der das Bewusstsein, das Wissen über Infektionsrisikopräventionsstrategien und die Impfeinstellungen bei splenektomierten Personen erfasst. Der Fragebogen wird durch einen strukturierten Delphi-Konsensprozess entwickelt, an dem ein multidisziplinäres Gremium von im Infektionsschutz und in Impfstrategien erfahrenen Gesundheitsfachkräften beteiligt ist. Es werden zwei Delphi-Runden online durchgeführt, um die Relevanz und Klarheit der Items zu bewerten. Items, die vordefinierte Konsensschwellen erreichen, werden in den endgültigen Fragebogen aufgenommen. Das resultierende Instrument wird künftige Studien unterstützen, die das Bewusstsein für Präventionsmaßnahmen und die Impfakzeptanz bei splenektomierten Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen ohne funktionierende Milz haben ein lebenslang erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, insbesondere durch bekapselte Bakterien. Präventive Strategien umfassen Impfung, Antibiotikaprophylaxe und Patientenaufklärung. Die Einhaltung präventiver Maßnahmen bleibt jedoch suboptimal, teilweise aufgrund begrenzter Bewusstsein und Kenntnisse unter Patienten.

Diese Studie zielt darauf ab, einen validierten italienischsprachigen Fragebogen zu entwickeln, um das Bewusstsein, Kenntnisse über präventive Strategien und Einstellungen zur Impfung unter splenektomierten Personen zu bewerten.

Eine modifizierte Delphi-Konsensus-Methodik wird verwendet. Ein multidisziplinäres Gremium von Gesundheitsfachkräften, die an der Betreuung asplenischer Patienten beteiligt sind, wird rekrutiert. Nach einer vorläufigen Literaturrecherche werden Entwürfe von Fragebogenpunkten erstellt und zwei online durchgeführten Delphi-Runden vorgelegt.

Teilnehmer werden jeden Punkt hinsichtlich Relevanz und Klarheit anhand strukturierter Likert-Skalen bewerten. Punkte, die vordefinierte Konsensschwellen erreichen, werden zwischen den Runden beibehalten und verfeinert. Der endgültige Fragebogen wird nur aus Punkten bestehen, die Expertenkonsens erreichen.

Die Studie bezieht Patienten nicht direkt ein und birgt minimales Risiko, da die Teilnahme freiwillig ist und Antworten anonymisiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Laurenti
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus einem multidisziplinären Gremium von Gesundheitsfachkräften, einschließlich Ärzten, Krankenschwestern und Gesundheitsassistenten, die am Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS arbeiten und über klinische oder akademische Erfahrung in den Bereichen Impfung und Infektionsprävention verfügen, insbesondere im Umgang mit Patienten mit Asplenie. Die Teilnehmer werden so ausgewählt, dass sie verschiedene Fachrichtungen repräsentieren, die an der Versorgung von asplenischen Patienten beteiligt sind, und werden an einem Delphi-Konsensverfahren teilnehmen, das darauf abzielt, einen Fragebogen zum Bewusstsein für die Prävention von Infektionsrisiken und zu Impfeinstellungen zu entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsfachkräfte, die an der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS arbeiten
  • Berufserfahrung in Impfungen oder Infektionsprävention
  • Klinische Beteiligung an der Versorgung von Patienten mit Asplenie oder verwandten Erkrankungen
  • Muttersprachliche Italienischkenntnisse
  • Abgabe der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme am Expertenpanel ist auf Personen beschränkt, die alle vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen. Das Nichterfüllen eines Einschlusskriteriums führt automatisch zum Ausschluss aus der Studienpopulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines konsensbasierten Fragebogens zur Bewertung des Bewusstseins und Wissens über Strategien zur Prävention von Infektionsrisiken sowie Impfeinstellungen bei splenektomierten Personen.
Zeitfenster: Am Studienende (4 Monate)
Das Ergebnis besteht in der Entwicklung eines finalisierten italienischen Fragebogens durch einen Delphi-Konsensprozess. Da sich dieses Ergebnis auf die Erstellung eines neuen Instruments innerhalb der Studie bezieht, sind in diesem Stadium kein Bewertungssystem, kein Skalenbereich und keine Interpretation von Bewertungen anwendbar.
Am Studienende (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8121 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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