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Développement d'un questionnaire italien pour les patients splénectomisés par la méthode du consensus Delphi

2 avril 2026 mis à jour par: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Développement d'un questionnaire italien pour évaluer la sensibilisation et les connaissances sur les stratégies de prévention des risques infectieux chez les patients splénectomisés en utilisant une méthode de consensus Delphi

Cette étude vise à développer un questionnaire en langue italienne évaluant la sensibilisation, les connaissances des stratégies de prévention du risque infectieux et les attitudes envers la vaccination chez les personnes splénectomisées. Le questionnaire sera élaboré à travers un processus structuré de consensus Delphi impliquant un panel multidisciplinaire de professionnels de santé expérimentés dans la prévention des infections et les stratégies de vaccination. Deux tours Delphi seront menés en ligne pour évaluer la pertinence et la clarté des items. Les items atteignant les seuils de consensus prédéfinis seront inclus dans le questionnaire final. L'outil résultant soutiendra les futures études évaluant la sensibilisation aux soins préventifs et l'adhésion à la vaccination chez les patients splénectomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes sans rate fonctionnelle sont confrontées à un risque accru d'infections graves tout au long de leur vie, en particulier celles causées par des bactéries encapsulées. Les stratégies préventives comprennent la vaccination, la prophylaxie antibiotique et l'éducation des patients. Cependant, l'adhésion aux mesures préventives reste sous-optimale, en partie à cause d'une sensibilisation et de connaissances limitées chez les patients.

Cette étude vise à développer un questionnaire validé en langue italienne pour évaluer la sensibilisation, la connaissance des stratégies préventives et les attitudes envers la vaccination chez les individus splénectomisés.

Une méthodologie de consensus Delphi modifiée sera utilisée. Un panel multidisciplinaire de professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des patients aspléniques sera recruté. Suite à une revue préliminaire de la portée de la littérature, les éléments du projet de questionnaire seront générés et soumis à deux tours Delphi menés en ligne.

Les participants évalueront chaque élément pour sa pertinence et sa clarté en utilisant des échelles de Likert structurées. Les éléments atteignant des seuils de consensus prédéfinis seront conservés et affinés entre les tours. Le questionnaire final ne comprendra que les éléments ayant obtenu un consensus d'experts.

L'étude n'implique pas directement les patients et présente un risque minimal, car la participation est volontaire et les réponses sont anonymisées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Patrizia Laurenti
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude se compose d'un panel multidisciplinaire de professionnels de santé, incluant des médecins, des infirmiers et des aides-soignants travaillant à la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, avec une expérience clinique ou académique en vaccination et prévention des infections, particulièrement dans la prise en charge des patients aspléniques.
Les participants sont sélectionnés pour assurer une représentation des différentes spécialités impliquées dans les soins aux patients aspléniques et participeront à un processus de consensus Delphi visant à développer un questionnaire sur la sensibilisation à la prévention des risques infectieux et les attitudes en matière de vaccination.

La description

Critères d'inclusion :

  • Professionnels de santé travaillant à la Fondation Policlinique Universitaire A. Gemelli IRCCS
  • Expérience professionnelle en vaccination ou prévention des infections
  • Implication clinique dans la prise en charge des patients atteints d'asplénie ou de pathologies apparentées
  • Maîtrise native de la langue italienne
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • La participation au panel d'experts est limitée aux personnes satisfaisant tous les critères d'inclusion prédéfinis. Le non-respect d'un quelconque critère d'inclusion entraîne automatiquement l'exclusion de la population d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un questionnaire consensuel pour évaluer la conscience et les connaissances des stratégies de prévention des risques infectieux et des attitudes vaccinales chez les personnes splénectomisées.
Délai: À la fin de l'étude (4 mois)
Le résultat consiste en l'élaboration d'un questionnaire italien finalisé grâce à un processus de consensus de type Delphi. Comme ce résultat fait référence à la création d'un nouvel instrument au sein de l'étude, aucun système de notation, plage d'échelle ou interprétation des scores n'est applicable à ce stade.
À la fin de l'étude (4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: LAURENTI PATRIZIA, PROFESSOR, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8121 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Processus de Consensus Delphi

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