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L'Efficacia dell'Educazione nei Pazienti Diabetici in Emodialisi

5 marzo 2026 aggiornato da: Özlem Coşkun Susem, Inonu University

L'approccio del Modello delle Credenze sulla Salute nella gestione del piede diabetico: l'efficacia dell'educazione per i pazienti in emodialisi diabetica

Il diabete è un problema sanitario significativo che colpisce circa mezzo miliardo di persone in tutto il mondo, raggiungendo livelli allarmanti. Le ulcere del piede diabetico sono tra le complicazioni più comuni e gravi del diabete. Il diabete è la causa più comune di insufficienza renale allo stadio terminale, e la nefropatia diabetica è identificata come un importante fattore di rischio per le ulcere del piede e l'amputazione. Il modello di credenze sulla salute è un modello che spiega il comportamento. Concentrarsi sulle risorse motivazionali necessarie per lo sviluppo di comportamenti sanitari positivi negli individui è cruciale per risultati positivi del paziente nell'educazione dei pazienti diabetici in emodialisi. È necessario che gli infermieri di emodialisi educhino i pazienti diabetici sulla conoscenza della cura del piede, migliorino i comportamenti di cura del piede e prevengano lo sviluppo di ulcere del piede e amputazioni degli arti inferiori. Tuttavia, la mancanza di studi nella letteratura sugli interventi educativi sulla cura del piede guidati da infermieri basati sul modello di credenze sulla salute per i pazienti diabetici in emodialisi costituisce il punto di forza e l'aspetto unico di questo studio. La ricerca sarà condotta utilizzando un disegno controllato randomizzato pretest-posttest.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete è un problema sanitario significativo che colpisce circa mezzo miliardo di persone in tutto il mondo, raggiungendo livelli allarmanti. Le ulcere del piede diabetico sono tra le complicazioni più comuni e gravi del diabete. Il diabete è la causa più comune di insufficienza renale allo stadio terminale, e la nefropatia diabetica è identificata come un fattore di rischio maggiore per ulcere del piede e amputazioni. Il modello di credenze sulla salute è un modello che spiega il comportamento. Concentrarsi sulle risorse motivazionali necessarie per lo sviluppo di comportamenti sanitari positivi negli individui è cruciale per risultati positivi del paziente nell'educazione dei pazienti diabetici in emodialisi. È necessario che le infermiere di emodialisi educhino i pazienti diabetici sulla conoscenza della cura del piede, migliorino i comportamenti di cura del piede e prevengano lo sviluppo di ulcere del piede e amputazioni degli arti inferiori. Tuttavia, la mancanza di studi nella letteratura sugli interventi educativi per la cura del piede guidati da infermiere basati sul modello di credenze sulla salute per pazienti diabetici sottoposti a emodialisi costituisce il punto di forza e l'aspetto unico di questo studio. La ricerca sarà condotta utilizzando un disegno controllato randomizzato pre-test post-test. La popolazione dello studio consisterà di pazienti diabetici in emodialisi nelle unità di emodialisi dell'Ospedale Universitario Firat e dell'Ospedale Cittadino Fethi Sekin, e nel Centro Dialisi Privato Elazığ. Il campione consisterà di 50 individui in totale, 25 per ogni gruppo (sperimentale e controllo) determinati dall'analisi della potenza. Gli individui saranno assegnati casualmente ai gruppi sperimentale e di controllo. I dati della ricerca saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Personali, la Scala della Conoscenza del Piede Diabetico, la Scala del Comportamento di Cura del Piede e la Scala dell'Auto-efficacia nella Cura del Piede Diabetico. La ricerca determinerà come la formazione sulla cura del piede diabetico, preparata secondo il Modello di Credenze sulla Salute, influisce sui livelli di conoscenza della cura del piede, sui comportamenti di cura del piede e sull'auto-efficacia dei pazienti diabetici in emodialisi. Sulla base dei risultati ottenuti, l'obiettivo è aumentare l'importanza della cura del piede nel protocollo di trattamento dei pazienti diabetici nelle unità di emodialisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Elâzığ, Merkez, Turchia (Türkiye), 23000
        • Reclutamento
        • Fethi Sekin Şehir Hastanesi
        • Contatto:
      • Elâzığ, Merkez, Turchia (Türkiye), 23000
        • Reclutamento
        • Fırat Üniversitesi Hastanesi
        • Contatto:
          • fırat üniversitesi hastanesi fırat üniversitesi hastanesi
          • Numero di telefono: 04242333555
          • Email: hastane@firat.edu.tr
      • Elâzığ, Merkez, Turchia (Türkiye), 23000
        • Reclutamento
        • Özel Elazığ Diyaliz Merkezi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria allo studio
  • Alfabetizzazione
  • Assenza di disagio psichiatrico
  • Avere più di 18 anni
  • Aperti alla comunicazione e alla cooperazione, nessun problema di linguaggio
  • Ricevere trattamento di emodialisi continuo
  • Avere una diagnosi di diabete da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di volontà di partecipare allo studio o desiderio di ritirarsi dallo studio
  • Ricevere trattamento di emodialisi acuto
  • Avere meno di 18 anni
  • Aperti alla comunicazione e alla cooperazione, nessun problema di linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo che riceverà l'educazione sul piede diabetico
Gruppo che riceverà l'educazione sul piede diabetico
Altro: Formazione per la Cura del Piede Diabetico
La formazione verrà condotta utilizzando un opuscolo educativo preparato in conformità con il Modello di Credenze sulla Salute. Dopo aver raccolto i dati del pre-test, la formazione verrà fornita al gruppo sperimentale per 2 settimane, e per garantire un cambiamento comportamentale in 4 settimane, verranno forniti promemoria sulla cura del piede ai pazienti nei centri di dialisi o per telefono, e successivamente il test finale verrà applicato sia al gruppo sperimentale che al gruppo di controllo. Durante questo processo, il gruppo di controllo continuerà a ricevere il trattamento standard e non verrà effettuata alcuna intervento.
Nessun intervento: gruppo che non riceverà l'educazione sul piede diabetico
nessun intervento sarà effettuato sul gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della formazione sulla cura del piede diabetico, preparata secondo il Modello delle Credenze sulla Salute, sui livelli di conoscenza della cura del piede nei pazienti emodializzati diabetici.
Lasso di tempo: 6 settimane
La Scala della Conoscenza del Piede Diabetico sarà utilizzata per misurare i livelli di conoscenza sulla cura del piede dei pazienti.
6 settimane
Valutazione dell'effetto della formazione sulla cura del piede diabetico, preparata secondo il Modello delle Credenze sulla Salute, sui comportamenti di cura del piede.
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala dei comportamenti per la cura del piede sarà utilizzata per misurare i comportamenti di cura del piede.
6 settimane
Valutazione dell'effetto della formazione sulla cura del piede diabetico, preparata secondo il Modello delle Credenze sulla Salute, sull'auto-efficacia.
Lasso di tempo: 6 settimane
La Scala di Autoefficacia nella Cura del Piede Diabetico sarà utilizzata per valutare l'autoefficacia.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INONU-SBF-ÖCS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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