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SPSIP Block vs SAP Block per il Dolore Post-VATS

7 settembre 2026 aggiornato da: AHMET AKSU, Firat University

Confronto tra il Blocco del Piano Intercostale Posteriore Superiore del Dentato e il Blocco del Piano Anteriore del Dentato per la Gestione del Dolore Dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita

Confronto tra il blocco del piano intercostale superiore del dentato posteriore e il blocco del piano del dentato anteriore per la gestione del dolore dopo chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio prospettico randomizzato

Introduzione La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è associata a un minor dolore postoperatorio, degenze ospedaliere più brevi e una migliore preservazione della funzione polmonare rispetto alla toracotomia convenzionale, grazie alla sua natura minimamente invasiva. Sebbene inizialmente la VATS fosse eseguita utilizzando una tecnica multi-portale, si è evoluta in un approccio a portale singolo, riflettendo i progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle attrezzature. Nella VATS uniportale, limitare il trauma chirurgico a un singolo spazio intercostale può ridurre il rischio di dolore postoperatorio cronico diminuendo il danno ai nervi intercostali.

Poiché un controllo inadeguato del dolore dopo la VATS può predisporre i pazienti a sviluppare la sindrome da dolore post-toracotomia cronico (PTPS), un'analgesia postoperatoria efficace è di fondamentale importanza. Pertanto, le tecniche analgesiche regionali sono raccomandate come parte dell'analgesia multimodale. Le linee guida PROSPECT non raccomandano l'uso routinario dell'analgesia epidurale toracica per la VATS, nonostante la sua efficacia, a causa della sua invasività; invece, sottolineano blocchi periferici come il blocco paravertebrale e il blocco del piano del muscolo erettore della colonna.

Sebbene non incluso tra gli interventi analgesici di prima linea nelle linee guida PROSPECT, il blocco del piano del dentato anteriore (SAPB) è una tecnica ampiamente utilizzata e consolidata nella chirurgia toracica. Inoltre, il blocco del piano intercostale superiore del dentato posteriore (SPSIPB) sta guadagnando attenzione nella chirurgia VATS grazie al suo effetto analgesico che copre i dermatomeri C3-T10.

Sebbene ci siano studi in letteratura che confrontano il SAPB con diverse tecniche regionali, non esiste uno studio controllato randomizzato che lo confronti direttamente con il SPSIPB. Pertanto, questo studio pianificato mirava a valutare se il SPSIPB non è inferiore al SAPB per l'analgesia postoperatoria e a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria delle due tecniche eseguite sotto guida ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23100
        • Fırat University Faculty of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni,
  • con classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III,
  • Indice di Massa Corporea (IMC) < 35 kg/m²,
  • e che hanno letto e firmato il modulo di consenso informato sono stati inclusi.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comunicare in turco, rifiuto del consenso,
  • incapacità di utilizzare la scala numerica di valutazione del dolore (NRS),
  • allergia agli anestetici locali o agli analgesici specifici dello studio;
  • gravidanza o allattamento;
  • ansia incontrollata o dipendenza da sostanze;
  • storia di chirurgia toracica,
  • trauma,
  • disturbi neuromuscolari o dei nervi periferici;
  • diabete mellito,
  • insufficienza epatica o renale,
  • disturbi della coagulazione;
  • uso cronico di oppiacei o steroidi;
  • dolore diffuso;
  • terapia anticoagulante;
  • infezione nel sito di applicazione del blocco;
  • interruzione precoce dell'intervento chirurgico;
  • assenza di estubazione postoperatoria pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB)
Procedura: Serratus Anterior Plane Block (SAPB) group
The block was performed with the patient in the lateral decubitus position. Ultrasound-guided SAPB was performed by the same anesthesiologist with over three years of experience in ultrasound-guided regional anesthesia, using a high-frequency linear probe (LOGIQ e Ultrasound, GE HealthCare, United States). The probe was positioned parallel to the mid-axillary line, and the ribs were readily identified as hyperechogenic lines. The fifth rib was identified in the mid-axillary line. Using an in-plane technique, the needle was placed in the myofascial plane between the serratus anterior muscle and the fifth rib, and 30 mL of 0.25% bupivacaine was injected.
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore
La procedura è stata eseguita con il paziente in posizione di decubito laterale. Dopo un leggero spostamento laterale della scapola, la spina scapolare è stata visualizzata con l'ecografia e la sonda è stata spostata medialmente. Dopo aver individuato l'estremità della spina scapolare, la sonda è stata posizionata sagittalmente all'angolo superiore della scapola ed è stata visualizzata la terza costola. L'ago per il blocco è stato avanzato craniocaudalmente e posizionato tra il muscolo dentato posteriore superiore e la terza costola. È stata eseguita idrodissociazione con un'iniezione di 2 mL di soluzione fisiologica per confermare il posizionamento dell'ago per il blocco. Dopo aver confermato il sito del blocco, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore
La procedura è stata eseguita con il paziente in posizione decubito laterale. Dopo un leggero spostamento laterale della scapola, la spina scapolare è stata visualizzata con l'ecografia e la sonda è stata spostata medialmente. Dopo aver individuato la punta della spina scapolare, la sonda è stata posizionata sagittalmente all'angolo superiore della scapola ed è stata visualizzata la terza costa. L'ago per il blocco è stato avanzato in direzione craniocaudale e posizionato tra il muscolo dentato posteriore superiore e la terza costa. È stata eseguita idrodissociazione con un'iniezione di 2 mL di soluzione fisiologica per confermare il posizionamento dell'ago per il blocco. Dopo aver confermato il sito del blocco, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To determine the effectiveness of ultrasound-guided SPSIP block versus SAP block after VATS using postoperative NRS pain scores.
Lasso di tempo: NRS scores will be assessed upon admission to the post-anesthesia care unit (0 min), at 30 minutes, and at 1, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively.
The NRS score is based on the patient rating their pain on a scale from 0 to 10. Zero indicates no pain, while 10 indicates the most severe pain possible.
NRS scores will be assessed upon admission to the post-anesthesia care unit (0 min), at 30 minutes, and at 1, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di recupero QoR-15
Lasso di tempo: fino a 48 ore
La scala QoR-15 (Quality of Recovery-15) è un questionario sugli esiti riportati dal paziente utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio. Il QoR-15 è composto da 15 elementi che valutano cinque domini: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
fino a 48 ore
La quantità totale di consumo di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
È stato inoltre documentato il consumo totale di analgesici di salvataggio nelle prime 24 ore postoperatorie (mg).
fino a 24 ore
Time to first rescue analgesia
Lasso di tempo: up to 24 hours
The time to first rescue analgesia, defined as the time interval between recovery from anesthesia and the first administration of rescue analgesia (50 mg intravenous tramadol for NRS ≥4), was recorded and expressed in hours.
up to 24 hours
The incidence of block-related complications.
Lasso di tempo: up to 48 hours
block-related complications such as hematoma, paralysis, hypotension or other adverse events were recorded.
up to 48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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