SPSIP Block vs SAP Block per il Dolore Post-VATS
Confronto tra il Blocco del Piano Intercostale Posteriore Superiore del Dentato e il Blocco del Piano Anteriore del Dentato per la Gestione del Dolore Dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita
Confronto tra il blocco del piano intercostale superiore del dentato posteriore e il blocco del piano del dentato anteriore per la gestione del dolore dopo chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio prospettico randomizzato
Introduzione La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è associata a un minor dolore postoperatorio, degenze ospedaliere più brevi e una migliore preservazione della funzione polmonare rispetto alla toracotomia convenzionale, grazie alla sua natura minimamente invasiva. Sebbene inizialmente la VATS fosse eseguita utilizzando una tecnica multi-portale, si è evoluta in un approccio a portale singolo, riflettendo i progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle attrezzature. Nella VATS uniportale, limitare il trauma chirurgico a un singolo spazio intercostale può ridurre il rischio di dolore postoperatorio cronico diminuendo il danno ai nervi intercostali.
Poiché un controllo inadeguato del dolore dopo la VATS può predisporre i pazienti a sviluppare la sindrome da dolore post-toracotomia cronico (PTPS), un'analgesia postoperatoria efficace è di fondamentale importanza. Pertanto, le tecniche analgesiche regionali sono raccomandate come parte dell'analgesia multimodale. Le linee guida PROSPECT non raccomandano l'uso routinario dell'analgesia epidurale toracica per la VATS, nonostante la sua efficacia, a causa della sua invasività; invece, sottolineano blocchi periferici come il blocco paravertebrale e il blocco del piano del muscolo erettore della colonna.
Sebbene non incluso tra gli interventi analgesici di prima linea nelle linee guida PROSPECT, il blocco del piano del dentato anteriore (SAPB) è una tecnica ampiamente utilizzata e consolidata nella chirurgia toracica. Inoltre, il blocco del piano intercostale superiore del dentato posteriore (SPSIPB) sta guadagnando attenzione nella chirurgia VATS grazie al suo effetto analgesico che copre i dermatomeri C3-T10.
Sebbene ci siano studi in letteratura che confrontano il SAPB con diverse tecniche regionali, non esiste uno studio controllato randomizzato che lo confronti direttamente con il SPSIPB. Pertanto, questo studio pianificato mirava a valutare se il SPSIPB non è inferiore al SAPB per l'analgesia postoperatoria e a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria delle due tecniche eseguite sotto guida ecografica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AHMET AKSU
- Numero di telefono: +90 530 349 38 96
- Email: aaksu@firat.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23100
- Reclutamento
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Contatto:
- İsmail Demirel, Professor
- Numero di telefono: +90 533 466 88 66
- Email: ismaildemirel23@firat.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni,
- con classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III,
- Indice di Massa Corporea (IMC) < 35 kg/m²,
- e che hanno letto e firmato il modulo di consenso informato sono stati inclusi.
Criteri di esclusione:
- incapacità di comunicare in turco, rifiuto del consenso,
- incapacità di utilizzare la scala numerica di valutazione del dolore (NRS),
- allergia agli anestetici locali o agli analgesici specifici dello studio;
- gravidanza o allattamento;
- ansia incontrollata o dipendenza da sostanze;
- storia di chirurgia toracica,
- trauma,
- disturbi neuromuscolari o dei nervi periferici;
- diabete mellito,
- insufficienza epatica o renale,
- disturbi della coagulazione;
- uso cronico di oppiacei o steroidi;
- dolore diffuso;
- terapia anticoagulante;
- infezione nel sito di applicazione del blocco;
- interruzione precoce dell'intervento chirurgico;
- assenza di estubazione postoperatoria pianificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB)
|
Il blocco è stato eseguito con il paziente in posizione laterale di decubito.
Il SAPB guidato da ecografia è stato eseguito dallo stesso anestesista con oltre tre anni di esperienza in anestesia regionale ecoguidata, utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (LOGIQ e Ultrasound, GE HealthCare, Stati Uniti).
La sonda è stata posizionata parallelamente alla linea medio-ascellare e le costole sono state facilmente identificate come linee iperecogene.
La quinta costola è stata identificata sulla linea medio-ascellare.
Utilizzando una tecnica in-plane, l'ago è stato posizionato nel piano miofasciale tra il muscolo dentato anteriore e la quinta costola, e sono stati iniettati 20 mL di ropivacaina allo 0,25%.
L'ago è stato quindi ritirato fino a raggiungere il piano miofasciale formato dai muscoli dentato anteriore e gran dorsale, e una tecnica di idrodissociazione è stata utilizzata per confermare che l'ago si trovasse nello spazio miofasciale desiderato.
Dopo aspirazione negativa, sono stati iniettati 10 mL di ropivacaina allo 0,25%.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore
La procedura è stata eseguita con il paziente in posizione di decubito laterale.
Dopo un leggero spostamento laterale della scapola, la spina scapolare è stata visualizzata con l'ecografia e la sonda è stata spostata medialmente.
Dopo aver individuato l'estremità della spina scapolare, la sonda è stata posizionata sagittalmente all'angolo superiore della scapola ed è stata visualizzata la terza costola.
L'ago per il blocco è stato avanzato craniocaudalmente e posizionato tra il muscolo dentato posteriore superiore e la terza costola.
È stata eseguita idrodissociazione con un'iniezione di 2 mL di soluzione fisiologica per confermare il posizionamento dell'ago per il blocco.
Dopo aver confermato il sito del blocco, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
|
La procedura è stata eseguita con il paziente in posizione decubito laterale.
Dopo un leggero spostamento laterale della scapola, la spina scapolare è stata visualizzata con l'ecografia e la sonda è stata spostata medialmente.
Dopo aver individuato la punta della spina scapolare, la sonda è stata posizionata sagittalmente all'angolo superiore della scapola ed è stata visualizzata la terza costa.
L'ago per il blocco è stato avanzato in direzione craniocaudale e posizionato tra il muscolo dentato posteriore superiore e la terza costa.
È stata eseguita idrodissociazione con un'iniezione di 2 mL di soluzione fisiologica per confermare il posizionamento dell'ago per il blocco.
Dopo aver confermato il sito del blocco, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare l'efficacia del blocco SPSIP guidato da ultrasuoni rispetto al blocco SAP dopo VATS utilizzando i punteggi del dolore NRS postoperatori.
Lasso di tempo: I punteggi NRS saranno valutati a 1, 6, 12, 18 e 24 ore post-operatorie.
|
Il punteggio NRS si basa sulla valutazione del dolore da parte del paziente su una scala da 0 a 10. Zero indica nessun dolore, mentre 10 indica il dolore più intenso possibile.
|
I punteggi NRS saranno valutati a 1, 6, 12, 18 e 24 ore post-operatorie.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di recupero QoR-15
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
La scala QoR-15 (Quality of Recovery-15) è un questionario sugli esiti riportati dal paziente utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio.
Il QoR-15 è composto da 15 elementi che valutano cinque domini: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo.
Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
|
fino a 48 ore
|
|
tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
è stato registrato il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio (tramadolo 0,5 mg/kg), definito come l'intervallo di tempo tra il recupero dall'anestesia e la somministrazione della prima dose analgesica (espresso in ore).
|
fino a 48 ore
|
|
La quantità totale di consumo di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
È stato inoltre documentato il consumo totale di analgesici di salvataggio nelle prime 24 ore postoperatorie (mg).
|
fino a 24 ore
|
|
l'incidenza delle complicanze legate al blocco.
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
sono state registrate complicanze legate al blocco come ematoma, paralisi, ipotensione o altri eventi avversi.
|
fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore
-
Ain Shams UniversityReclutamentoChirurgia Toracica Video Assistita (VATS)Egitto
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarCompletatoDolore, Postoperatorio | Neoplasia polmonareItalia
-
Tanta UniversityReclutamentoChirurgia del seno | Ultrasuoni | Blocco del piano anteriore del serrato | Blocco piano erettore toracico della colonna vertebrale | Blocchi nervosi pettoraliEgitto
-
Tanta UniversityCompletatoToracotomia | Ultrasuoni | Pediatria | Analgesia postoperatoria | Blocco del piano anteriore del serrato | Blocco piano erettore toracico della colonna vertebraleEgitto