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Infezioni Sessualmente Trasmissibili nelle Donne Migranti

11 agosto 2026 aggiornato da: Emine Aksut Akcay, Kahramanmaras Sutcu Imam University

L'Effetto dell'Auto-efficacia della Salute Sessuale e dell'Autonomia Riproduttiva nelle Donne Migranti Attraverso le Infezioni a Trasmissione Sessuale: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di un'educazione strutturata alla salute sessuale per le donne immigrate sui loro livelli di autoefficacia nella salute sessuale e autonomia riproduttiva utilizzando un disegno randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sessualità è un aspetto fondamentale della vita umana che comprende dimensioni biologiche, psicologiche e sociali ed è plasmata dai tratti della personalità, dalle esperienze di vita e dalle condizioni sociali degli individui. La soddisfazione e l'adattamento sessuale sono legati non solo ai processi fisici, ma anche al benessere psicologico e alle relazioni interpersonali. In questo contesto, l'autoefficacia sessuale - definita come la convinzione di un individuo nella propria capacità di gestire emozioni e comportamenti in situazioni sessuali - svolge un ruolo importante, mentre l'autonomia riproduttiva si riferisce alla capacità di decidere liberamente se e quando avere figli. Le donne migranti possono essere più vulnerabili in queste aree a causa di varie barriere sociali e strutturali; pertanto, gli sforzi volti a rafforzare l'autoefficacia nella salute sessuale e l'autonomia riproduttiva sono considerati importanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye)
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per essere idonee, le candidate devono:
  • Avere 18 anni o più,
  • Avere lo status di immigrata e risiedere in Turchia,
  • Essere una delle donne che hanno richiesto o beneficiato dei servizi del

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni,
  • Rifiuto di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio,
  • Avere una grave compromissione cognitiva o una condizione psichiatrica che potrebbe impedire la partecipazione regolare al processo di formazione e raccolta dati,
  • Avere una barriera linguistica grave che impedisce la comunicazione durante il processo di studio e che non può essere superata con traduzione o materiali scritti,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: gruppo sperimentale
Descrizione dell'Applicazione: Il gruppo sperimentale riceverà un'educazione sulle malattie sessualmente trasmissibili e verranno somministrate scale di autonomia riproduttiva e autoefficacia sessuale.
Comportamentale: istruzione
Sessioni di Formazione e Argomenti Sessione 1: Infezioni Sessualmente Trasmissibili e Salute delle Donne Definizione e tipi di IST Sintomi e decorsi asintomatici nelle donne Relazione tra IST, salute riproduttiva e rischio HIV Vie di trasmissione e importanza del test Sessione 2: Autoefficacia nella Salute Sessuale e Comportamenti Protettivi Il concetto di autoefficacia nella salute sessuale Metodi di protezione e uso corretto del preservativo Ricerca di assistenza sanitaria e richiesta di test Comunicazione con i professionisti sanitari Sessione 3: Autonomia Riproduttiva, Comunicazione e Diritti Autonomia riproduttiva e processo decisionale Comunicazione con i partner e definizione dei limiti Riservatezza e consenso nell'assistenza sanitaria Gestione dello stigma
Nessun intervento: Nessun Intervento: Gruppo di Controllo
Non verrà effettuato alcun intervento nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la differenza nei punteggi medi di conoscenza tra le valutazioni al basale (pre-intervento) e post-intervento.
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up a 3 mesi.
  1. Livello di Conoscenza delle Infezioni Sessualmente Trasmissibili (IST): Il livello di conoscenza dei partecipanti riguardo alle IST sarà valutato utilizzando domande di conoscenza incluse in un modulo di raccolta dati preparato dai ricercatori. Lo strumento di misurazione è un questionario strutturato. L'unità di misura è il numero di risposte corrette, e il punteggio totale ottenuto indica il livello di conoscenza sulle IST. Punteggi più alti indicano un livello di conoscenza più elevato.
  2. Livello di Autoefficacia Sessuale: Il livello di autoefficacia sessuale dei partecipanti sarà valutato utilizzando la Scala di Autoefficacia Sessuale (SSES), sviluppata da Humphreys e Kennett (2010) e adattata in turco da Çelik (2012). La scala è una scala Likert a 8 punti composta da 5 item. L'unità di misura è il punteggio totale della scala, e l'intervallo di punteggio è 5-40. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di autoefficacia sessuale.
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio RAS medio tra le valutazioni basali (pre-intervento) e post-intervento.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento.
1. Livello di Autonomia Riproduttiva: Il livello di autonomia riproduttiva dei partecipanti sarà valutato utilizzando la scala sviluppata da Upadhyay et al. La Scala di Autonomia Riproduttiva (RAS), sviluppata nel 2014 e validata e dimostrata affidabile in turco da Dursun e Gözüyeşil (2023), sarà utilizzata per la valutazione. La scala è composta da 14 item e tre sottodimensioni (Decision Making, Coercion Avoidance, Communication). L'unità di misura è il punteggio della scala, che viene calcolato come punteggio medio ottenuto dividendo il punteggio totale per il numero di item. Punteggi più alti indicano una maggiore autonomia riproduttiva.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KahramanmarasSIUniversity (Identificatore di registro: KahramanmarasSIUniversity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non approvo la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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