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Studio della Genetica nell'Obesità Infantile (DECODE)

20 marzo 2026 aggiornato da: Georgina Yan

Definire l'eziologia dell'obesità infantile attraverso l'esplorazione del DNA; uno studio che indaga l'applicazione clinica dei test genetici nell'obesità infantile

L'obesità infantile è un problema sanitario importante e in crescita nel Regno Unito. Circa 1 bambino su 7 di età compresa tra 2 e 15 anni vive con l'obesità, che può portare a gravi problemi di salute e a una morte precoce in età adulta. Alcuni bambini sviluppano l'obesità molto presto, prima dei 5 anni. Ora sappiamo che i geni (le nostre istruzioni biologiche) possono svolgere un ruolo importante insieme allo stile di vita e all'ambiente. Alcune rare condizioni monogeniche ("obesità monogenica") possono influenzare fortemente il peso di un bambino.

Il NHS offre già test genetici per i bambini con obesità grave a esordio precoce, ma non sappiamo ancora quanto siano utili questi test nella pratica clinica quotidiana. Questo studio aiuterà a rispondere a questa domanda.

Lo studio DECODE esaminerà retrospettivamente le informazioni già raccolte da bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che hanno frequentato le cliniche specialistiche per le Complicazioni dell'Eccesso di Peso (CEW) in Inghilterra tra il 2021 e il 2025. Queste cliniche supportano i bambini con obesità grave e problemi di salute correlati. Lo studio includerà bambini la cui obesità è iniziata prima dei 5 anni e che hanno già effettuato uno o entrambi i test genetici del NHS: il pannello genico per l'obesità R149 o un array di ibridazione genomica comparativa (CGH) (un test che cerca pezzi di DNA mancanti o extra).

Miriamo a scoprire con quale frequenza questi test rilevano una causa genetica dell'obesità ("resa diagnostica") e se determinate caratteristiche cliniche - come ritardo dello sviluppo, neurodivergenza, bassa statura o diversi comportamenti alimentari - aiutano a prevedere un risultato positivo.

Per questo studio non sono necessari nuovi test o visite. Verranno utilizzate solo informazioni anonime dalle cartelle cliniche. Si prevede di includere circa 500-800 bambini fino a dieci ospedali.

I risultati aiuteranno il NHS a capire chi beneficia maggiormente dei test genetici e come i risultati possono guidare il trattamento, supportare le famiglie e modellare i servizi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati dai servizi clinici di livello 3 per le complicanze pediatriche da eccesso di peso (CEW) in Inghilterra.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 2-18 anni
  • Insorgenza precoce dell'obesità (prima dei 5 anni)
  • Obesità (BMI SDS ≥3/ ≥99.6° percentile)
  • Partecipazione a una visita clinica per le Complicanze dell'Eccesso di Peso (CEW) tra il 2021 e il 2025 (inclusi) e sottoposizione a indagine genetica (array R149 e/o CGH)

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza dell'obesità dopo i 5 anni di età
  • Storia di chemioterapia, radioterapia, uso di antipsicotici e steroidi (possibili cause iatrogene di obesità)
  • Diagnosi nota di craniofaringioma o tumore ipotalamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico dei test genetici R149 e array CGH nei pazienti con obesità grave a esordio precoce sottoposti a servizi di gestione specialistica del peso pediatrico
Lasso di tempo: 2021-2025
2021-2025

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'associazione delle caratteristiche cliniche nella storia con una diagnosi genetica positiva, ovvero: ritardo dello sviluppo, neurodivergenza, difficoltà di apprendimento, statura bassa, disregolazione dell'appetito e dieta ristretta.
Lasso di tempo: 2021-2025
2021-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgina Yan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Bristol Royal Hospital for Children
Frimley Park Hospital NHS Trust
Dartford and Gravesham NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHM CHI1328
  • 361434 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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