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Effetti dell'Elettroagopuntura a Diverse Frequenze sui Muscoli Sopraioidei nella Disfagia Post-Ictus: Efficacia e Reti Neurali

23 marzo 2026 aggiornato da: Kaili Chen

Effetti dell'Elettroagopuntura a Diverse Frequenze sui Muscoli Sottoioidei nella Disfagia Post-Ictus: Efficacia e Reti Neurali

Questo studio randomizzato controllato in pazienti con disfagia post-ictus mira a determinare la frequenza di stimolazione ottimale dell'elettroagopuntura dei muscoli sopraioidei e a chiarire i meccanismi neurali sottostanti. I partecipanti verranno assegnati a gruppi di elettroagopuntura a bassa frequenza (2 Hz), media frequenza (50 Hz) o alta frequenza (100 Hz). L'efficacia terapeutica sarà valutata utilizzando il test di deglutizione dell'acqua di Kubota, lo studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) e l'ecografia per identificare la frequenza ottimale. Parallelamente, la risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella connettività delle fibre tra le regioni corticali correlate alla deglutizione (circonvoluzione precentrale bilaterale, insula, circonvoluzione sopramarginale e lobo frontale) e il nucleo del tratto solitario midollare, esplorando così il rimodellamento delle reti neurali e fornendo evidenze meccanicistiche per informare la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi: Pazienti con diagnosi di infarto cerebrale confermata mediante TC o risonanza magnetica.
  • Screening della disfagia: Presenza di vari gradi di disfagia rilevata mediante il Water Swallow Test (WST).
  • Stato clinico: Pazienti coscienti e con segni vitali stabili, in grado di collaborare con il trattamento.
  • Età: Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Consenso: Modulo di consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Eziologia della disfagia: Pazienti con disfagia causata da eziologie diverse dall'infarto cerebrale.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: Pazienti con impianti metallici o pacemaker nel corpo (controindicazioni per la risonanza magnetica).
  • Rischio di sanguinamento: Pazienti con tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  • Pressione sanguigna: Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 120 mmHg).
  • Insufficienza d'organo: Pazienti con grave insufficienza degli organi vitali (ad esempio, insufficienza cardiaca, epatica o renale).
  • Gravità della malattia: Pazienti con condizioni critiche o potenzialmente letali di ictus.
  • Collaborazione: Pazienti incapaci di collaborare con il trattamento a causa di grave deterioramento cognitivo, afasia o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EA a Bassa Frequenza
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura sui muscoli sopraioidei a una frequenza di 2Hz. L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando un'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo composto da 7 sessioni. Si osserva un giorno di riposo tra i cicli e il trattamento continua per un totale di 6 cicli.
Dispositivo: EA a Bassa Frequenza
L'elettroagopuntura sarà applicata ai muscoli sopraioidei. La frequenza di stimolazione sarà impostata a 2 Hz (Bassa Frequenza). L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando una forma d'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo composto da 7 sessioni. Viene osservato un giorno di riposo tra i cicli, e il trattamento continua per un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura (2Hz)
Sperimentale: EA a Media Frequenza
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura sui muscoli sopraioidei a una frequenza di 50Hz. L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando un'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo composto da 7 sessioni. Viene osservato un giorno di riposo tra i cicli e il trattamento prosegue per un totale di 6 cicli.
Dispositivo: EA a Media Frequenza
L'elettroagopuntura verrà applicata ai muscoli sopraioidei. La frequenza di stimolazione sarà impostata a 50 Hz (frequenza media). L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando una forma d'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo composto da 7 sedute. Viene osservato un giorno di riposo tra i cicli e il trattamento prosegue per un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura (50Hz)
Sperimentale: Alta Frequenza EA
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura sui muscoli sopraioidei a una frequenza di 100Hz. L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando un'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo composto da 7 sedute. Viene osservato un giorno di riposo tra i cicli, e il trattamento prosegue per un totale di 6 cicli.
Dispositivo: Alta Frequenza EA
L'elettroagopuntura sarà applicata ai muscoli sopraioidei. La frequenza di stimolazione sarà impostata a 100 Hz (Alta Frequenza). L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando una forma d'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo costituito da 7 sedute. Si osserva un giorno di riposo tra i cicli e il trattamento continua per un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura (100Hz)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Water Swallow Test (WST)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6 (fine del trattamento)
Il WST è uno strumento di screening per la disfagia. Valuta la capacità di deglutire l'acqua e la presenza di tosse o soffocamento. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una disfagia più grave. Il miglioramento è definito come una diminuzione del punteggio WST.
Baseline e settimana 6 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di penetrazione-aspirazione (PAS) tramite VFSS
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (Fine del trattamento)
La PAS è una scala a 8 punti utilizzata per descrivere la gravità degli eventi di penetrazione e aspirazione durante uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS). Punteggi più bassi indicano una funzione di deglutizione più sicura.
Baseline e Settimana 6 (Fine del trattamento)
Escursione io-laringea misurata mediante Ultrasuoni
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6 (Fine del trattamento)
L'ecografia B-mode verrà utilizzata per misurare lo spostamento anteriore e superiore dell'osso ioide e della laringe durante la deglutizione.
Uno spostamento maggiore indica una migliore funzionalità dei muscoli sopraioidei.
Baseline e settimana 6 (Fine del trattamento)
Cambiamenti nei valori di Anisotropia Frazionale (FA) dei percorsi neurali correlati alla deglutizione
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (Fine del trattamento)
La Diffusion Tensor Imaging (DTI) sarà utilizzata per misurare i valori di Anisotropia Frazionaria (FA) dei tratti di fibre della materia bianca che collegano il giro precentrale bilaterale, l'insula, il giro sopramarginale, il lobo frontale e il nucleo del tratto solitario. Valori di FA più alti indicano una migliore integrità strutturale della rete neurale.
Baseline e Settimana 6 (Fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaili Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSLL-KY-2025-132-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della deglutizione

Prove cliniche su EA a Bassa Frequenza

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