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L'Effetto del Programma di Consapevolezza sulla Salute Cardiaca delle Donne

25 marzo 2026 aggiornato da: Nurbanu Odacı, Lokman Hekim University

L'Effetto di un Programma di Consapevolezza sulla Salute Cardiaca sulla Conoscenza, gli Atteggiamenti e le Pratiche delle Donne verso le Malattie Cardiovascolari e l'Alfabetizzazione Sanitaria: Uno Studio Controllato Randomizzato a Gruppi in Singolo Cieco

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto di un programma di sensibilizzazione per la protezione della salute cardiaca specifico per genere, che incorpora messaggi di promemoria supportati da video, sulla conoscenza, le attitudini, le pratiche (KAP) riguardanti le malattie cardiovascolari e sull'alfabetizzazione sanitaria tra le donne adulte di età compresa tra 20 e 64 anni senza precedenti diagnosi di malattie cardiovascolari. I centri in cui viene condotto lo studio saranno suddivisi in gruppi di intervento (n=4) e di controllo (n=5) utilizzando la randomizzazione a cluster. Mentre il gruppo di intervento riceve un programma di sensibilizzazione sulla salute cardiaca composto da tre sessioni in totale, inclusa educazione, screening dei fattori di rischio e consulenza individuale nell'arco di tre settimane, il gruppo di controllo riceverà la cura standard. I dati verranno raccolti all'inizio della prima sessione e dopo il completamento della sessione finale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere di sesso femminile,
  • Avere un'età compresa tra 20 e 64 anni (inclusi),
  • Essere alfabetizzati,
  • Frequentare regolarmente qualsiasi corso presso il Family Center,
  • Essere utenti attivi dell'applicazione WhatsApp.

Criteri di esclusione:

  • Essere un immigrato con barriera linguistica turca (incapace di comunicare in turco),
  • Essere incinta,
  • Essere nel periodo post-partum,
  • Avere una diagnosi pregressa di qualsiasi malattia cardiovascolare,
  • Avere una diagnosi pregressa di qualsiasi tipo di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante lo studio e continueranno a ricevere servizi standard. I dati di questo gruppo saranno raccolti contemporaneamente al gruppo di intervento al basale e alla fine della 3ª settimana. Per ragioni etiche, dopo la raccolta dei dati post-test, verranno forniti opuscoli educativi e verrà condotta una sessione di screening insieme a una breve consulenza individuale per i partecipanti del gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti riceveranno un programma di sensibilizzazione sulla salute cardiaca, che include l'educazione sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari, lo screening dei fattori di rischio e brevi consulenze individuali. Le misurazioni pre-test verranno effettuate prima dell'intervento, e i post-test verranno somministrati al termine dell'ultima sessione.
Comportamentale: Programma di sensibilizzazione sulla salute del cuore
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un programma di 3 settimane focalizzato sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari, costituito da sessioni settimanali di 45 minuti. Le prime due sessioni sono sessioni educative che coinvolgono presentazioni visive, domande e risposte e discussioni, con opuscoli informativi forniti. Per rafforzare l'apprendimento, sei messaggi video di promemoria verranno inviati tramite WhatsApp ogni due giorni dopo le sessioni educative. La sessione finale include uno screening del rischio CVD (altezza, peso, IMC, circonferenza vita, pressione sanguigna e glicemia) seguito da una breve consulenza individuale. Gli interventi saranno condotti simultaneamente in tutti i siti da infermieri appositamente formati. Le misurazioni pre-test saranno effettuate prima dell'intervento e i post-test saranno somministrati al completamento della sessione finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei punteggi delle sotto-dimensioni di conoscenza della Scala KAP sulle Malattie Cardiovascolari dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e alla fine del periodo di intervento di 3 settimane
La sotto-dimensione conoscitiva della scala consiste in 12 item progettati per valutare il livello di conoscenza degli individui riguardo ai fattori di rischio e ai sintomi delle malattie cardiovascolari. Ogni item viene valutato con un punteggio di 0, 1 o 2, con un punteggio totale della sotto-dimensione che varia da un minimo di 0 a un massimo di 24.
Baseline (Settimana 0) e alla fine del periodo di intervento di 3 settimane
Variazione dei punteggi delle sotto-dimensioni dell'atteggiamento della Scala KAP per le Malattie Cardiovascolari dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e alla fine del periodo di intervento di 3 settimane
La sottodimensione dell'atteggiamento della scala è composta da 10 elementi progettati per valutare gli atteggiamenti degli individui verso le malattie cardiovascolari. Utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti, con punteggi totali che vanno da un minimo di 10 a un massimo di 50.
Baseline (Settimana 0) e alla fine del periodo di intervento di 3 settimane
Variazione dei punteggi delle sotto-dimensioni dei comportamenti di attività fisica della Scala KAP per le Malattie Cardiovascolari dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e al termine del periodo di intervento di 3 settimane
La sottodimensione delle pratiche di attività fisica della scala è composta da due voci che valutano le pratiche degli individui riguardo ai fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Queste voci vengono valutate utilizzando una scala di valutazione a 3 punti (0-2).
Baseline (Settimana 0) e al termine del periodo di intervento di 3 settimane
Variazione nei punteggi delle sotto-dimensioni dei comportamenti alimentari e del fumo della Scala KAP per le Malattie Cardiovascolari dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e alla fine del periodo di intervento di 3 settimane
La sotto-dimensione della scala relativa alle pratiche alimentari e al fumo è composta da cinque elementi che valutano le pratiche degli individui riguardo ai fattori di rischio delle malattie cardiovascolari. Questi elementi sono valutati utilizzando una scala di valutazione a 3 punti (0-2).
Baseline (Settimana 0) e alla fine del periodo di intervento di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Scala di alfabetizzazione sanitaria - Forma breve dalla baseline al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e al termine del periodo di intervento di 3 settimane
La scala è composta da 12 elementi e viene valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (da 1 a 4). Il valore dell'indice viene calcolato utilizzando la formula Indice = (Media - 1) X 50 / 3, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 50. Un punteggio più alto rappresenta una migliore alfabetizzazione sanitaria.
Baseline (Settimana 0) e al termine del periodo di intervento di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lokman Hekim University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LokmanHekimU-Hem-NO-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno ampiamente condivisi per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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