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Studio Randomizzato di un Intervento di Decisione Condivisa per le Famiglie sullo Stoccaggio delle Armi da Fuoco

13 aprile 2026 aggiornato da: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital

Studio Randomizzato di un Intervento di Decisione Condivisa per le Famiglie sull'Archiviazione delle Armi da Fuoco

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del sito web Family Safety Check-In sulle pratiche di conservazione delle armi da fuoco. Prima di condurre lo studio controllato randomizzato, intraprenderemo un processo partecipativo e solido di adattamento linguistico per garantire che l'intervento soddisfi le esigenze espresse della proporzione ampia e crescente di genitori negli Stati Uniti che si identificano come ispanici e parlano principalmente spagnolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte dello studio di sperimentazione clinica arruolerà 274 famiglie. Sebbene per la partecipazione di una famiglia siano necessari due adulti iscritti allo studio, tutti gli adulti che vivono nella casa saranno invitati a partecipare allo studio. I questionari di base saranno compilati dal primo genitore/tutore dopo l'iscrizione allo studio. I partecipanti verranno quindi randomizzati a livello familiare e, dopo la randomizzazione, riceveranno un link alla rispettiva intervento (controllo attivo o Family Safety Check In). I dati dei questionari saranno raccolti anche 1 mese e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento utilizzando questionari online di autovalutazione ospitati sulla piattaforma sicura REDCap.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
548

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Emily Kroshus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Genitore o tutore di un bambino di 17 anni o più giovane; Almeno due adulti che vivono in casa; Armi da fuoco in casa; Pratiche di conservazione non sicure

Criteri di esclusione: Non è un genitore o tutore; Il bambino ha 18 anni o più; Nessun altro adulto che vive in casa; Nessuna arma da fuoco in casa; Pratiche di conservazione sicure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Controllo Sicurezza Familiare
Uno strumento interattivo di supporto decisionale basato sul web, personalizzato in base alle diverse strutture familiari e alle età dei bambini e degli adolescenti in casa. È progettato per facilitare un processo decisionale informato e coerente con i valori riguardo allo stoccaggio, in cui tutti i membri adulti della famiglia sono coinvolti nel processo decisionale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Risorsa AAP
Risorsa informativa dell'American Academy of Pediatrics sullo stoccaggio sicuro delle armi da fuoco per le famiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di conservazione delle armi da fuoco
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi
Adattamento delle domande del National Firearm Survey e del sondaggio Firearm Safety Among Children and Teens (FACTS): La conservazione delle armi da fuoco sarà misurata su un continuum che riflette miglioramenti incrementali nella sicurezza attraverso la conservazione di tutte le armi da fuoco presenti in casa.
Baseline, 1 mese, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per le pratiche di conservazione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi
Scala di Soddisfazione della Decisione: misura a 6 item che indaga la soddisfazione riguardo alle informazioni ricevute, il processo decisionale personale, la decisione in relazione al sistema di valori, l'intenzione di attuare la decisione, il senso di autonomia nel processo decisionale e la soddisfazione generale della decisione. Le risposte sono registrate su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Baseline, 1 mese, 6 mesi
Sentirsi informati
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi
Sottoscala "Informato" della Scala di Conflitto Decisionale: misura di 3 elementi che valuta le percezioni di sentirsi informati riguardo a una decisione, come sapere quali opzioni sono disponibili e conoscere i rischi/benefici di ciascuna opzione. Le risposte vengono registrate su una scala a 5 punti e tipicamente convertite in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano un conflitto maggiore e la sensazione di essere meno informati.
Baseline, 1 mese, 6 mesi
Chiarezza su ciò che conta davvero
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi
Sottoscala Chiarezza dei Valori della Scala del Conflitto Decisionale: misura di 3 elementi che valuta la chiarezza dei valori personali nel processo decisionale, come essere chiari su quali benefici e rischi contano di più. Le risposte vengono registrate su una scala a 5 punti e tipicamente convertite in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un conflitto maggiore (minore chiarezza) sui valori personali riguardo a benefici e rischi.
Baseline, 1 mese, 6 mesi
Coinvolgimento nel processo decisionale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi
Decision Making Involvement Scale - Sottoscala Express: misura di 3 item che valuta comportamenti come esprimere un'opinione o fornire un parere. Le risposte sono registrate su una scala a 4 punti (per niente, un po', abbastanza, molto), con punteggi più alti che indicano che l'individuo partecipa attivamente alla decisione condividendo le proprie opinioni.
Baseline, 1 mese, 6 mesi
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
Scala di Mutualità e Sensibilità Interpersonale di Lewis: scala a 23 item che misura la comunicazione diadica. Le risposte sono registrate su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una comunicazione percepita come più aperta.
Baseline, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R01HD116794-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in una pubblicazione, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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